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Studio di ABT-333 sia in volontari sani che in soggetti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) + genotipo 1

17 novembre 2017 aggiornato da: AbbVie
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica di ABT-333 in volontari sani e l'attività antivirale in soggetti con infezione da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in adulti sani e con infezione da HCV genotipo 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antivirale e la farmacocinetica di ABT-333.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Principali criteri di selezione per volontari sani:

    • Il soggetto ha fornito il consenso scritto.
    • Il soggetto è in buona salute generale.
    • Se femmina, il soggetto è in postmenopausa.
    • Se femmina, il soggetto non è in stato di gravidanza e non sta allattando.

  • Principali criteri di selezione per i soggetti HCV+:

    • Il soggetto è negativo per HAV-IgM, HBsAg o HIV Ab.
    • Il soggetto è HCV genotipo 1 con HCV RNA > 50.000 UI/mL.
    • Il soggetto è escluso se ha precedentemente ricevuto una terapia antivirale per l'infezione da HCV
    • I soggetti devono dimostrare un'infezione cronica da epatite C per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
    • I soggetti devono avere una precedente biopsia epatica con istologia coerente con danno epatico indotto da HCV e senza evidenza di cirrosi o patologia epatica dovuta a qualsiasi causa diversa da HCV cronico.

Criteri di esclusione:

Vedi sopra per i principali criteri di selezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1
Volontari sani, che hanno ricevuto 10-1200 mg di ABT-333 o placebo, dose singola
Droga: ABT-333
Capsula, vedi bracci per la descrizione dell'intervento
Droga: Placebo
Capsula, vedi bracci per la descrizione dell'intervento
Altro: 2
Soggetti naive al trattamento per HCV+ che hanno ricevuto 100-300 mg di ABT-333 o placebo, multidose, QD o BID
Droga: ABT-333
Capsula, vedi bracci per la descrizione dell'intervento
Droga: Placebo
Capsula, vedi bracci per la descrizione dell'intervento
Altro: 3
Volontari sani, che ricevono 100 mg di ABT-333, multidose, effetto cibo
Droga: ABT-333
Capsula, vedi bracci per la descrizione dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi delle variabili farmacocinetiche e variazione media del livello di HCV RNA rispetto al basale.
Lasso di tempo: circa 1 settimana o meno
circa 1 settimana o meno
Analisi delle misure di sicurezza, inclusa ma non limitata alla tabulazione degli eventi avversi, esame fisico, risultati di laboratorio clinico (inclusi chimica, ematologia e urina) e segni vitali.
Lasso di tempo: circa 1 settimana
circa 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi della varianza delle variabili farmacocinetiche per soggetti a digiuno o non a digiuno.
Lasso di tempo: circa 1 settimana
circa 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-351

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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