Undersøgelse af ABT-333 i både raske frivillige og hepatitis C-virus (HCV) + genotype 1-inficerede forsøgspersoner
17. november 2017 opdateret af: AbbVie
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken af ABT-333 hos raske frivillige og den antivirale aktivitet hos HCV-inficerede forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg i raske og HCV genotype 1-inficerede voksne for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, antiviral aktivitet og farmakokinetik af ABT-333.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vigtigste udvælgelseskriterier for sunde frivillige:
- Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke.
- Emnet er generelt godt helbred.
- Hvis kvinden er postmenopausal.
- Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen ikke gravid og ammer ikke.
Hovedudvælgelseskriterier for HCV+ emner:
- Personen er HAV-IgM, HBsAg eller HIV Ab negativ.
- Forsøgspersonen er HCV genotype 1 med HCV RNA på > 50.000 IE/ml.
- Individet er udelukket, hvis de tidligere har modtaget antiviral behandling for HCV-infektion
- Forsøgspersoner skal demonstrere kronisk hepatitis C-infektion i mindst 6 måneder før studieoptagelse
- Forsøgspersoner skal have en tidligere leverbiopsi med histologi i overensstemmelse med HCV-induceret leverskade og uden tegn på cirrhose eller leverpatologi på grund af anden årsag end kronisk HCV.
Ekskluderingskriterier:
Se ovenfor for de vigtigste udvælgelseskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Raske frivillige, der får 10-1200 mg ABT-333 eller placebo, enkeltdosis
|
Kapsel, se armene for interventionsbeskrivelse
Kapsel, se armene for interventionsbeskrivelse
|
|
Andet: 2
HCV+-behandlingsnaive forsøgspersoner, der fik 100-300 mg ABT-333 eller placebo, multi-dosis, QD eller BID
|
Kapsel, se armene for interventionsbeskrivelse
Kapsel, se armene for interventionsbeskrivelse
|
|
Andet: 3
Raske frivillige, der modtager 100 mg ABT-333, multi-dosis, fødevareeffekt
|
Kapsel, se armene for interventionsbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse af farmakokinetiske variabler og gennemsnitlig ændring i HCV RNA niveau fra baseline.
Tidsramme: cirka 1 uge eller mindre
|
cirka 1 uge eller mindre
|
|
Analyse af sikkerhedsforanstaltninger, herunder men ikke begrænset til tabulering af uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieresultater (inklusive kemi, hæmatologi og urin) og vitale tegn.
Tidsramme: cirka 1 uge
|
cirka 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse af variansen af farmakokinetiske variabler for personer, der faster eller ikke faster.
Tidsramme: cirka 1 uge
|
cirka 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2008
Først opslået (Skøn)
13. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2017
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M10-351
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .