- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00693524
Sequential Therapy (FK506 + Monoclonal Anti-IL2R Antibodies + MMF) Versus FK506 With Steroids in Liver TX (TAST)
25 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
An Open, Randomized, Multicentre Clinical Study to Compare the Safety and Efficacy of a Combination of Sequential Therapy of Tacrolimus (FK506) With Monoclonal Anti-IL2R Antibodies and Mycophenolate Mofetil Versus Tacrolimus (FK506) With Steroids in Liver Allograft Transplantation
Study to evaluate the benefits and any risks of the delayed administration of tacrolimus in a combined regimen of mycophenolate mofetil and monoclonal anti-IL2R antibodies (daclizumab), in comparison with a standard steroid + tacrolimus double drug regimen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
-
Genova, Italië
-
Milano, Italië
-
Napoli, Italië
-
Padova, Italië
-
Roma, Italië
-
Torino, Italië
-
Udine, Italië
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient is undergoing orthotopic liver allograft transplantation. This includes partial organ transplantation. Age of donor between 5 and 65 years
Exclusion Criteria:
- Patient has previously received or is receiving an organ transplant (including liver re-transplantation)
- Recipient of an auxiliary graft or in which a bio-artificial liver has been used
- Patient is receiving a living related liver transplantation
- Patient is requiring steroids as well as chemotherapy prior to transplantation
Patient having any previous history of neoplastic disease of any type (including leukaemia). However, patients with primary liver carcinoma can be included if they meet the following criteria:
- > 3 nodes
- No node larger than 5 cm
- No metastases
- No vascular invasion
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Tacrolimus + Anti-IL2R AB + Mycophenolate mofetil
|
oraal
Andere namen:
oraal
i.v.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
Tacrolimus + Steroid
|
oraal
Andere namen:
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidence of first acute rejection
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overall frequences of acute rejection episodes
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Calcineurineremmers
- Prednison
- Tacrolimus
- Mycofenolzuur
- Daclizumab
Andere studie-ID-nummers
- FG-506-01-IT-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op prednison
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendDe werkzaamheid van prednison en azithromycine bij de behandeling van patiënten met kattenkrabziekteKattenkrabziekte | Bartonella-infectiesIsraël
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Arthritis... en andere medewerkersActief, niet wervendVasculitis | Granulomatose met polyangiitis | Wegener granulomatoseVerenigde Staten
-
Rabin Medical CenterOnbekendGlomerulaire ziekteIsraël
-
Mayo ClinicIngetrokken
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidMyasthenia GravisThailand, Canada, Duitsland, Italië, Nederland, Brazilië, Verenigde Staten, Argentinië, Australië, Chili, Japan, Mexico, Polen, Portugal, Zuid-Afrika, Spanje, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y TejidosVoltooidAfwijzing van niertransplantatie | Andere complicaties van niertransplantatieSpanje
-
Prof. Tony hayek MDVoltooidSuikerziekte | Atherosclerose | DyslipidemieIsraël
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityOnbekendFocale segmentale glomeruloscleroseChina
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...GeschorstInterstitiële longziekte | Longneoplasma kwaadaardigPolen
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Arthritis... en andere medewerkersActief, niet wervendGranulomatose met polyangiitisVerenigde Staten, Canada