Studie ABT-333 u zdravých dobrovolníků a pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV) + genotyp 1
17. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku ABT-333 u zdravých dobrovolníků a antivirovou aktivitu u subjektů infikovaných HCV.
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie u zdravých dospělých a dospělých infikovaných HCV genotypem 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, antivirové aktivity a farmakokinetiky ABT-333.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní výběrová kritéria pro zdravé dobrovolníky:
- Subjekt poskytl písemný souhlas.
- Subjekt je celkově dobrý zdravotní stav.
- Pokud je žena, subjekt je postmenopauzální.
- Pokud je žena, subjekt není těhotný a nekojí.
Hlavní výběrová kritéria pro HCV+ subjekty:
- Subjekt je negativní na HAV-IgM, HBsAg nebo HIV Ab.
- Subjektem je HCV genotyp 1 s HCV RNA > 50 000 IU/ml.
- Subjekt je vyloučen, pokud dříve dostával antivirovou terapii pro infekci HCV
- Subjekty musí prokázat chronickou infekci hepatitidou C po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
- Subjekty musí mít předchozí jaterní biopsii s histologií konzistentní s poškozením jater vyvolaným HCV a bez známek cirhózy nebo jaterní patologie z jiné příčiny než chronické HCV.
Kritéria vyloučení:
Hlavní kritéria výběru viz výše
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Zdraví dobrovolníci, kteří dostávali 10-1200 mg ABT-333 nebo placebo, jedna dávka
|
Kapsle, popis zásahu viz ramena
Kapsle, popis zásahu viz ramena
|
|
Jiný: 2
Pacienti dosud neléčení HCV+ užívající 100–300 mg ABT-333 nebo placebo, vícedávkové, QD nebo BID
|
Kapsle, popis zásahu viz ramena
Kapsle, popis zásahu viz ramena
|
|
Jiný: 3
Zdraví dobrovolníci, dostávající 100 mg ABT-333, vícedávkový, potravinový efekt
|
Kapsle, popis zásahu viz ramena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza farmakokinetických proměnných a průměrná změna hladiny HCV RNA od výchozí hodnoty.
Časové okno: přibližně 1 týden nebo méně
|
přibližně 1 týden nebo méně
|
|
Analýza bezpečnostních opatření, včetně mimo jiné tabelování nežádoucích příhod, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratoří (včetně chemie, hematologie a moči) a vitálních funkcí.
Časové okno: přibližně 1 týden
|
přibližně 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza rozptylu farmakokinetických proměnných pro subjekty nalačno nebo nelačno.
Časové okno: přibližně 1 týden
|
přibližně 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M10-351
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .