Klinisk evaluering af jernbehandlingseffektivitet blandt ikke-anæmiske, men jernmangelfulde kvindelige bloddonorer (ferdon)
15. januar 2013 opdateret af: Bernard Favrat, University of Lausanne
Klinisk evaluering af jernbehandlingseffektivitet blandt ikke-anæmiske, men jernmangelfulde kvindelige bloddonorer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den subjektive respons af jernsubstitution (Tardyferon®) på træthed hos kvindelige bloddonorer med en gennemsnitlig serumferritin < 30ng/ml og at vurdere variation af ferritin og hæmoglobin efter en bloddonation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Faktisk er der ingen anbefaling om at kontrollere ferritinniveauet hos bloddonorer, selvom flere undersøgelser påpegede den høje forekomst af jernmangel efter en bloddonation. Desuden viste nogle kliniske forsøg, at ikke-anæmiske kvinder med uforklarlig træthed kan have gavn af jerntilskud.
- Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den subjektive respons af jernsubstitution (Tardyferon®) på træthed hos kvindelige bloddonorer med en gennemsnitlig serumferritin < 30ng/ml og at vurdere variation af ferritin og hæmoglobin efter en bloddonation.
- Vi vil måle blodtal, ferritinniveau og C-reaktivt protein på tidspunktet for bloddonationen og derefter efter en uge, en måned og 3 måneder.
En uge efter bloddonationen vil donorer med et ferritinniveau <30 ng/ml og hæmoglobin > 120g/l (ikke anæmisk) blive inkluderet i undersøgelsen og randomiseret. En måneds jernbehandling vs placebo vil blive introduceret. For at vurdere den subjektive respons på træthed vil donorerne udfylde forskellige spørgeskemaer på tidspunktet for bloddonationen og derefter efter en uge, en måned og 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bugnon 44
-
Lausanne, Bugnon 44, Schweiz, 1011
- Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospitals of Lausanne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- i alderen 18-50 år
- berettiget til en bloddonation
Ekskluderingskriterier:
- Mænd
- alder under 18 eller over 50
- ikke berettiget til en bloddonation (i henhold til det schweiziske Røde Kors' retningslinjer for berettigelse til bloddonation)
- hæmokromatose, psykiatrisk / skjoldbruskkirtel / lever / reumatisme / nyre- eller hjerte-lungesygdomme, der kan forårsage træthed
- tarmsygdom eller medicinsk behandling, der kan forstyrre jernoptagelse og/eller udskillelse
- donorer med psykisk lidelse eller psykiatrisk sygdom, der ikke er i stand til at give samtykke
- akut eller kronisk betændelse
- diabetes og graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Frivillige vil modtage 1 pille/dag oral placebo i fire uger.
Visuelle analoge skalaer og spørgeskemaer vil blive udført på dag 0 og 30 for at kvantificere træthed ("træthedssværhedsskala").
Vi vil også tjekke depression og angstsymptomer (" Prime MD ") og helbredsundersøgelse (" SF-12 ").
En evaluering af menstruationen ("Pictorial Bleeding Assessment Chart" af Jansen) vil blive udført på dag 0 for at påvise en mulig hypermenoré (bilag 1-4).
En fysisk test vil blive udført (Chester Step Test) for at vurdere VO2 max.
Hver bivirkning vil blive skrevet på opfølgende notater.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Frivillige vil modtage 80 mg/dag oral ferrosulfat (Tardyferon®) i fire uger.
Visuelle analoge skalaer og spørgeskemaer vil blive udført på dag 0 og 30 for at kvantificere træthed ("træthedssværhedsskala").
Vi vil også tjekke depression og angstsymptomer (" Prime MD ") og helbredsundersøgelse (" SF-12 ").
En evaluering af menstruationen ("Pictorial Bleeding Assessment Chart" af Jansen) vil blive udført på dag 0 for at påvise en mulig hypermenoré (bilag 1-4).
En fysisk test vil blive udført (Chester Step Test) for at vurdere VO2 max.
Hver bivirkning vil blive skrevet på opfølgende notater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsniveau før og efter jernbehandling/placebo ved brug af en 10-punkts visuel analog skala.
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Niveauet af træthed opfattet ved baseline og efter 4 uger blev scoret på en 10-punkts visuel analog skala, der spændte fra "ingen træthed=0" til "meget svær træthed=10".
|
baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinvariation før og efter behandling vs placebo
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Niveauet af hæmoglobin målt 4 uger efter randomisering
|
baseline og 4 uger
|
|
Ferritinændring før og efter 4 ugers behandling/placebo
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Niveau af ferritin målt 4 uger efter randomisering
|
baseline og 4 uger
|
|
Aerob kapacitet ved hjælp af en indirekte måling af VO2Max: Chester Step Test
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Forsøgspersonerne blev bedt om at træde til og fra et trin på 20 cm med en hastighed, der blev fastsat af en metronom.
