Evaluación Piloto del Procedimiento de Aplicación de los Efectos Antimicrobianos de 2 Antisépticos
10 de julio de 2023 actualizado por: CareFusion
Evaluación piloto del efecto del procedimiento de aplicación sobre los efectos antimicrobianos de un CHG acuoso y una pintura exfoliante de yodóforo tradicional
Evaluar el efecto del procedimiento de aplicación sobre la eficacia de 2 antisépticos para limpiar la piel antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el efecto del procedimiento de aplicación sobre las propiedades antimicrobianas de un producto nuevo y un producto actualmente comercializado. El estudio se llevará a cabo usando métodos dictados por la FDA.
El estudio utiliza muestras tópicas del abdomen y la ingle sobre piel intacta y evalúa los gérmenes. Se evaluarán los efectos de la transferencia frente a la ausencia de transferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- BioScience Laboratories
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Libre de dermatosis, cortes, lesiones u otros trastornos de la piel alrededor de los sitios de prueba
- no debe haber recibido antimicrobianos, antibióticos o esteroides tópicos o sistémicos durante los 7 días anteriores a la prueba y aceptar abstenerse de estos materiales hasta la finalización del estudio
Criterio de exclusión:
- Exposición de los sitios de prueba a agentes antimicrobianos, jabones medicados, champús medicados o lociones medicadas, uso de piscinas o jacuzzis tratados con biocidas, uso de camas de bronceado o baños de sol durante el período previo a la prueba de 7 días o durante el período de prueba
- exposición de los sitios de prueba a detergentes fuertes, solventes u otros irritantes durante el período previo a la prueba de 7 días o durante el período de prueba
- uso de medicamentos antibióticos tópicos o sistémicos, medicamentos con esteroides o cualquier otro producto que se sepa que afecta la flora microbiana normal de la piel durante el período previo a la prueba de 7 días o durante el período de prueba
- alergia conocida al látex (caucho), alcoholes, tintas o cintas adhesivas, o a agentes antibacterianos comunes que se encuentran en jabones, lociones o ungüentos, particularmente gluconato de clorhexidina y povidona yodada
- erupciones cutáneas activas o roturas en la piel de los sitios de prueba
- enfermedad de la piel actualmente activa o afección inflamatoria de la piel, incluida la dermatitis de contacto
- ducharse o bañarse dentro de las 72 horas previas al muestreo
- participación en un estudio clínico en los últimos 7 días o participación actual en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Gluconato de clorhexidina 2%
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Gluconato de clorhexidina (2% p/v) en una base acuosa.
Administrado tópicamente.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Exfoliante y pintura con povidona yodada
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Exfoliante y pintura con povidona yodada.
Administrar tópicamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de 3,0 log10 en UFC/cm2 en sitios inguinales y reducción de 2,0 log10 en UFC/cm2 en sitios abdominales
Periodo de tiempo: 10 minutos y 6 horas después de la aplicación de las soluciones de prueba
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10 minutos y 6 horas después de la aplicación de las soluciones de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la transferencia versus no transferencia
Periodo de tiempo: Borrado y no borrado después de 2 minutos de aplicación con CHG y 5 minutos de aplicación de yodóforo
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Borrado y no borrado después de 2 minutos de aplicación con CHG y 5 minutos de aplicación de yodóforo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 060629
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .