Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотная оценка процедуры применения противомикробного действия двух антисептиков

10 июля 2023 г. обновлено: CareFusion

Пилотная оценка влияния процедуры нанесения на антимикробное действие водного CHG и традиционной йодофорной краски-скраба

Оценить влияние процедуры нанесения на эффективность 2-х антисептиков для обработки кожи перед операцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Оценить влияние процедуры применения на антимикробные свойства нового продукта и продукта, имеющегося в настоящее время на рынке. Исследование будет проводиться с использованием методов, продиктованных FDA.

В исследовании используются местные образцы из живота и паха на неповрежденной коже и оцениваются микробы. Будут оцениваться эффекты блоттинга по сравнению с отсутствием блоттинга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Без дерматозов, порезов, поражений или других кожных заболеваний вокруг участков тестирования
  • не должны получать местные или системные противомикробные препараты, антибиотики или стероиды в течение 7 дней до тестирования и соглашаться воздерживаться от этих материалов до завершения исследования

Критерий исключения:

  • Воздействие на испытательные участки противомикробных агентов, лечебного мыла, лечебных шампуней или лечебных лосьонов, использование бассейнов или джакузи, обработанных биоцидами, использование соляриев или солнечные ванны в течение 7-дневного предтестового периода или во время тестового периода
  • воздействие на испытательные участки сильнодействующих моющих средств, растворителей или других раздражающих веществ в течение 7 дней до начала испытаний или в течение периода испытаний
  • использование системных или местных антибиотиков, стероидных препаратов или любого другого продукта, который, как известно, влияет на нормальную микробную флору кожи в течение 7-дневного предтестового периода или в течение тестового периода
  • известная аллергия на латекс (каучук), спирты, чернила или клейкие ленты или на распространенные антибактериальные агенты, содержащиеся в мыле, лосьонах или мазях, особенно на хлоргексидина глюконат и повидон-йод
  • активные кожные высыпания или разрывы кожи в местах проведения испытаний
  • текущее активное кожное заболевание или воспалительное состояние кожи, включая контактный дерматит
  • принятие душа или ванны в течение 72 часов до отбора проб
  • участие в клиническом исследовании за последние 7 дней или текущее участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Хлоргексидина глюконат 2%
Хлоргексидина глюконат (2% вес/объем) в водной основе. Вводится местно.
Другие имена:
  • ХлораПреп АК
Активный компаратор: 2
Скраб и краска с повидон-йодом
Скраб и краска с повидон-йодом. Администрирование местно.
Другие имена:
  • Бетадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение на 3,0 log10 КОЕ/см2 на паховых участках и на 2,0 log10 снижение КОЕ/см2 на абдоминальных участках
Временное ограничение: Через 10 минут и 6 часов после нанесения тест-растворов
Через 10 минут и 6 часов после нанесения тест-растворов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние блоттинга по сравнению с отсутствием блоттинга
Временное ограничение: Блоттинг и отсутствие блоттинга после 2-минутного применения ХГГ и 5-минутного применения йодофора
Блоттинг и отсутствие блоттинга после 2-минутного применения ХГГ и 5-минутного применения йодофора

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daryl S Paulsen, PhD, President and CEO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться