Sequential Therapy (FK506 + Monoclonal Anti-IL2R Antibodies + MMF) Versus FK506 With Steroids in Liver TX (TAST)
2014년 8월 25일 업데이트: Astellas Pharma Inc
An Open, Randomized, Multicentre Clinical Study to Compare the Safety and Efficacy of a Combination of Sequential Therapy of Tacrolimus (FK506) With Monoclonal Anti-IL2R Antibodies and Mycophenolate Mofetil Versus Tacrolimus (FK506) With Steroids in Liver Allograft Transplantation
Study to evaluate the benefits and any risks of the delayed administration of tacrolimus in a combined regimen of mycophenolate mofetil and monoclonal anti-IL2R antibodies (daclizumab), in comparison with a standard steroid + tacrolimus double drug regimen
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아
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Genova, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Napoli, 이탈리아
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Padova, 이탈리아
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Roma, 이탈리아
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Torino, 이탈리아
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Udine, 이탈리아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient is undergoing orthotopic liver allograft transplantation. This includes partial organ transplantation. Age of donor between 5 and 65 years
Exclusion Criteria:
- Patient has previously received or is receiving an organ transplant (including liver re-transplantation)
- Recipient of an auxiliary graft or in which a bio-artificial liver has been used
- Patient is receiving a living related liver transplantation
- Patient is requiring steroids as well as chemotherapy prior to transplantation
Patient having any previous history of neoplastic disease of any type (including leukaemia). However, patients with primary liver carcinoma can be included if they meet the following criteria:
- > 3 nodes
- No node larger than 5 cm
- No metastases
- No vascular invasion
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Tacrolimus + Anti-IL2R AB + Mycophenolate mofetil
|
경구
다른 이름들:
경구
i.v.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
Tacrolimus + Steroid
|
경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Incidence of first acute rejection
기간: 3 months
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3 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Overall frequences of acute rejection episodes
기간: 3 months
|
3 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FG-506-01-IT-01
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