Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-333 vizsgálata egészséges önkénteseken és hepatitis C vírus (HCV) + 1-es genotípusú fertőzött alanyokon

2017. november 17. frissítette: AbbVie
Ennek a vizsgálatnak a célja az ABT-333 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának felmérése egészséges önkéntesekben, valamint vírusellenes aktivitásának felmérése HCV-fertőzött alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat egészséges és HCV 1-es genotípussal fertőzött felnőtteken az ABT-333 biztonságosságának, tolerálhatóságának, vírusellenes aktivitásának és farmakokinetikájának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egészséges önkéntesek fő kiválasztási kritériumai:

    • Az alany írásbeli hozzájárulását adta.
    • Az alany általában jó egészségi állapotú.
    • Ha nő, az alany posztmenopauzás.
    • Ha nő, az alany nem terhes és nem szoptat.

  • A HCV+ alanyok fő kiválasztási kritériumai:

    • Az alany HAV-IgM, HBsAg vagy HIV Ab negatív.
    • Az alany 1-es genotípusú HCV, HCV RNS-e > 50 000 NE/ml.
    • Az alany kizárásra kerül, ha korábban vírusellenes kezelésben részesült HCV-fertőzés miatt
    • Az alanyoknak a vizsgálatba való felvétel előtt legalább 6 hónapig igazolniuk kell a krónikus hepatitis C fertőzést
    • Az alanyoknak előzetesen májbiopsziával kell rendelkezniük a HCV által kiváltott májkárosodásnak megfelelő szövettani vizsgálattal, és a krónikus HCV-n kívül más okból származó cirrhosisra vagy májpatológiára nem utaló jelek nélkül.

Kizárási kritériumok:

A fő kiválasztási kritériumokat lásd fent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Egészséges önkéntesek, akik 10-1200 mg ABT-333-at vagy placebót kapnak egyszeri adagban
Drog: ABT-333
Kapszula, a beavatkozás leírásához lásd a karokat
Drog: Placebo
Kapszula, a beavatkozás leírásához lásd a karokat
Egyéb: 2
HCV+ kezelésben nem részesült alanyok, akik 100-300 mg ABT-333-at vagy placebót, több dózist, QD vagy BID
Drog: ABT-333
Kapszula, a beavatkozás leírásához lásd a karokat
Drog: Placebo
Kapszula, a beavatkozás leírásához lásd a karokat
Egyéb: 3
Egészséges önkéntesek, akik 100 mg ABT-333-at kapnak, többadagos, táplálékhatás
Drog: ABT-333
Kapszula, a beavatkozás leírásához lásd a karokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A farmakokinetikai változók és a HCV RNS-szint átlagos változásának elemzése a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: körülbelül 1 hét vagy kevesebb
körülbelül 1 hét vagy kevesebb
A biztonsági intézkedések elemzése, beleértve, de nem kizárólagosan a nemkívánatos események táblázatát, a fizikális vizsgálatot, a klinikai laboratóriumi eredményeket (beleértve a kémiát, a hematológiát és a vizeletet) és az életjeleket.
Időkeret: körülbelül 1 hét
körülbelül 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A farmakokinetikai változók varianciájának elemzése éhező vagy nem éhező alanyok esetében.
Időkeret: körülbelül 1 hét
körülbelül 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M10-351

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a ABT-333

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel