Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotevaluering av søknadsprosedyren for de antimikrobielle effektene av 2 antiseptika

10. juli 2023 oppdatert av: CareFusion

Pilotevaluering av effekten av påføringsprosedyre på de antimikrobielle effektene av en vandig CHG og en tradisjonell jodoforskrubbemaling

Evaluer effekten av påføringsprosedyren på effekten av 2 antiseptika for rengjøring av huden før operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluere effekten av søknadsprosedyren på de antimikrobielle egenskapene til et nytt produkt og et produkt som nå er markedsført. Studien vil bli utført ved hjelp av metoder diktert av FDA.

Studien bruker lokal prøvetaking fra magen og lysken på intakt hud og evaluerer bakteriene. Effekter av blotting versus ikke blotting vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • BioScience Laboratories

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fri for dermatoser, kutt, lesjoner eller andre hudsykdommer rundt teststeder
  • må ikke ha mottatt aktuelle eller systemiske antimikrobielle midler, antibiotika eller steroider i 7 dager før testing og godta å avstå fra disse materialene inntil studien er fullført

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering av teststeder for antimikrobielle midler, medisinsåper, medisinerte sjampoer eller medisinerte lotioner, bruk av biocidbehandlede bassenger eller boblebad, bruk av solsenger eller soling i løpet av 7 dager før testperioden eller i testperioden
  • eksponering av teststedene for sterke vaskemidler, løsemidler eller andre irriterende stoffer i løpet av 7 dager før testperioden eller under testperioden
  • bruk av systemiske eller aktuelle antibiotikamedisiner, steroidmedisiner eller andre produkter som er kjent for å påvirke den normale mikrobielle floraen i huden i løpet av 7 dager før testperioden eller i testperioden
  • kjent allergi mot lateks (gummi), alkoholer, blekk eller tapelim, eller mot vanlige antibakterielle midler som finnes i såper, kremer eller salver, spesielt klorheksidinglukonat og povidonjod
  • aktive hudutslett eller brudd i huden på teststedene
  • for tiden aktiv hudsykdom eller inflammatorisk hudtilstand, inkludert kontakteksem
  • dusjing eller bading innen 72 timer før prøvetaking
  • deltagelse i en klinisk studie de siste 7 dagene eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Klorheksidinglukonat 2 %
Legemiddel: Klorheksidinglukonat
Klorheksidinglukonat (2 % w/v) i en vandig base. Administrert topisk.
Andre navn:
  • ChloraPrep AQ
Aktiv komparator: 2
Povidone jod skrubb og maling
Legemiddel: Povidon jod
Povidone jod skrubb og maling. Administrer topisk.
Andre navn:
  • Betadine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3,0 log10 reduksjon i CFU/cm2 på lyskesteder, og 2,0 log10 reduksjon i CFU/cm2 på abdominale steder
Tidsramme: 10 minutter og 6 timer etter påføring av testløsninger
10 minutter og 6 timer etter påføring av testløsninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av blotting versus ikke blotting
Tidsramme: Blotting og ikke blotting etter 2 minutters påføring med CHG og 5 minutters påføring av jodofor
Blotting og ikke blotting etter 2 minutters påføring med CHG og 5 minutters påføring av jodofor

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CareFusion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Først lagt ut (Antatt)

6. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 060629

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere