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Sequential Therapy (FK506 + Monoclonal Anti-IL2R Antibodies + MMF) Versus FK506 With Steroids in Liver TX (TAST)

25. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

An Open, Randomized, Multicentre Clinical Study to Compare the Safety and Efficacy of a Combination of Sequential Therapy of Tacrolimus (FK506) With Monoclonal Anti-IL2R Antibodies and Mycophenolate Mofetil Versus Tacrolimus (FK506) With Steroids in Liver Allograft Transplantation

Study to evaluate the benefits and any risks of the delayed administration of tacrolimus in a combined regimen of mycophenolate mofetil and monoclonal anti-IL2R antibodies (daclizumab), in comparison with a standard steroid + tacrolimus double drug regimen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Genova, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Padova, Italien
      • Roma, Italien
      • Torino, Italien
      • Udine, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient is undergoing orthotopic liver allograft transplantation. This includes partial organ transplantation. Age of donor between 5 and 65 years

Exclusion Criteria:

  • Patient has previously received or is receiving an organ transplant (including liver re-transplantation)
  • Recipient of an auxiliary graft or in which a bio-artificial liver has been used
  • Patient is receiving a living related liver transplantation
  • Patient is requiring steroids as well as chemotherapy prior to transplantation

  • Patient having any previous history of neoplastic disease of any type (including leukaemia). However, patients with primary liver carcinoma can be included if they meet the following criteria:

    • > 3 nodes
    • No node larger than 5 cm
    • No metastases
    • No vascular invasion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Tacrolimus + Anti-IL2R AB + Mycophenolate mofetil
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Oral
Arzneimittel: Anti-IL2R AB
i.v.
Andere Namen:
  • Daclizumab
Aktiver Komparator: 2
Tacrolimus + Steroid
Arzneimittel: Prednison
Oral
Andere Namen:
  • Steroide
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of first acute rejection
Zeitfenster: 3 months
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall frequences of acute rejection episodes
Zeitfenster: 3 months
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG-506-01-IT-01

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