- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00693524
Sequential Therapy (FK506 + Monoclonal Anti-IL2R Antibodies + MMF) Versus FK506 With Steroids in Liver TX (TAST)
25 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
An Open, Randomized, Multicentre Clinical Study to Compare the Safety and Efficacy of a Combination of Sequential Therapy of Tacrolimus (FK506) With Monoclonal Anti-IL2R Antibodies and Mycophenolate Mofetil Versus Tacrolimus (FK506) With Steroids in Liver Allograft Transplantation
Study to evaluate the benefits and any risks of the delayed administration of tacrolimus in a combined regimen of mycophenolate mofetil and monoclonal anti-IL2R antibodies (daclizumab), in comparison with a standard steroid + tacrolimus double drug regimen
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia
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Genova, Italia
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Milano, Italia
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Napoli, Italia
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Padova, Italia
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Roma, Italia
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Torino, Italia
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Udine, Italia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient is undergoing orthotopic liver allograft transplantation. This includes partial organ transplantation. Age of donor between 5 and 65 years
Exclusion Criteria:
- Patient has previously received or is receiving an organ transplant (including liver re-transplantation)
- Recipient of an auxiliary graft or in which a bio-artificial liver has been used
- Patient is receiving a living related liver transplantation
- Patient is requiring steroids as well as chemotherapy prior to transplantation
Patient having any previous history of neoplastic disease of any type (including leukaemia). However, patients with primary liver carcinoma can be included if they meet the following criteria:
- > 3 nodes
- No node larger than 5 cm
- No metastases
- No vascular invasion
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Tacrolimus + Anti-IL2R AB + Mycophenolate mofetil
|
orale
Altri nomi:
orale
i.v.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
Tacrolimus + Steroid
|
orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidence of first acute rejection
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Overall frequences of acute rejection episodes
Lasso di tempo: 3 months
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Prednisone
- Tacrolimo
- Acido micofenolico
- Daclizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- FG-506-01-IT-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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