Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sequential Therapy (FK506 + Monoclonal Anti-IL2R Antibodies + MMF) Versus FK506 With Steroids in Liver TX (TAST)

25. august 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

An Open, Randomized, Multicentre Clinical Study to Compare the Safety and Efficacy of a Combination of Sequential Therapy of Tacrolimus (FK506) With Monoclonal Anti-IL2R Antibodies and Mycophenolate Mofetil Versus Tacrolimus (FK506) With Steroids in Liver Allograft Transplantation

Study to evaluate the benefits and any risks of the delayed administration of tacrolimus in a combined regimen of mycophenolate mofetil and monoclonal anti-IL2R antibodies (daclizumab), in comparison with a standard steroid + tacrolimus double drug regimen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Genova, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Padova, Italien
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
      • Udine, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient is undergoing orthotopic liver allograft transplantation. This includes partial organ transplantation. Age of donor between 5 and 65 years

Exclusion Criteria:

  • Patient has previously received or is receiving an organ transplant (including liver re-transplantation)
  • Recipient of an auxiliary graft or in which a bio-artificial liver has been used
  • Patient is receiving a living related liver transplantation
  • Patient is requiring steroids as well as chemotherapy prior to transplantation

  • Patient having any previous history of neoplastic disease of any type (including leukaemia). However, patients with primary liver carcinoma can be included if they meet the following criteria:

    • > 3 nodes
    • No node larger than 5 cm
    • No metastases
    • No vascular invasion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Tacrolimus + Anti-IL2R AB + Mycophenolate mofetil
Medicin: tacrolimus
mundtlig
Andre navne:
  • Prograf
  • FK506
Medicin: Mycophenolatmofetil
mundtlig
Medicin: Anti-IL2R AB
i.v.
Andre navne:
  • daclizumab
Aktiv komparator: 2
Tacrolimus + Steroid
Medicin: prednison
mundtlig
Andre navne:
  • steroid
Medicin: tacrolimus
mundtlig
Andre navne:
  • Prograf
  • FK506

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of first acute rejection
Tidsramme: 3 months
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall frequences of acute rejection episodes
Tidsramme: 3 months
3 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (Skøn)

9. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FG-506-01-IT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner