- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00692484
Пилотная оценка процедуры применения противомикробного действия двух антисептиков
Пилотная оценка влияния процедуры нанесения на антимикробное действие водного CHG и традиционной йодофорной краски-скраба
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить влияние процедуры применения на антимикробные свойства нового продукта и продукта, имеющегося в настоящее время на рынке. Исследование будет проводиться с использованием методов, продиктованных FDA.
В исследовании используются местные образцы из живота и паха на неповрежденной коже и оцениваются микробы. Будут оцениваться эффекты блоттинга по сравнению с отсутствием блоттинга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- BioScience Laboratories
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Без дерматозов, порезов, поражений или других кожных заболеваний вокруг участков тестирования
- не должны получать местные или системные противомикробные препараты, антибиотики или стероиды в течение 7 дней до тестирования и соглашаться воздерживаться от этих материалов до завершения исследования
Критерий исключения:
- Воздействие на испытательные участки противомикробных агентов, лечебного мыла, лечебных шампуней или лечебных лосьонов, использование бассейнов или джакузи, обработанных биоцидами, использование соляриев или солнечные ванны в течение 7-дневного предтестового периода или во время тестового периода
- воздействие на испытательные участки сильнодействующих моющих средств, растворителей или других раздражающих веществ в течение 7 дней до начала испытаний или в течение периода испытаний
- использование системных или местных антибиотиков, стероидных препаратов или любого другого продукта, который, как известно, влияет на нормальную микробную флору кожи в течение 7-дневного предтестового периода или в течение тестового периода
- известная аллергия на латекс (каучук), спирты, чернила или клейкие ленты или на распространенные антибактериальные агенты, содержащиеся в мыле, лосьонах или мазях, особенно на хлоргексидина глюконат и повидон-йод
- активные кожные высыпания или разрывы кожи в местах проведения испытаний
- текущее активное кожное заболевание или воспалительное состояние кожи, включая контактный дерматит
- принятие душа или ванны в течение 72 часов до отбора проб
- участие в клиническом исследовании за последние 7 дней или текущее участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Хлоргексидина глюконат 2%
|
Хлоргексидина глюконат (2% вес/объем) в водной основе.
Вводится местно.
Другие имена:
|
Активный компаратор: 2
Скраб и краска с повидон-йодом
|
Скраб и краска с повидон-йодом.
Администрирование местно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Снижение на 3,0 log10 КОЕ/см2 на паховых участках и на 2,0 log10 снижение КОЕ/см2 на абдоминальных участках
Временное ограничение: Через 10 минут и 6 часов после нанесения тест-растворов
|
Через 10 минут и 6 часов после нанесения тест-растворов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Влияние блоттинга по сравнению с отсутствием блоттинга
Временное ограничение: Блоттинг и отсутствие блоттинга после 2-минутного применения ХГГ и 5-минутного применения йодофора
|
Блоттинг и отсутствие блоттинга после 2-минутного применения ХГГ и 5-минутного применения йодофора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 060629
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers