Badanie ABT-333 zarówno u zdrowych ochotników, jak i osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) + genotyp 1
17 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki ABT-333 u zdrowych ochotników i aktywności przeciwwirusowej u osób zakażonych HCV.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza 1, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna na zdrowych i zakażonych genotypem HCV 1 osobach dorosłych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, działania przeciwwirusowego i farmakokinetyki ABT-333.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główne kryteria selekcji zdrowych ochotników:
- Podmiot udzielił pisemnej zgody.
- Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
- Jeśli kobieta, podmiot jest po menopauzie.
- Jeśli jest kobietą, podmiot nie jest w ciąży i nie karmi piersią.
Główne kryteria selekcji dla pacjentów HCV+:
- Pacjent jest HAV-IgM, HBsAg lub HIV Ab ujemny.
- Pacjent ma genotyp 1 HCV z RNA HCV > 50 000 IU/ml.
- Pacjent jest wykluczony, jeśli wcześniej otrzymał terapię przeciwwirusową na zakażenie HCV
- Uczestnicy muszą wykazywać przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci muszą mieć wcześniej wykonaną biopsję wątroby z histologią odpowiadającą uszkodzeniu wątroby wywołanemu przez HCV i bez dowodów na marskość lub patologię wątroby spowodowaną inną przyczyną niż przewlekły HCV.
Kryteria wyłączenia:
Patrz powyżej, aby zapoznać się z głównymi kryteriami wyboru
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Zdrowi ochotnicy otrzymujący pojedynczą dawkę 10-1200 mg ABT-333 lub placebo
|
Kapsułka, zobacz opis interwencji w ramionach
Kapsułka, zobacz opis interwencji w ramionach
|
|
Inny: 2
Osoby wcześniej nieleczone HCV+ otrzymujące 100-300 mg ABT-333 lub placebo, dawki wielokrotne, QD lub BID
|
Kapsułka, zobacz opis interwencji w ramionach
Kapsułka, zobacz opis interwencji w ramionach
|
|
Inny: 3
Zdrowi ochotnicy, otrzymujący 100 mg ABT-333, wielodawkowy efekt pokarmowy
|
Kapsułka, zobacz opis interwencji w ramionach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza zmiennych farmakokinetycznych i średniej zmiany poziomu HCV RNA od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: około 1 tygodnia lub mniej
|
około 1 tygodnia lub mniej
|
|
Analiza środków bezpieczeństwa, w tym między innymi zestawienie zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, wyniki badań laboratoryjnych (w tym chemii, hematologii i moczu) oraz parametry życiowe.
Ramy czasowe: około 1 tydzień
|
około 1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza wariancji zmiennych farmakokinetycznych dla osób na czczo lub nie na czczo.
Ramy czasowe: około 1 tydzień
|
około 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10-351
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .