Klinické hodnocení účinnosti léčby železem u neanemických, ale s nedostatkem železa u dárců krve (ferdon)
15. ledna 2013 aktualizováno: Bernard Favrat, University of Lausanne
Klinické hodnocení účinnosti léčby železem mezi neanemickými dárkyněmi krve, ale s nedostatkem železa: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit subjektivní odpověď substituce železa (Tardyferon®) na únavu u dárců krve s průměrnou hodnotou sérového feritinu < 30 ng/ml a posoudit variaci feritinu a hemoglobinu po darování krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Ve skutečnosti neexistuje žádné doporučení kontrolovat hladinu feritinu u dárců krve, i když několik studií poukázalo na vysokou prevalenci nedostatku železa po darování krve. Některé klinické studie navíc ukázaly, že neanemické ženy s nevysvětlitelnou únavou mohou mít prospěch z doplňování železa.
- Účelem této studie je zjistit subjektivní odpověď substituce železa (Tardyferon®) na únavu u dárců krve s průměrnou hodnotou sérového feritinu < 30 ng/ml a posoudit variaci feritinu a hemoglobinu po darování krve.
- Krevní obraz, hladinu feritinu a C-reaktivní protein změříme v době darování krve a poté po týdnu, měsíci a 3 měsících.
Týden po darování krve budou do studie zařazeni a randomizováni dárci s hladinou feritinu <30 ng/ml a hemoglobinem > 120 g/l (neanemičtí). Bude zavedena měsíční léčba železem versus placebo. Pro posouzení subjektivní reakce na únavu vyplní dárci různé dotazníky v době darování krve a poté po týdnu, měsíci a 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
154
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bugnon 44
-
Lausanne, Bugnon 44, Švýcarsko, 1011
- Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospitals of Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy
- ve věku 18 - 50 let
- nárok na darování krve
Kritéria vyloučení:
- muži
- věk pod 18 nebo nad 50 let
- není způsobilý k dárcovství krve (podle pokynů pro způsobilost dárcovství krve Švýcarského červeného kříže)
- hemochromatóza, psychiatrická / štítná žláza / jaterní / revmatismus / ledvinová nebo kardiopulmonální onemocnění, která mohou způsobit únavu
- střevní onemocnění nebo lékařské ošetření, které může narušit vstřebávání a/nebo vylučování železa
- dárci s duševní poruchou nebo psychiatrickým onemocněním, kteří nejsou schopni dát souhlas
- akutní nebo chronický zánět
- cukrovka a těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
Dobrovolníci dostanou 1 pilulku/den perorální placebo po dobu čtyř týdnů.
Vizuální analogické škály a dotazníky budou provedeny v den 0 a 30 pro kvantifikaci únavy ("Fatigue Severity Scale").
Prověříme také příznaky deprese a úzkosti ("Prime MD") a zdravotní průzkum ("SF-12").
Vyhodnocení menstruace ("Pictorial Bleeding Assessment Chart" od Jansena) bude provedeno v den 0, aby se detekovala možná hypermenorea (příloha 1-4).
Bude proveden fyzický test (Chester Step Test) k posouzení VO2 max.
Každý vedlejší účinek bude zapsán do poznámek o následných opatřeních.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Dobrovolníci budou dostávat 80 mg/den perorálně síranu železnatého (Tardyferon®) po dobu čtyř týdnů.
Vizuální analogické škály a dotazníky budou provedeny v den 0 a 30 pro kvantifikaci únavy ("Fatigue Severity Scale").
Prověříme také příznaky deprese a úzkosti ("Prime MD") a zdravotní průzkum ("SF-12").
Vyhodnocení menstruace ("Pictorial Bleeding Assessment Chart" od Jansena) bude provedeno v den 0, aby se detekovala možná hypermenorea (příloha 1-4).
Bude proveden fyzický test (Chester Step Test) k posouzení VO2 max.
Každý vedlejší účinek bude zapsán do poznámek o následných opatřeních.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň únavy před a po ošetření žehličkou/placebem, pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice.
Časové okno: základní stav a 4 týdny
|
Úroveň únavy vnímaná na začátku a po 4 týdnech byla hodnocena na 10bodové vizuální analogové škále v rozsahu od „žádná únava=0“ po „velmi těžká únava=10“.
|
základní stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace hemoglobinu před a po léčbě vs. Placebo
Časové okno: základní stav a 4 týdny
|
Hladina hemoglobinu měřena 4 týdny po randomizaci
|
základní stav a 4 týdny
|
|
Změna feritinu před a po 4 týdnech léčby/placebo
Časové okno: základní stav a 4 týdny
|
Hladina feritinu měřena 4 týdny po randomizaci
|
základní stav a 4 týdny
|
|
Aerobní kapacita pomocí nepřímého měření VO2Max: Chester Step Test
Časové okno: základní stav a 4 týdny
|
Subjekty byly požádány, aby nastoupily a sestoupily z 20cm kroku rychlostí nastavenou metronomem.
