임상 시험 P05714(케어 프로그램)(P05715)에서 확립된 진행 중인 임신의 임신 및 신생아 추적 (Care)
2022년 2월 1일 업데이트: Organon and Co
Org 36286(Corifollitropin Alfa)에 대한 임상 시험 38825에서 제어된 난소 자극 후 확립된 진행 중인 임신의 임신 및 신생아 추적
이 시험의 목적은 시험관 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 전에 제어된 난소 자극(COS)을 받는 여성의 다낭성 성장 유도를 위한 코리폴리트로핀 알파(Org 36286) 치료가 임신부에게 안전한지 여부를 평가하는 것입니다. 참가자와 그들의 자손.
또한, 1차 유효성 변수인 정상 출생률을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 기본 연구 P05714(NCT00696878) 동안 코리폴리트로핀 알파로 치료를 받고 신선한 배아 이식 후 임신한 여성의 임신, 분만 및 신생아 결과를 전향적으로 모니터링하기 위한 후속 프로토콜입니다.
이 시험의 경우 연구 특정 평가가 필요하지 않지만 표준 관행에서 얻은 정보가 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
268
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기본 연구 P05714(NCT00696878)에서 신선한 배아 이식 후 최소 10주 동안 임신이 진행 중인 여성이 이 시험에 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 기본 연구 P05714(NCT00696878)에 참여하고 기본 연구 P05714에서 코리폴리트로핀 알파를 1회 이상 투여받은 참가자;
- 기본 연구 P05714에서 신선한 배아 이식 후 최소 10주 후에 초음파로 확인된 진행 중인 임신;
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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여성/임산부 - Corifollitropin Alfa 150 µg
기본 연구 P05714(NCT00696878)에서 최대 3개의 COS 주기가 수행되었으며 각각 다음을 포함합니다.
GnRH(Gonadotropin Releasing Hormone) 길항제(0.25 mg/day)의 투여는 자극 5일 또는 6일에 시작하여 재조합 인간 Chorion Gonadotropin([rec]hCG)(5,000-10,000 IU/250 µg) 투여 당일까지 계속되었습니다.
난포 자극 호르몬(FSH)(225 IU/일을 초과하지 않음)의 일일 투여는 자극 8일째에 시작하여 (rec)hCG 투여일까지 계속되었습니다.
황체기 지원을 위해 프로게스테론을 투여했습니다.
COS 주기 1 및 2 후에 냉동-해동 배아 이식 주기(각 COS 주기 후 최대 3회)가 발생할 수 있습니다.
기본 연구에서 신선한 배아 이식 후 최소 10주 후에 임신이 확인된 참가자가 이 후속 연구에 적합했습니다.
이 후속 연구 P05715에서는 연구 약물이 투여되지 않았습니다.
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기본 연구 P05714(NCT00696878)에서 코리폴리트로핀 알파 150μg의 피하(SC) 투여.
이 후속 연구 P05715에서는 연구 약물이 투여되지 않았습니다.
다른 이름들:
기본 연구 P05714(NCT00696878)에서 0.25mg/일의 용량으로 GnRH 길항제의 SC 투여.
이 후속 연구 P05715에서는 연구 약물이 투여되지 않았습니다.
기본 연구 P05714(NCT00696878)에서 5,000-10,000 IU/250µg의 용량으로 (rec)hCG의 SC 투여.
이 후속 연구 P05715에서는 연구 약물이 투여되지 않았습니다.
기본 연구 P05714(NCT00696878)에서 225IU/일을 초과하지 않는 용량으로 FSH를 피하 투여합니다.
이 후속 연구 P05715에서는 연구 약물이 투여되지 않았습니다.
기본 연구 P05714(NCT00696878)에서 최소 600mg/일 용량의 프로게스테론 질 투여.
이 후속 연구 P05715에서는 연구 약물이 투여되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 연구에서 Corifollitropin Alfa COS 주기 후 임신이 진행 중인 여성의 비율 및 후속 조치 동안 1명 이상의 정상 출생 영아(정상 출생률)
기간: 기본 연구 P05714(NCT00696878)에서 코리폴리트로핀 알파의 첫 번째 투여 후 최대 약 32개월
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정상 출산율은 기본 연구 P05714(NCT00696878)에서 코리폴리트로핀 알파 COS 주기 이후에 임신이 진행 중이고 후속 조치 동안 적어도 한 명의 정상 출생아를 낳은 참가자 수를 치료받은 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 기초 연구에서.
이 분석을 위해 후속 연구 P05715에 등록하지 않은 기본 연구에서 COS 주기 이후에 임신이 진행 중인 모든 참가자는 태어난 아기가 없다고 가정했습니다.
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기본 연구 P05714(NCT00696878)에서 코리폴리트로핀 알파의 첫 번째 투여 후 최대 약 32개월
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부작용(AE)을 경험한 임산부의 수
기간: 기본 연구 P05714에서 신선한 ET 후 약 10주부터 유아 출생까지(최대 약 6개월)
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AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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기본 연구 P05714에서 신선한 ET 후 약 10주부터 유아 출생까지(최대 약 6개월)
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심각한 AE(SAE)를 경험한 임산부의 수
기간: 기본 연구 P05714에서 신선한 ET 후 약 10주부터 유아 출생까지(최대 약 6개월)
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SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. .
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기본 연구 P05714에서 신선한 ET 후 약 10주부터 유아 출생까지(최대 약 6개월)
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AE를 경험한 살아있는 출생 영아의 수
기간: 생후 12주까지
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AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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생후 12주까지
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SAE를 경험한 살아있는 출생 영아의 수
기간: 생후 12주까지
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SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. .
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생후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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