Valutazione clinica dell'efficacia del trattamento con ferro tra donatori di sangue femminili non anemici ma carenti di ferro (ferdon)
15 gennaio 2013 aggiornato da: Bernard Favrat, University of Lausanne
Valutazione clinica dell'efficacia del trattamento con ferro tra donatori di sangue femminili non anemici ma carenti di ferro: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare la risposta soggettiva della sostituzione del ferro (Tardyferon®) sull'affaticamento nelle donne donatrici di sangue con una ferritina sierica media < 30 ng/ml e valutare la variazione della ferritina e dell'emoglobina dopo una donazione di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- In realtà, non c'è alcuna raccomandazione per controllare il livello di ferritina nei donatori di sangue, anche se diversi studi hanno evidenziato l'elevata prevalenza di carenza di ferro dopo una donazione di sangue. Inoltre, alcuni studi clinici hanno dimostrato che le donne non anemiche con affaticamento inspiegabile possono trarre beneficio dall'integrazione di ferro.
- Lo scopo di questo studio è determinare la risposta soggettiva della sostituzione del ferro (Tardyferon®) sull'affaticamento nelle donne donatrici di sangue con una ferritina sierica media < 30 ng/ml e valutare la variazione della ferritina e dell'emoglobina dopo una donazione di sangue.
- Misureremo l'emocromo, il livello di ferritina e la proteina C-reattiva al momento della donazione di sangue e poi dopo una settimana, un mese e 3 mesi.
Una settimana dopo la donazione di sangue, i donatori con un livello di ferritina <30 ng/ml ed emoglobina > 120 g/l (non anemici) saranno inclusi nello studio e randomizzati. Verrà introdotto un trattamento con ferro di un mese rispetto al placebo. Per valutare la risposta soggettiva sulla fatica, i donatori compileranno diversi questionari al momento della donazione del sangue e poi dopo una settimana, un mese e 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bugnon 44
-
Lausanne, Bugnon 44, Svizzera, 1011
- Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospitals of Lausanne
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne
- dai 18 ai 50 anni
- idonei per una donazione di sangue
Criteri di esclusione:
- uomini
- età inferiore a 18 o superiore a 50
- non idoneo per una donazione di sangue (secondo le linee guida sull'ammissibilità alla donazione di sangue della Croce Rossa Svizzera)
- emocromatosi, malattie psichiatriche / tiroidee / epatiche / reumatiche / renali o cardiopolmonari che possono causare affaticamento
- malattie intestinali o trattamenti medici che possono perturbare l'assorbimento e/o l'escrezione del ferro
- donatori con disturbo mentale o malattia psichiatrica che non sono in grado di dare il consenso
- infiammazione acuta o cronica
- diabete e gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
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I volontari riceveranno 1 pillola al giorno di placebo per via orale per quattro settimane.
Ai giorni 0 e 30 verranno eseguite scale visive analogiche e questionari per quantificare la fatica ("Fatigue Severity Scale").
Verificheremo anche i sintomi della depressione e dell'ansia ("Prime MD") e il sondaggio sulla salute ("SF-12").
Una valutazione delle mestruazioni ("Pictorial Bleeding Assessment Chart" di Jansen) verrà eseguita al giorno 0 per rilevare una possibile ipermenorrea (appendici 1-4).
Verrà eseguito un test fisico (Chester Step Test) per valutare il VO2 max.
Ogni effetto collaterale sarà scritto sulle note di follow-up.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1
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I volontari riceveranno 80 mg/giorno di solfato ferroso orale (Tardyferon®) per quattro settimane.
Ai giorni 0 e 30 verranno eseguite scale visive analogiche e questionari per quantificare la fatica ("Fatigue Severity Scale").
Verificheremo anche i sintomi della depressione e dell'ansia ("Prime MD") e il sondaggio sulla salute ("SF-12").
Una valutazione delle mestruazioni ("Pictorial Bleeding Assessment Chart" di Jansen) verrà eseguita al giorno 0 per rilevare una possibile ipermenorrea (appendici 1-4).
Verrà eseguito un test fisico (Chester Step Test) per valutare il VO2 max.
Ogni effetto collaterale sarà scritto sulle note di follow-up.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di affaticamento prima e dopo il trattamento con ferro/placebo, utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti.
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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Il livello di affaticamento percepito al basale e dopo 4 settimane è stato valutato su una scala analogica visiva a 10 punti che va da "nessun affaticamento=0" a "affaticamento molto grave=10".
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basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina prima e dopo il trattamento rispetto al placebo
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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Il livello di emoglobina misurato 4 settimane dopo la randomizzazione
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basale e 4 settimane
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Modifica della ferritina prima e dopo 4 settimane di trattamento/placebo
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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Livello di ferritina misurato 4 settimane dopo la randomizzazione
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basale e 4 settimane
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Capacità aerobica utilizzando una misurazione indiretta del VO2Max: Chester Step Test
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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Ai soggetti è stato chiesto di salire e scendere da un gradino di 20 cm a una velocità impostata da un metronomo.
La frequenza dei passi è aumentata gradualmente fino a quando il soggetto ha raggiunto la sua frequenza cardiaca submassimale prevista.
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basale e 4 settimane
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Risposta della supplementazione di ferro sul disturbo mentale
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
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La depressione è stata valutata utilizzando il questionario sulla salute del paziente Prime-MD (PHQ-9), auto-somministrato dal soggetto. La diagnosi di sindrome depressiva è stata effettuata valutando i risultati dei nove elementi (intervallo: 0-3).
Un punteggio > 15 (intervallo della scala complessiva totale: 0-27) è stato considerato una sindrome depressiva.
La misura dell'esito è il numero di donatori con una sindrome depressiva al basale che hanno avuto una risposta positiva (punteggio totale = o <15) dopo il placebo o il trattamento.
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basale e 4 settimane
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Aderenza al trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'aderenza al trattamento è stata calcolata come il numero di giorni con almeno un'apertura del dispositivo elettronico diviso per il numero totale di giorni monitorati.
Il dispositivo era un MEMS (Medication Event Monitoring System, AARDEX, Europa, Svizzera)
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bernard Favrat, MD PD, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Cattedra di studio: Baptiste Pedrazzini, MD, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Cattedra di studio: Jacques Cornuz, Prof, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Cattedra di studio: Alain Pécoud, Prof, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Cattedra di studio: Sophie Waldvogel, MD, Blood Transfusion Department, University Hospitals of Lausanne
- Cattedra di studio: Jean-Daniel Tissot, Prof, Blood Transfusion Department, University Hospitals of Lausanne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
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- Verdon F, Burnand B, Stubi CL, Bonard C, Graff M, Michaud A, Bischoff T, de Vevey M, Studer JP, Herzig L, Chapuis C, Tissot J, Pecoud A, Favrat B. Iron supplementation for unexplained fatigue in non-anaemic women: double blind randomised placebo controlled trial. BMJ. 2003 May 24;326(7399):1124. doi: 10.1136/bmj.326.7399.1124.
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- Magnussen K, Bork N, Asmussen L. The effect of a standardized protocol for iron supplementation to blood donors low in hemoglobin concentration. Transfusion. 2008 Apr;48(4):749-54. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01601.x. Epub 2008 Jan 8.
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- Buckley JP, Sim J, Eston RG, Hession R, Fox R. Reliability and validity of measures taken during the Chester step test to predict aerobic power and to prescribe aerobic exercise. Br J Sports Med. 2004 Apr;38(2):197-205. doi: 10.1136/bjsm.2003.005389.
- Waldvogel S, Pedrazzini B, Vaucher P, Bize R, Cornuz J, Tissot JD, Favrat B. Clinical evaluation of iron treatment efficiency among non-anemic but iron-deficient female blood donors: a randomized controlled trial. BMC Med. 2012 Jan 24;10:8. doi: 10.1186/1741-7015-10-8.
- Pedrazzini B, Waldvogel S, Cornuz J, Vaucher P, Bize R, Tissot JD, Pecoud A, Favrat B. The impact of iron supplementation efficiency in female blood donors with a decreased ferritin level and no anaemia. Rationale and design of a randomised controlled trial: a study protocol. Trials. 2009 Jan 16;10:4. doi: 10.1186/1745-6215-10-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Iron-0508-PMU
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