Kliniczna ocena skuteczności leczenia żelazem wśród dawczyń krwi bez niedokrwistości, ale z niedoborem żelaza (ferdon)
15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Bernard Favrat, University of Lausanne
Kliniczna ocena skuteczności leczenia żelazem wśród dawczyń krwi bez niedokrwistości, ale z niedoborem żelaza: randomizowana, kontrolowana próba
Celem niniejszego badania jest określenie subiektywnej odpowiedzi na leczenie substytucją żelaza (Tardyferon®) na zmęczenie u dawczyń krwi ze średnim stężeniem ferrytyny w surowicy < 30 ng/ml oraz ocena zmienności ferrytyny i hemoglobiny po oddaniu krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Właściwie nie ma zaleceń, aby sprawdzać poziom ferrytyny u dawców krwi, nawet jeśli kilka badań wykazało wysoką częstość występowania niedoboru żelaza po oddaniu krwi. Ponadto niektóre badania kliniczne wykazały, że kobiety bez anemii i niewyjaśnione zmęczenie mogą odnieść korzyści z suplementacji żelaza.
- Celem niniejszego badania jest określenie subiektywnej odpowiedzi na leczenie substytucją żelaza (Tardyferon®) na zmęczenie u dawczyń krwi ze średnim stężeniem ferrytyny w surowicy < 30 ng/ml oraz ocena zmienności ferrytyny i hemoglobiny po oddaniu krwi.
- Zmierzymy morfologię krwi, poziom ferrytyny i białka C-reaktywnego w momencie oddania krwi, a następnie po tygodniu, miesiącu i 3 miesiącach.
Tydzień po oddaniu krwi dawcy z poziomem ferrytyny <30 ng/ml i hemoglobiną > 120 g/l (bez anemii) zostaną włączeni do badania i zrandomizowani. Zostanie wprowadzone miesięczne leczenie żelazem w porównaniu z placebo. Aby ocenić subiektywną reakcję na zmęczenie, dawcy będą wypełniać różne kwestionariusze w momencie oddania krwi, a następnie po tygodniu, miesiącu i 3 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bugnon 44
-
Lausanne, Bugnon 44, Szwajcaria, 1011
- Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospitals of Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- w wieku 18 - 50 lat
- kwalifikuje się do oddania krwi
Kryteria wyłączenia:
- mężczyźni
- wiek poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
- nie kwalifikuje się do oddania krwi (zgodnie z wytycznymi Szwajcarskiego Czerwonego Krzyża dotyczącymi uprawnień do oddawania krwi)
- hemochromatoza, choroby psychiczne/tarczycy/wątroby/reumatyzm/nerek lub krążeniowo-płucne mogące powodować zmęczenie
- choroba jelit lub leczenie, które może zaburzać wchłanianie i/lub wydalanie żelaza
- dawcy z zaburzeniami psychicznymi lub chorobą psychiczną, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
- ostre lub przewlekłe zapalenie
- cukrzyca i ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
Ochotnicy będą otrzymywać doustnie 1 tabletkę dziennie przez cztery tygodnie.
Wizualne analogiczne skale i kwestionariusze zostaną przeprowadzone w dniu 0 i 30 w celu ilościowego określenia zmęczenia („Skala ciężkości zmęczenia”).
Sprawdzimy też objawy depresji i lęku ("Pierwszy lekarz") oraz ankietę zdrowotną ("SF-12").
W dniu 0 zostanie przeprowadzona ocena miesiączki („Obrazowa tabela oceny krwawienia” firmy Jansen) w celu wykrycia możliwej hipermenorrhea (załącznik 1-4).
Zostanie przeprowadzony test fizyczny (test klatki piersiowej), aby ocenić VO2 max.
Każdy efekt uboczny zostanie zapisany w dalszych notatkach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1
|
Ochotnicy będą otrzymywać doustnie 80 mg siarczanu żelazawego (Tardyferon®) dziennie przez cztery tygodnie.
Wizualne analogiczne skale i kwestionariusze zostaną przeprowadzone w dniu 0 i 30 w celu ilościowego określenia zmęczenia („Skala ciężkości zmęczenia”).
Sprawdzimy też objawy depresji i lęku ("Pierwszy lekarz") oraz ankietę zdrowotną ("SF-12").
W dniu 0 zostanie przeprowadzona ocena miesiączki („Obrazowa tabela oceny krwawienia” firmy Jansen) w celu wykrycia możliwej hipermenorrhea (załącznik 1-4).
Zostanie przeprowadzony test fizyczny (test klatki piersiowej), aby ocenić VO2 max.
Każdy efekt uboczny zostanie zapisany w dalszych notatkach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zmęczenia przed i po leczeniu żelazem/placebo, przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Poziom zmęczenia odczuwany na początku badania i po 4 tygodniach oceniono na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, od „brak zmęczenia = 0” do „bardzo silne zmęczenie = 10”.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność hemoglobiny przed i po leczeniu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Poziom hemoglobiny mierzony 4 tygodnie po randomizacji
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Zmiana ferrytyny przed i po 4 tygodniach leczenia/placebo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Poziom ferrytyny mierzony 4 tygodnie po randomizacji
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Wydolność tlenowa przy użyciu pośredniego pomiaru VO2Max: Test krokowy Chestera
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Badanych poproszono o wchodzenie i schodzenie z 20-centymetrowego stopnia w tempie ustalonym przez metronom.
Tempo kroków zwiększało się stopniowo, aż badana osiągnęła submaksymalne przewidywane tętno.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Odpowiedź suplementacji żelaza na zaburzenia psychiczne
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
|
Depresję oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta Prime-MD (PHQ-9), samodzielnie wypełnianego przez badanego. Rozpoznanie zespołu depresyjnego postawiono na podstawie wyników dziewięciu itemów (zakres: 0-3).
Wynik >15 (zakres całkowitej skali ogólnej: 0-27) uznano za zespół depresyjny.
Miarą wyniku jest liczba dawców z zespołem depresji na początku badania, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź (całkowity wynik = lub <15) po placebo lub leczeniu.
|
linii podstawowej i 4 tyg
|
|
Przestrzeganie leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przestrzeganie leczenia obliczono jako liczbę dni z co najmniej jednym otwarciem urządzenia elektronicznego podzieloną przez całkowitą liczbę monitorowanych dni.
Urządzeniem był MEMS (Medication Event Monitoring System, AARDEX, Europa, Szwajcaria)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard Favrat, MD PD, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Krzesło do nauki: Baptiste Pedrazzini, MD, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Krzesło do nauki: Jacques Cornuz, Prof, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Krzesło do nauki: Alain Pécoud, Prof, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Krzesło do nauki: Sophie Waldvogel, MD, Blood Transfusion Department, University Hospitals of Lausanne
- Krzesło do nauki: Jean-Daniel Tissot, Prof, Blood Transfusion Department, University Hospitals of Lausanne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Verdon F, Burnand B, Stubi CL, Bonard C, Graff M, Michaud A, Bischoff T, de Vevey M, Studer JP, Herzig L, Chapuis C, Tissot J, Pecoud A, Favrat B. Iron supplementation for unexplained fatigue in non-anaemic women: double blind randomised placebo controlled trial. BMJ. 2003 May 24;326(7399):1124. doi: 10.1136/bmj.326.7399.1124.
- Patterson AJ, Brown WJ, Powers JR, Roberts DC. Iron deficiency, general health and fatigue: results from the Australian Longitudinal Study on Women's Health. Qual Life Res. 2000;9(5):491-7. doi: 10.1023/a:1008978114650.
- BEUTLER E, LARSH SE, GURNEY CW. Iron therapy in chronically fatigued, nonanemic women: a double-blind study. Ann Intern Med. 1960 Feb;52:378-94. doi: 10.7326/0003-4819-52-2-378. No abstract available.
- Bruner AB, Joffe A, Duggan AK, Casella JF, Brandt J. Randomised study of cognitive effects of iron supplementation in non-anaemic iron-deficient adolescent girls. Lancet. 1996 Oct 12;348(9033):992-6. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02341-0.
- Patterson AJ, Brown WJ, Roberts DC. Dietary and supplement treatment of iron deficiency results in improvements in general health and fatigue in Australian women of childbearing age. J Am Coll Nutr. 2001 Aug;20(4):337-42. doi: 10.1080/07315724.2001.10719054.
- Newman BH, Roth AJ. Estimating the probability of a blood donation adverse event based on 1000 interviewed whole-blood donors. Transfusion. 2005 Nov;45(11):1715-21. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00595.x.
- Maghsudlu M, Nasizadeh S, Toogeh GR, Zandieh T, Parandoush S, Rezayani M. Short-term ferrous sulfate supplementation in female blood donors. Transfusion. 2008 Jun;48(6):1192-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01671.x. Epub 2008 Mar 17.
- Magnussen K, Bork N, Asmussen L. The effect of a standardized protocol for iron supplementation to blood donors low in hemoglobin concentration. Transfusion. 2008 Apr;48(4):749-54. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01601.x. Epub 2008 Jan 8.
- Brownlie T 4th, Utermohlen V, Hinton PS, Giordano C, Haas JD. Marginal iron deficiency without anemia impairs aerobic adaptation among previously untrained women. Am J Clin Nutr. 2002 Apr;75(4):734-42. doi: 10.1093/ajcn/75.4.734.
- Janssen CA. A simple visual assessment technique to discriminate between menorrhagia and normal menstrual blood loss. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 Dec;70(1):21-2. doi: 10.1016/s0301-2115(96)02570-5. No abstract available.
- Buckley JP, Sim J, Eston RG, Hession R, Fox R. Reliability and validity of measures taken during the Chester step test to predict aerobic power and to prescribe aerobic exercise. Br J Sports Med. 2004 Apr;38(2):197-205. doi: 10.1136/bjsm.2003.005389.
- Waldvogel S, Pedrazzini B, Vaucher P, Bize R, Cornuz J, Tissot JD, Favrat B. Clinical evaluation of iron treatment efficiency among non-anemic but iron-deficient female blood donors: a randomized controlled trial. BMC Med. 2012 Jan 24;10:8. doi: 10.1186/1741-7015-10-8.
- Pedrazzini B, Waldvogel S, Cornuz J, Vaucher P, Bize R, Tissot JD, Pecoud A, Favrat B. The impact of iron supplementation efficiency in female blood donors with a decreased ferritin level and no anaemia. Rationale and design of a randomised controlled trial: a study protocol. Trials. 2009 Jan 16;10:4. doi: 10.1186/1745-6215-10-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Iron-0508-PMU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan żelazawy
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Ain Shams UniversityZakończonyLaktoferyna z glukonianem żelaza jest skuteczniejsza niż sam glukonian żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelazaEgipt