Graviditet og neonatal opfølgning af igangværende graviditeter etableret i klinisk forsøg P05714 (plejeprogram)(P05715) (Care)
13. august 2024 opdateret af: Organon and Co
Graviditet og neonatal opfølgning af igangværende graviditeter etableret efter kontrolleret ovariestimulering i klinisk forsøg 38825 for Org 36286 (Corifollitropin Alfa)
Formålet med dette forsøg er at evaluere, om corifollitropin alfa (Org 36286) behandling til induktion af multifollikulær vækst hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering (COS) før in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) er sikker for gravide deltagere og deres afkom.
Derudover blev en primær effektvariabel, levende fødselsrate, evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en opfølgningsprotokol til prospektiv overvågning af graviditet, fødsel og neonatale resultater hos kvinder, der blev behandlet med corifollitropin alfa og blev gravide efter frisk embryooverførsel under basisstudiet P05714 (NCT00696878).
Til dette forsøg kræves der ingen undersøgelsesspecifikke vurderinger, men information som indhentet i standard praksis vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
268
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med en igangværende graviditet mindst 10 uger efter frisk embryooverførsel i basisundersøgelse P05714 (NCT00696878) blev inkluderet i dette forsøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der deltog i basisundersøgelse P05714 (NCT00696878) og modtog mindst én dosis corifollitropin alfa i basisundersøgelse P05714;
- Igangværende graviditet bekræftet ved ultralyd mindst 10 uger efter en frisk embryooverførsel i basisundersøgelse P05714;
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder/vordende mødre - Corifollitropin Alfa 150 µg
I basisundersøgelse P05714 (NCT00696878) blev der udført op til 3 COS-cyklusser, som hver inkluderede følgende: En enkelt injektion af 150 µg corifollitropin alfa blev administreret på dag 2 eller 3 i menstruationscyklussen (stimuleringsdag 1).
Administration af gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-antagonist (0,25 mg/dag) startede på stimuleringsdag 5 eller 6 og fortsatte gennem dagen for administration af rekombinant humant chorion-gonadotropin ([rec]hCG) (5.000-10.000 IE/250 µg).
Daglig dosering med follikelstimulerende hormon (FSH) (må ikke overstige 225 IE/dag) begyndte på stimuleringsdag 8 og fortsatte op til dagen for (rec)hCG-administration.
Progesteron blev administreret til lutealfaseunderstøttelse.
Efter COS-cyklus 1 og 2 kan der forekomme frossen-optøede embryooverførselscyklusser (op til 3 efter hver COS-cyklus).
Deltagere med bekræftet graviditet mindst 10 uger efter frisk embryooverførsel i basisundersøgelsen var kvalificerede til denne opfølgningsundersøgelse.
I denne opfølgende undersøgelse P05715 blev der ikke indgivet nogen undersøgelsesmedicin.
|
Subkutan (SC) administration af corifollitropin alfa i en dosis på 150 μg i basisstudie P05714 (NCT00696878).
I denne opfølgende undersøgelse P05715 blev der ikke administreret nogen undersøgelsesmedicin.
Andre navne:
SC administration af en GnRH-antagonist i en dosis på 0,25 mg/dag i basisundersøgelse P05714 (NCT00696878).
I denne opfølgende undersøgelse P05715 blev der ikke administreret nogen undersøgelsesmedicin.
SC administration af (rec)hCG i en dosis på 5.000-10.000 IE/250 µg i basisundersøgelse P05714 (NCT00696878).
I denne opfølgende undersøgelse P05715 blev der ikke administreret nogen undersøgelsesmedicin.
SC administration af FSH i en dosis, der ikke må overstige 225 IE/dag i basisundersøgelse P05714 (NCT00696878).
I denne opfølgende undersøgelse P05715 blev der ikke administreret nogen undersøgelsesmedicin.
Vaginal administration af progesteron i en dosis på mindst 600 mg/dag i basisundersøgelse P05714 (NCT00696878).
I denne opfølgende undersøgelse P05715 blev der ikke administreret nogen undersøgelsesmedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af kvinder med igangværende graviditet efter en Corifollitropin Alfa COS-cyklus i basisundersøgelse og ≥1 levende født spædbarn under opfølgning (levende fødselsrate)
Tidsramme: Op til ca. 32 måneder efter første dosis corifollitropin alfa i basisstudie P05714 (NCT00696878)
|
Levende fødselsraten blev defineret som antallet af deltagere, der havde en igangværende graviditet efter en corifollitropin alfa COS-cyklus i basisstudie P05714 (NCT00696878), og som havde mindst ét levendefødt spædbarn under opfølgning, divideret med antallet af behandlede deltagere i basisstudiet.
Til denne analyse blev det antaget, at alle deltagere med igangværende graviditet efter en COS-cyklus i basisundersøgelsen, som ikke tilmeldte sig opfølgende undersøgelse P05715, ikke havde nogen levende fødte spædbørn.
|
Op til ca. 32 måneder efter første dosis corifollitropin alfa i basisstudie P05714 (NCT00696878)
|
|
Antal vordende mødre, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra ca. 10 uger efter frisk ET i basisundersøgelse P05714 op til spædbarnets fødsel (op til ca. 6 måneder)
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
|
Fra ca. 10 uger efter frisk ET i basisundersøgelse P05714 op til spædbarnets fødsel (op til ca. 6 måneder)
|
|
Antal vordende mødre, der oplever alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Fra ca. 10 uger efter frisk ET i basisundersøgelse P05714 op til spædbarnets fødsel (op til ca. 6 måneder)
|
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt .
|
Fra ca. 10 uger efter frisk ET i basisundersøgelse P05714 op til spædbarnets fødsel (op til ca. 6 måneder)
|
|
Antal levendefødte spædbørn, der oplever AE'er
Tidsramme: Op til 12 uger efter fødslen
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
|
Op til 12 uger efter fødslen
|
|
Antal levendefødte spædbørn, der oplever SAE
Tidsramme: Op til 12 uger efter fødslen
|
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt .
|
Op til 12 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2008
Først opslået (Anslået)
20. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P05715
- 2004-004967-30 (EudraCT nummer)
- 38829 (Anden identifikator: Organon)
- MK-8962-008 (Anden identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .