Studio con tomografia a emissione di positroni utilizzando 2-[18F]-F-A85380 per determinare l'occupazione del recettore nicotinico neuronale α4β2 dell'AZD3480 dopo somministrazione orale a soggetti maschi sani (PET)
8 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio sulla tomografia a emissione di positroni (PET) in aperto che utilizza 2-[18F]-F-A85380 per determinare l'occupazione del recettore nicotinico neuronale α4β2 dell'AZD3480 dopo somministrazione orale a soggetti maschi sani (non utilizzatori di nicotina)
Lo studio è stato condotto per saperne di più sull'AZD3480 (potenziale come trattamento per i pazienti con malattia di Alzheimer) e per studiare quanto di AZD3480 è legato ai recettori nicotinici nel cervello a diverse concentrazioni di AZD3480 nel sangue, nonché per indagare il periodo di tempo per questo legame.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari fisicamente sani
- Genotipizzato per quanto riguarda il CYP2D6
- Risonanza magnetica normale alla visita 2
Criteri di esclusione:
- Abuso noto o sospetto di droghe o alcol o screening positivo per droghe d'abuso come giudicato dall'investigatore.
- Partecipazione a un esame PET nell'ambito di uno studio scientifico negli ultimi dodici mesi.
- Prescritto o non prescritto da due settimane prima del primo esame PET. Paracetamolo occasionale e spray nasale per la congestione saranno consentiti come farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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dose singola, orale
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Sperimentale: 2
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Singola dose, IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica (AUC, Cmax, tmax)
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo della valutazione PET
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Durante il periodo di tempo della valutazione PET
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Verranno valutate l'assorbimento cerebrale totale e la distribuzione regionale del radioligando 2-[18F]-F-A85380 a seguito di una singola microdose endovenosa (iv) (utilizzando misurazioni della radioattività derivata).
Lasso di tempo: Uno il giorno basale e uno il giorno del trattamento farmacologico
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Uno il giorno basale e uno il giorno del trattamento farmacologico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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SicurezzaAE e segni vitali.
Lasso di tempo: Durante l'intero studio
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Durante l'intero studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hans-Göran, Hårdemark, MD, PhD, Clinical Neuroscience TA AstraZeneca R&D Södertälje, Sweden
- Investigatore principale: Bo Fransson, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, C2-84, Karolinska University Hospital Huddinge, Stockholm, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3690C00018
- EudraCT No. 2007-004852-35
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