Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotevaluering af ansøgningsproceduren for de antimikrobielle virkninger af 2 antiseptika

25. november 2025 opdateret af: C. R. Bard

Pilotevaluering af virkningen af ​​påføringsproceduren på de antimikrobielle virkninger af en vandig CHG og en traditionel iodophor scrub maling

Evaluer virkningen af ​​påføringsproceduren på effektiviteten af ​​2 antiseptika til rengøring af hud før operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer effekten af ​​ansøgningsproceduren på de antimikrobielle egenskaber af et nyt produkt og et aktuelt markedsført produkt. Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af metoder dikteret af FDA.

Undersøgelsen bruger topisk prøvetagning fra maven og lysken på intakt hud og evaluerer bakterierne. Effekter af blotting versus ikke blotting vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • BioScience Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fri for dermatoser, snitsår, læsioner eller andre hudlidelser omkring teststeder
  • må ikke have modtaget topiske eller systemiske antimikrobielle midler, antibiotika eller steroider i 7 dage før testning og accepterer at afholde sig fra disse materialer, indtil undersøgelsen er afsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering af teststeder for antimikrobielle midler, medicinske sæber, medicinske shampoo eller medicinske lotioner, brug af biocidbehandlede pools eller boblebade, brug af solarier eller solbadning i løbet af 7 dage før testperioden eller i testperioden
  • eksponering af teststederne for stærke rengøringsmidler, opløsningsmidler eller andre irriterende stoffer i løbet af 7 dage før testperioden eller i testperioden
  • brug af systemisk eller topisk antibiotikamedicin, steroidmedicin eller ethvert andet produkt, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden i løbet af 7 dage før testperioden eller i testperioden
  • kendt allergi over for latex (gummi), alkoholer, blæk eller tape-klæbemidler eller over for almindelige antibakterielle midler, der findes i sæber, lotioner eller salver, især klorhexidingluconat og povidonjod
  • aktive hududslæt eller brud på huden på teststederne
  • aktuelt aktiv hudsygdom eller inflammatorisk hudtilstand, herunder kontakteksem
  • brusebad eller bade inden for 72 timer før prøveudtagning
  • deltagelse i et klinisk studie inden for de seneste 7 dage eller nuværende deltagelse i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Klorhexidingluconat 2%
Medicin: Klorhexidin gluconat
Chlorhexidingluconat (2% vægt/volumen) i en vandig base. Indgives topisk.
Andre navne:
  • ChloraPrep AQ
Aktiv komparator: 2
Povidone jod scrub og maling
Medicin: Povidon jod
Povidone jod scrub og maling. Administrer topisk.
Andre navne:
  • Betadine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3,0 log10 reduktion i CFU/cm2 på lyskesteder og 2,0 log10 reduktion i CFU/cm2 på abdominale steder
Tidsramme: 10 minutter og 6 timer efter påføring af testopløsninger
10 minutter og 6 timer efter påføring af testopløsninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningen af ​​blotting versus ikke blotting
Tidsramme: Blotting og ikke blotting efter 2 minutters påføring med CHG og 5 minutters påføring af iodophor
Blotting og ikke blotting efter 2 minutters påføring med CHG og 5 minutters påføring af iodophor

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (Anslået)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060629

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner