Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotbewertung des Anwendungsverfahrens zur antimikrobiellen Wirkung von 2 Antiseptika

10. Juli 2023 aktualisiert von: CareFusion

Pilotbewertung der Auswirkung des Anwendungsverfahrens auf die antimikrobielle Wirkung eines wässrigen CHG und einer traditionellen Jodophor-Peelingfarbe

Bewerten Sie die Auswirkung des Anwendungsverfahrens auf die Wirksamkeit von 2 Antiseptika zur Reinigung der Haut vor der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Auswirkung des Anwendungsverfahrens auf die antimikrobiellen Eigenschaften eines neuen Produkts und eines derzeit vermarkteten Produkts. Die Studie wird unter Verwendung der von der FDA vorgeschriebenen Methoden durchgeführt.

Die Studie verwendet eine topische Probenahme aus Bauch und Leistengegend auf intakter Haut und bewertet die Keime. Die Auswirkungen des Blottings im Vergleich zum Nicht-Blotten werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • BioScience Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frei von Dermatosen, Schnitten, Läsionen oder anderen Hauterkrankungen rund um die Teststellen
  • Sie dürfen 7 Tage vor dem Test keine topischen oder systemischen antimikrobiellen Mittel, Antibiotika oder Steroide erhalten haben und stimmen zu, bis zum Abschluss der Studie auf diese Materialien zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Exposition der Teststellen gegenüber antimikrobiellen Wirkstoffen, medizinischen Seifen, medizinischen Shampoos oder medizinischen Lotionen, Nutzung von mit Bioziden behandelten Pools oder Whirlpools, Nutzung von Solarien oder Sonnenbaden während des 7-tägigen Vortestzeitraums oder während des Testzeitraums
  • Exposition der Teststellen gegenüber starken Reinigungsmitteln, Lösungsmitteln oder anderen Reizstoffen während des 7-tägigen Vortestzeitraums oder während des Testzeitraums
  • Verwendung systemischer oder topischer Antibiotika, Steroidmedikamente oder anderer Produkte, von denen bekannt ist, dass sie die normale mikrobielle Flora der Haut während des 7-tägigen Vortestzeitraums oder während des Testzeitraums beeinträchtigen
  • bekannte Allergie gegen Latex (Gummi), Alkohole, Tinten oder Klebebandklebstoffe oder gegen übliche antibakterielle Wirkstoffe, die in Seifen, Lotionen oder Salben enthalten sind, insbesondere Chlorhexidingluconat und Povidon-Jod
  • aktive Hautausschläge oder Risse in der Haut an den Teststellen
  • derzeit aktive Hauterkrankung oder entzündlicher Hautzustand, einschließlich Kontaktdermatitis
  • Duschen oder Baden innerhalb der 72 Stunden vor der Probenahme
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 7 Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Chlorhexidingluconat 2 %
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat
Chlorhexidingluconat (2 % w/v) in wässriger Basis. Topisch verabreicht.
Andere Namen:
  • ChloraPrep AQ
Aktiver Komparator: 2
Povidon-Jod-Peeling und Farbe
Arzneimittel: Povidon-Jod
Povidon-Jod-Peeling und Farbe. Topisch verabreichen.
Andere Namen:
  • Betadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3,0 log10-Reduktion der CFU/cm2 an Leistenstellen und 2,0 log10-Reduktion der CFU/cm2 an abdominalen Stellen
Zeitfenster: 10 Minuten und 6 Stunden nach dem Auftragen der Testlösungen
10 Minuten und 6 Stunden nach dem Auftragen der Testlösungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung von Blotting im Vergleich zu Nicht-Blotting
Zeitfenster: Blotting und kein Blotting nach 2-minütiger Anwendung von CHG und 5-minütiger Anwendung von Jodophor
Blotting und kein Blotting nach 2-minütiger Anwendung von CHG und 5-minütiger Anwendung von Jodophor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CareFusion

Ermittler

  • Hauptermittler: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060629

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chlorhexidin-Gluconat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren