Studie von ABT-333 sowohl bei gesunden Freiwilligen als auch bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) + Genotyp 1 infizierten Probanden
17. November 2017 aktualisiert von: AbbVie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-333 bei gesunden Probanden und die antivirale Aktivität bei HCV-infizierten Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase 1, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie an gesunden und mit HCV-Genotyp 1 infizierten Erwachsenen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, antiviralen Aktivität und Pharmakokinetik von ABT-333.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hauptauswahlkriterien für gesunde Freiwillige:
- Der Betreff hat eine schriftliche Zustimmung erteilt.
- Subjekt ist allgemein guter Gesundheit.
- Wenn weiblich, ist das Subjekt postmenopausal.
- Wenn weiblich, ist das Subjekt nicht schwanger und stillt nicht.
Hauptauswahlkriterien für HCV+-Probanden:
- Das Subjekt ist HAV-IgM-, HBsAg- oder HIV-Ak-negativ.
- Das Subjekt ist HCV-Genotyp 1 mit HCV-RNA von > 50.000 IE/ml.
- Das Subjekt wird ausgeschlossen, wenn es zuvor eine antivirale Therapie gegen eine HCV-Infektion erhalten hat
- Die Probanden müssen mindestens 6 Monate vor Studieneinschreibung eine chronische Hepatitis-C-Infektion nachweisen
- Die Probanden müssen eine vorherige Leberbiopsie mit einer Histologie haben, die mit einer HCV-induzierten Leberschädigung übereinstimmt, und ohne Anzeichen einer Zirrhose oder Leberpathologie aufgrund einer anderen Ursache als chronischem HCV.
Ausschlusskriterien:
Siehe oben für die wichtigsten Auswahlkriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: 1
Gesunde Freiwillige, die 10-1200 mg ABT-333 oder Placebo als Einzeldosis erhalten
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Kapsel, Interventionsbeschreibung siehe Arme
Kapsel, Interventionsbeschreibung siehe Arme
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Sonstiges: 2
HCV+-behandlungsnaive Probanden, die 100-300 mg ABT-333 oder Placebo, Mehrfachdosis, QD oder BID erhalten
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Kapsel, Interventionsbeschreibung siehe Arme
Kapsel, Interventionsbeschreibung siehe Arme
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Sonstiges: 3
Gesunde Freiwillige, die 100 mg ABT-333 erhalten, Mehrfachdosis, Nahrungsmittelwirkung
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Kapsel, Interventionsbeschreibung siehe Arme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Analyse der pharmakokinetischen Variablen und der mittleren Veränderung des HCV-RNA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: etwa 1 Woche oder weniger
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etwa 1 Woche oder weniger
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Analyse von Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die tabellarische Auflistung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung, klinische Laborergebnisse (einschließlich Chemie, Hämatologie und Urin) und Vitalfunktionen.
Zeitfenster: ungefähr 1 Woche
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ungefähr 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Analyse der Varianz pharmakokinetischer Variablen für Probanden, die nüchtern oder nicht nüchtern sind.
Zeitfenster: ungefähr 1 Woche
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ungefähr 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M10-351
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