Skridthastigheden steg gradvist, indtil forsøgspersonen nåede sin submaksimale forudsagte puls.
|
baseline og 4 uger
|
|
Respons af jerntilskud på psykisk lidelse
Tidsramme: baseline og 4 uger
|
Depression blev vurderet ved hjælp af Prime-MD Patient Health Questionnaire (PHQ-9), selvadministreret af forsøgspersonen. Diagnose af depressionssyndrom blev foretaget med scoringsresultater af de ni emner (interval: 0-3).
En score >15 (interval af total overordnet skala:0-27) blev betragtet som et depressionssyndrom.
Resultatmålet er antallet af donorer med et depressionssyndrom ved baseline, som havde et positivt respons (total score= eller <15) efter placebo eller behandling.
|
baseline og 4 uger
|
|
Overholdelse af behandling.
Tidsramme: 4 uger
|
Overholdelse af behandling blev beregnet som antallet af dage med mindst én åbning af den elektroniske enhed divideret med det samlede antal overvågede dage.
Enheden var en MEMS (Medication Event Monitoring System, AARDEX, Europa, Schweiz)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernard Favrat, MD PD, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Studiestol: Baptiste Pedrazzini, MD, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Studiestol: Jacques Cornuz, Prof, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Studiestol: Alain Pécoud, Prof, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Studiestol: Sophie Waldvogel, MD, Blood Transfusion Department, University Hospitals of Lausanne
- Studiestol: Jean-Daniel Tissot, Prof, Blood Transfusion Department, University Hospitals of Lausanne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Verdon F, Burnand B, Stubi CL, Bonard C, Graff M, Michaud A, Bischoff T, de Vevey M, Studer JP, Herzig L, Chapuis C, Tissot J, Pecoud A, Favrat B. Iron supplementation for unexplained fatigue in non-anaemic women: double blind randomised placebo controlled trial. BMJ. 2003 May 24;326(7399):1124. doi: 10.1136/bmj.326.7399.1124.
- Patterson AJ, Brown WJ, Powers JR, Roberts DC. Iron deficiency, general health and fatigue: results from the Australian Longitudinal Study on Women's Health. Qual Life Res. 2000;9(5):491-7. doi: 10.1023/a:1008978114650.
- BEUTLER E, LARSH SE, GURNEY CW. Iron therapy in chronically fatigued, nonanemic women: a double-blind study. Ann Intern Med. 1960 Feb;52:378-94. doi: 10.7326/0003-4819-52-2-378. No abstract available.
- Bruner AB, Joffe A, Duggan AK, Casella JF, Brandt J. Randomised study of cognitive effects of iron supplementation in non-anaemic iron-deficient adolescent girls. Lancet. 1996 Oct 12;348(9033):992-6. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02341-0.
- Patterson AJ, Brown WJ, Roberts DC. Dietary and supplement treatment of iron deficiency results in improvements in general health and fatigue in Australian women of childbearing age. J Am Coll Nutr. 2001 Aug;20(4):337-42. doi: 10.1080/07315724.2001.10719054.
- Newman BH, Roth AJ. Estimating the probability of a blood donation adverse event based on 1000 interviewed whole-blood donors. Transfusion. 2005 Nov;45(11):1715-21. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00595.x.
- Maghsudlu M, Nasizadeh S, Toogeh GR, Zandieh T, Parandoush S, Rezayani M. Short-term ferrous sulfate supplementation in female blood donors. Transfusion. 2008 Jun;48(6):1192-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01671.x. Epub 2008 Mar 17.
- Magnussen K, Bork N, Asmussen L. The effect of a standardized protocol for iron supplementation to blood donors low in hemoglobin concentration. Transfusion. 2008 Apr;48(4):749-54. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01601.x. Epub 2008 Jan 8.
- Brownlie T 4th, Utermohlen V, Hinton PS, Giordano C, Haas JD. Marginal iron deficiency without anemia impairs aerobic adaptation among previously untrained women. Am J Clin Nutr. 2002 Apr;75(4):734-42. doi: 10.1093/ajcn/75.4.734.
- Janssen CA. A simple visual assessment technique to discriminate between menorrhagia and normal menstrual blood loss. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 Dec;70(1):21-2. doi: 10.1016/s0301-2115(96)02570-5. No abstract available.
- Buckley JP, Sim J, Eston RG, Hession R, Fox R. Reliability and validity of measures taken during the Chester step test to predict aerobic power and to prescribe aerobic exercise. Br J Sports Med. 2004 Apr;38(2):197-205. doi: 10.1136/bjsm.2003.005389.
- Waldvogel S, Pedrazzini B, Vaucher P, Bize R, Cornuz J, Tissot JD, Favrat B. Clinical evaluation of iron treatment efficiency among non-anemic but iron-deficient female blood donors: a randomized controlled trial. BMC Med. 2012 Jan 24;10:8. doi: 10.1186/1741-7015-10-8.
- Pedrazzini B, Waldvogel S, Cornuz J, Vaucher P, Bize R, Tissot JD, Pecoud A, Favrat B. The impact of iron supplementation efficiency in female blood donors with a decreased ferritin level and no anaemia. Rationale and design of a randomised controlled trial: a study protocol. Trials. 2009 Jan 16;10:4. doi: 10.1186/1745-6215-10-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2008
Først opslået (Skøn)
4. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Iron-0508-PMU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .