Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sequential Therapy (FK506 + Monoclonal Anti-IL2R Antibodies + MMF) Versus FK506 With Steroids in Liver TX (TAST)

25. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

An Open, Randomized, Multicentre Clinical Study to Compare the Safety and Efficacy of a Combination of Sequential Therapy of Tacrolimus (FK506) With Monoclonal Anti-IL2R Antibodies and Mycophenolate Mofetil Versus Tacrolimus (FK506) With Steroids in Liver Allograft Transplantation

Study to evaluate the benefits and any risks of the delayed administration of tacrolimus in a combined regimen of mycophenolate mofetil and monoclonal anti-IL2R antibodies (daclizumab), in comparison with a standard steroid + tacrolimus double drug regimen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
      • Genova, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Padova, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Torino, Itálie
      • Udine, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient is undergoing orthotopic liver allograft transplantation. This includes partial organ transplantation. Age of donor between 5 and 65 years

Exclusion Criteria:

  • Patient has previously received or is receiving an organ transplant (including liver re-transplantation)
  • Recipient of an auxiliary graft or in which a bio-artificial liver has been used
  • Patient is receiving a living related liver transplantation
  • Patient is requiring steroids as well as chemotherapy prior to transplantation

  • Patient having any previous history of neoplastic disease of any type (including leukaemia). However, patients with primary liver carcinoma can be included if they meet the following criteria:

    • > 3 nodes
    • No node larger than 5 cm
    • No metastases
    • No vascular invasion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Tacrolimus + Anti-IL2R AB + Mycophenolate mofetil
Lék: takrolimus
ústní
Ostatní jména:
  • Prograf
  • FK506
Lék: Mykofenolát mofetil
ústní
Lék: Anti-IL2R AB
i.v.
Ostatní jména:
  • daklizumab
Aktivní komparátor: 2
Tacrolimus + Steroid
Lék: prednison
ústní
Ostatní jména:
  • steroid
Lék: takrolimus
ústní
Ostatní jména:
  • Prograf
  • FK506

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of first acute rejection
Časové okno: 3 months
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall frequences of acute rejection episodes
Časové okno: 3 months
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FG-506-01-IT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit