Positronen-Emissions-Tomographie-Studie mit 2-[18F]-F-A85380 zur Bestimmung der Belegung von AZD3480 mit dem neuronalen α4β2-Nikotinrezeptor nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden (PET)
8. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene Positronenemissionstomographie (PET)-Studie mit 2-[18F]-F-A85380 zur Bestimmung der Belegung von AZD3480 mit neuronalen α4β2-Nikotinrezeptoren nach oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden (Nicht-Nikotinkonsumenten)
Die Studie wird durchgeführt, um mehr über AZD3480 zu erfahren (Potential zur Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit) und um zu untersuchen, wie viel von AZD3480 bei verschiedenen Konzentrationen von AZD3480 im Blut an die Nikotinrezeptoren im Gehirn gebunden ist Untersuchen Sie den Zeitraum für diese Bindung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich gesunde Freiwillige
- Genotypisiert im Hinblick auf CYP2D6
- Normaler MRT-Scan bei Besuch 2
Ausschlusskriterien:
- Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder positives Drogenmissbrauchsscreening nach Beurteilung durch den Ermittler.
- Teilnahme an einer PET-Untersuchung im Rahmen einer wissenschaftlichen Studie in den letzten zwölf Monaten.
- Verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig ab zwei Wochen vor der ersten PET-Untersuchung. Als Medikamente sind gelegentlich Paracetamol und Nasenspray gegen Verstopfung erlaubt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Einzeldosis, oral
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Experimental: 2
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Einzeldosis, IV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration (AUC, Cmax, tmax)
Zeitfenster: Während des Zeitraums der PET-Bewertung
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Während des Zeitraums der PET-Bewertung
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Die Aufnahme und regionale Verteilung des Radioliganden 2-[18F]-F-A85380 im gesamten Gehirn nach einer einzelnen intravenösen (iv) Mikrodosis wird bewertet (unter Verwendung abgeleiteter Radioaktivitätsmessungen).
Zeitfenster: Eine am Basistag und eine am Tag der Arzneimittelbehandlung
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Eine am Basistag und eine am Tag der Arzneimittelbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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SafetyAEs und Vitalzeichen.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
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Während der gesamten Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hans-Göran, Hårdemark, MD, PhD, Clinical Neuroscience TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
- Hauptermittler: Bo Fransson, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, C2-84, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D3690C00018
- EudraCT No. 2007-004852-35
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