Klinische Bewertung der Wirksamkeit der Eisenbehandlung bei weiblichen Blutspendern, die nicht anämisch, aber eisenmangelhaft sind (ferdon)
15. Januar 2013 aktualisiert von: Bernard Favrat, University of Lausanne
Klinische Bewertung der Wirksamkeit der Eisenbehandlung bei weiblichen Blutspendern, die nicht anämisch, aber eisenmangelhaft sind: eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die subjektive Reaktion der Eisensubstitution (Tardyferon®) auf Müdigkeit bei Blutspenderinnen mit einem mittleren Serumferritin < 30 ng/ml zu bestimmen und die Variation von Ferritin und Hämoglobin nach einer Blutspende zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Tatsächlich gibt es keine Empfehlung, den Ferritinspiegel bei Blutspendern zu überprüfen, auch wenn mehrere Studien auf die hohe Prävalenz von Eisenmangel nach einer Blutspende hinweisen. Darüber hinaus zeigten einige klinische Studien, dass nicht anämische Frauen mit unerklärlicher Müdigkeit von einer Eisenergänzung profitieren könnten.
- Der Zweck dieser Studie besteht darin, die subjektive Reaktion der Eisensubstitution (Tardyferon®) auf Müdigkeit bei Blutspenderinnen mit einem mittleren Serumferritin < 30 ng/ml zu bestimmen und die Variation von Ferritin und Hämoglobin nach einer Blutspende zu beurteilen.
- Wir messen das Blutbild, den Ferritinspiegel und das C-reaktive Protein zum Zeitpunkt der Blutspende und dann nach einer Woche, einem Monat und drei Monaten.
Eine Woche nach der Blutspende werden Spender mit einem Ferritinspiegel < 30 ng/ml und Hämoglobin > 120 g/l (nicht anämisch) in die Studie aufgenommen und randomisiert. Es wird eine einmonatige Eisenbehandlung im Vergleich zu Placebo eingeführt. Um die subjektive Reaktion auf Müdigkeit zu beurteilen, füllen die Spender zum Zeitpunkt der Blutspende und dann nach einer Woche, einem Monat und drei Monaten verschiedene Fragebögen aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bugnon 44
-
Lausanne, Bugnon 44, Schweiz, 1011
- Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospitals of Lausanne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- im Alter von 18 - 50 Jahren
- Anspruch auf eine Blutspende haben
Ausschlusskriterien:
- Männer
- Alter unter 18 oder über 50
- nicht für eine Blutspende geeignet (gemäss den Richtlinien zur Blutspende des Schweizerischen Roten Kreuzes)
- Hämochromatose, psychiatrische / Schilddrüsen- / Leber- / rheumatische / Nieren- oder Herz-Lungen-Erkrankungen, die zu Müdigkeit führen können
- Darmerkrankungen oder medizinische Behandlung, die die Eisenaufnahme und/oder -ausscheidung beeinträchtigen können
- Spender mit psychischen Störungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nicht einwilligungsfähig sind
- akute oder chronische Entzündung
- Diabetes und Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
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Freiwillige erhalten vier Wochen lang täglich 1 Tablette orales Placebo.
An Tag 0 und 30 werden visuelle Analogskalen und Fragebögen durchgeführt, um die Müdigkeit zu quantifizieren („Fatigue Severity Scale“).
Wir werden auch Depressions- und Angstsymptome („Prime MD“) und eine Gesundheitsbefragung („SF-12“) überprüfen.
Eine Auswertung der Menstruation („Pictorial Bleeding Assessment Chart“ von Jansen) wird am Tag 0 durchgeführt, um eine mögliche Hypermenorrhoe zu erkennen (Anhang 1-4).
Zur Bestimmung des VO2max wird ein körperlicher Test durchgeführt (Chester-Step-Test).
Jede Nebenwirkung wird in den Folgenotizen festgehalten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 1
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Freiwillige erhalten vier Wochen lang täglich 80 mg Eisensulfat (Tardyferon®) oral.
An Tag 0 und 30 werden visuelle Analogskalen und Fragebögen durchgeführt, um die Müdigkeit zu quantifizieren („Fatigue Severity Scale“).
Wir werden auch Depressions- und Angstsymptome („Prime MD“) und eine Gesundheitsbefragung („SF-12“) überprüfen.
Eine Auswertung der Menstruation („Pictorial Bleeding Assessment Chart“ von Jansen) wird am Tag 0 durchgeführt, um eine mögliche Hypermenorrhoe zu erkennen (Anhang 1-4).
Zur Bestimmung des VO2max wird ein körperlicher Test durchgeführt (Chester-Step-Test).
Jede Nebenwirkung wird in den Folgenotizen festgehalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Müdigkeit vor und nach der Eisenbehandlung/Placebo anhand einer visuellen 10-Punkte-Analogskala.
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Der zu Studienbeginn und nach 4 Wochen wahrgenommene Grad der Ermüdung wurde auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala bewertet, die von „keine Ermüdung = 0“ bis „sehr starke Ermüdung = 10“ reichte.
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinvariation vor und nach der Behandlung vs. Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Der Hämoglobinspiegel wurde 4 Wochen nach der Randomisierung gemessen
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Ferritinveränderung vor und nach 4 Wochen Behandlung/Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
|
Der Ferritinspiegel wurde 4 Wochen nach der Randomisierung gemessen
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Aerobe Kapazität mithilfe einer indirekten Messung von VO2Max: Chester Step Test
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Die Probanden wurden gebeten, mit einer durch ein Metronom eingestellten Geschwindigkeit auf eine 20-cm-Stufe auf- und abzusteigen.
Die Schrittfrequenz erhöhte sich allmählich, bis die Testperson ihre submaximale vorhergesagte Herzfrequenz erreichte.
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Reaktion der Eisenergänzung auf psychische Störungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Die Depression wurde mithilfe des Prime-MD-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) beurteilt, den der Proband selbst ausfüllte. Die Diagnose eines Depressionssyndroms erfolgte anhand der Ergebnisse der neun Punkte (Bereich: 0–3).
Ein Wert >15 (Bereich der Gesamtskala: 0–27) wurde als Depressionssyndrom gewertet.
Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Spender mit einem Depressionssyndrom zu Studienbeginn, die nach Placebo oder Behandlung eine positive Reaktion (Gesamtpunktzahl = oder <15) zeigten.
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Einhaltung der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Einhaltung der Behandlung wurde als Anzahl der Tage mit mindestens einer Öffnung des elektronischen Geräts dividiert durch die Gesamtzahl der überwachten Tage berechnet.
Das Gerät war ein MEMS (Medication Event Monitoring System, AARDEX, Europa, Schweiz)
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard Favrat, MD PD, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Studienstuhl: Baptiste Pedrazzini, MD, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Studienstuhl: Jacques Cornuz, Prof, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Studienstuhl: Alain Pécoud, Prof, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Studienstuhl: Sophie Waldvogel, MD, Blood Transfusion Department, University Hospitals of Lausanne
- Studienstuhl: Jean-Daniel Tissot, Prof, Blood Transfusion Department, University Hospitals of Lausanne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Newman B. Iron depletion by whole-blood donation harms menstruating females: the current whole-blood-collection paradigm needs to be changed. Transfusion. 2006 Oct;46(10):1667-81. doi: 10.1111/j.1537-2995.2006.00969.x. No abstract available.
- Verdon F, Burnand B, Stubi CL, Bonard C, Graff M, Michaud A, Bischoff T, de Vevey M, Studer JP, Herzig L, Chapuis C, Tissot J, Pecoud A, Favrat B. Iron supplementation for unexplained fatigue in non-anaemic women: double blind randomised placebo controlled trial. BMJ. 2003 May 24;326(7399):1124. doi: 10.1136/bmj.326.7399.1124.
- Patterson AJ, Brown WJ, Powers JR, Roberts DC. Iron deficiency, general health and fatigue: results from the Australian Longitudinal Study on Women's Health. Qual Life Res. 2000;9(5):491-7. doi: 10.1023/a:1008978114650.
- BEUTLER E, LARSH SE, GURNEY CW. Iron therapy in chronically fatigued, nonanemic women: a double-blind study. Ann Intern Med. 1960 Feb;52:378-94. doi: 10.7326/0003-4819-52-2-378. No abstract available.
- Bruner AB, Joffe A, Duggan AK, Casella JF, Brandt J. Randomised study of cognitive effects of iron supplementation in non-anaemic iron-deficient adolescent girls. Lancet. 1996 Oct 12;348(9033):992-6. doi: 10.1016/S0140-6736(96)02341-0.
- Patterson AJ, Brown WJ, Roberts DC. Dietary and supplement treatment of iron deficiency results in improvements in general health and fatigue in Australian women of childbearing age. J Am Coll Nutr. 2001 Aug;20(4):337-42. doi: 10.1080/07315724.2001.10719054.
- Newman BH, Roth AJ. Estimating the probability of a blood donation adverse event based on 1000 interviewed whole-blood donors. Transfusion. 2005 Nov;45(11):1715-21. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00595.x.
- Maghsudlu M, Nasizadeh S, Toogeh GR, Zandieh T, Parandoush S, Rezayani M. Short-term ferrous sulfate supplementation in female blood donors. Transfusion. 2008 Jun;48(6):1192-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01671.x. Epub 2008 Mar 17.
- Magnussen K, Bork N, Asmussen L. The effect of a standardized protocol for iron supplementation to blood donors low in hemoglobin concentration. Transfusion. 2008 Apr;48(4):749-54. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01601.x. Epub 2008 Jan 8.
- Brownlie T 4th, Utermohlen V, Hinton PS, Giordano C, Haas JD. Marginal iron deficiency without anemia impairs aerobic adaptation among previously untrained women. Am J Clin Nutr. 2002 Apr;75(4):734-42. doi: 10.1093/ajcn/75.4.734.
- Janssen CA. A simple visual assessment technique to discriminate between menorrhagia and normal menstrual blood loss. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996 Dec;70(1):21-2. doi: 10.1016/s0301-2115(96)02570-5. No abstract available.
- Buckley JP, Sim J, Eston RG, Hession R, Fox R. Reliability and validity of measures taken during the Chester step test to predict aerobic power and to prescribe aerobic exercise. Br J Sports Med. 2004 Apr;38(2):197-205. doi: 10.1136/bjsm.2003.005389.
- Waldvogel S, Pedrazzini B, Vaucher P, Bize R, Cornuz J, Tissot JD, Favrat B. Clinical evaluation of iron treatment efficiency among non-anemic but iron-deficient female blood donors: a randomized controlled trial. BMC Med. 2012 Jan 24;10:8. doi: 10.1186/1741-7015-10-8.
- Pedrazzini B, Waldvogel S, Cornuz J, Vaucher P, Bize R, Tissot JD, Pecoud A, Favrat B. The impact of iron supplementation efficiency in female blood donors with a decreased ferritin level and no anaemia. Rationale and design of a randomised controlled trial: a study protocol. Trials. 2009 Jan 16;10:4. doi: 10.1186/1745-6215-10-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Iron-0508-PMU
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