このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 種類の消毒剤の抗菌効果に関する適用手順のパイロット評価

2023年7月10日 更新者:CareFusion

水性 CHG および従来のヨードフォア スクラブ ペイントの抗菌効果に対する塗布手順の影響のパイロット評価

手術前に皮膚を洗浄するための 2 種類の消毒剤の有効性に対する塗布手順の影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

新製品および現在市販されている製品の抗菌特性に対する塗布手順の影響を評価します。 研究はFDAによって指示された方法を使用して実施されます。

研究では、腹部と鼠径部の無傷の皮膚から局所サンプリングを行い、細菌を評価します。 ブロッティングとブロッティングなしの影響が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • BioScience Laboratories

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 試験部位の周囲に皮膚炎、切り傷、病変、またはその他の皮膚疾患がないこと
  • 試験前の7日間、局所的または全身的な抗菌薬、抗生物質、またはステロイドの投与を受けてはならず、試験が完了するまでこれらの物質を控えることに同意する必要があります

除外基準:

  • 7日間の試験前期間または試験期間中の、抗菌剤、薬用石鹸、薬用シャンプー、または薬用ローションへの試験部位の曝露、殺生物剤処理されたプールまたは温水浴槽の使用、日焼けベッドの使用、または日光浴
  • 7日間の試験前期間または試験期間中の、試験部位の強力な洗剤、溶剤、またはその他の刺激物への曝露
  • 7日間の試験前期間または試験期間中の、全身または局所の抗生物質薬、ステロイド薬、または皮膚の正常な微生物叢に影響を与えることが知られているその他の製品の使用
  • ラテックス(ゴム)、アルコール、インク、またはテープ接着剤、または石鹸、ローション、または軟膏に含まれる一般的な抗菌剤、特にグルコン酸クロルヘキシジンおよびポビドンヨードに対する既知のアレルギー
  • 試験部位の皮膚の活動性発疹または皮膚の損傷
  • 現在活動性の皮膚疾患または炎症性皮膚状態(接触皮膚炎を含む)
  • サンプリング前の72時間以内にシャワーまたは入浴している
  • 過去7日間の臨床研究への参加、または現在別の臨床研究に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
グルコン酸クロルヘキシジン 2%
グルコン酸クロルヘキシジン (2% w/v) 塩基水溶液。 局所的に投与される。
他の名前:
  • クロラプレップAQ
アクティブコンパレータ:2
ポビドンヨードのスクラブとペイント
ポビドンヨードのスクラブとペイント。 局所的に投与します。
他の名前:
  • ベタジン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
鼠径部では CFU/cm2 で 3.0 log10 減少、腹部では CFU/cm2 で 2.0 log10 減少
時間枠:試験液塗布後10分~6時間
試験液塗布後10分~6時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ブロッティングとブロッティングなしの影響
時間枠:CHG を 2 分間塗布し、ヨードフォアを 5 分間塗布した後のブロッティングとブロッティングなし
CHG を 2 分間塗布し、ヨードフォアを 5 分間塗布した後のブロッティングとブロッティングなし

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Daryl S Paulsen, PhD、President and CEO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月5日

最初の投稿 (推定)

2008年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する