Kroková frekvence se postupně zvyšovala, dokud subjekt nedosáhl své submaximální předpokládané srdeční frekvence.
|
základní stav a 4 týdny
|
|
Reakce suplementace železem na duševní poruchu
Časové okno: základní stav a 4 týdny
|
Deprese byla hodnocena pomocí Prime-MD Patient Health Questionnaire (PHQ-9), který si subjekt sám aplikoval. Diagnóza depresivního syndromu byla provedena bodováním devíti položek (rozsah: 0-3).
Skóre >15 (rozsah celkové celkové škály: 0-27) bylo považováno za depresivní syndrom.
Měřítkem výsledku je počet dárců s depresivním syndromem na začátku, kteří měli pozitivní odpověď (celkové skóre = nebo <15) po placebu nebo léčbě.
|
základní stav a 4 týdny
|
|
Dodržování léčby.
Časové okno: 4 týdny
|
Adherence k léčbě byla vypočtena jako počet dnů s alespoň jedním otevřením elektronického zařízení dělený celkovým počtem sledovaných dnů.
Zařízení bylo MEMS (Medication Event Monitoring System, AARDEX, Europe, Switzerland)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard Favrat, MD PD, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Studijní židle: Baptiste Pedrazzini, MD, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Studijní židle: Jacques Cornuz, Prof, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Studijní židle: Alain Pécoud, Prof, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Studijní židle: Sophie Waldvogel, MD, Blood Transfusion Department, University Hospitals of Lausanne
- Studijní židle: Jean-Daniel Tissot, Prof, Blood Transfusion Department, University Hospitals of Lausanne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Verdon F, Burnand B, Stubi CL, Bonard C, Graff M, Michaud A, Bischoff T, de Vevey M, Studer JP, Herzig L, Chapuis C, Tissot J, Pecoud A, Favrat B. Iron supplementation for unexplained fatigue in non-anaemic women: double blind randomised placebo controlled trial. BMJ. 2003 May 24;326(7399):1124. doi: 10.1136/bmj.326.7399.1124.
- Patterson AJ, Brown WJ, Powers JR, Roberts DC. Iron deficiency, general health and fatigue: results from the Australian Longitudinal Study on Women's Health. Qual Life Res. 2000;9(5):491-7. doi: 10.1023/a:1008978114650.
- BEUTLER E, LARSH SE, GURNEY CW. Iron therapy in chronically fatigued, nonanemic women: a double-blind study. Ann Intern Med. 1960 Feb;52:378-94. doi: 10.7326/0003-4819-52-2-378. No abstract available.
- Bruner AB, Joffe A, Duggan AK, Casella JF, Brandt J. Randomised study of cognitive effects of iron supplementation in non-anaemic iron-deficient adolescent girls. Lancet. 1996 Oct 12;348(9033):992-6. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02341-0.
- Patterson AJ, Brown WJ, Roberts DC. Dietary and supplement treatment of iron deficiency results in improvements in general health and fatigue in Australian women of childbearing age. J Am Coll Nutr. 2001 Aug;20(4):337-42. doi: 10.1080/07315724.2001.10719054.
- Newman BH, Roth AJ. Estimating the probability of a blood donation adverse event based on 1000 interviewed whole-blood donors. Transfusion. 2005 Nov;45(11):1715-21. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00595.x.
- Maghsudlu M, Nasizadeh S, Toogeh GR, Zandieh T, Parandoush S, Rezayani M. Short-term ferrous sulfate supplementation in female blood donors. Transfusion. 2008 Jun;48(6):1192-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01671.x. Epub 2008 Mar 17.
- Magnussen K, Bork N, Asmussen L. The effect of a standardized protocol for iron supplementation to blood donors low in hemoglobin concentration. Transfusion. 2008 Apr;48(4):749-54. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01601.x. Epub 2008 Jan 8.
- Brownlie T 4th, Utermohlen V, Hinton PS, Giordano C, Haas JD. Marginal iron deficiency without anemia impairs aerobic adaptation among previously untrained women. Am J Clin Nutr. 2002 Apr;75(4):734-42. doi: 10.1093/ajcn/75.4.734.
- Janssen CA. A simple visual assessment technique to discriminate between menorrhagia and normal menstrual blood loss. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 Dec;70(1):21-2. doi: 10.1016/s0301-2115(96)02570-5. No abstract available.
- Buckley JP, Sim J, Eston RG, Hession R, Fox R. Reliability and validity of measures taken during the Chester step test to predict aerobic power and to prescribe aerobic exercise. Br J Sports Med. 2004 Apr;38(2):197-205. doi: 10.1136/bjsm.2003.005389.
- Waldvogel S, Pedrazzini B, Vaucher P, Bize R, Cornuz J, Tissot JD, Favrat B. Clinical evaluation of iron treatment efficiency among non-anemic but iron-deficient female blood donors: a randomized controlled trial. BMC Med. 2012 Jan 24;10:8. doi: 10.1186/1741-7015-10-8.
- Pedrazzini B, Waldvogel S, Cornuz J, Vaucher P, Bize R, Tissot JD, Pecoud A, Favrat B. The impact of iron supplementation efficiency in female blood donors with a decreased ferritin level and no anaemia. Rationale and design of a randomised controlled trial: a study protocol. Trials. 2009 Jan 16;10:4. doi: 10.1186/1745-6215-10-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Iron-0508-PMU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .