Ciąża i noworodek Obserwacja trwających ciąż ustalona w badaniu klinicznym P05714 (Program opieki) (P05715) (Care)
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Ciąża i obserwacja noworodków w trwających ciążach ustalonych po kontrolowanej stymulacji jajników w badaniu klinicznym 38825 dla Org 36286 (Corifollitropin Alfa)
Celem tego badania jest ocena, czy leczenie koryfolitropiną alfa (Org 36286) w celu wywołania wzrostu wielopęcherzykowego u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników (COS) przed zapłodnieniem in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) jest bezpieczne dla ciąży uczestnicy i ich dzieci.
Ponadto oceniono pierwotną zmienną skuteczności, wskaźnik żywych urodzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to protokół kontrolny mający na celu prospektywne monitorowanie ciąży, porodu i noworodków u kobiet, które były leczone koryfolitropiną alfa i zaszły w ciążę po transferze świeżego zarodka podczas badania podstawowego P05714 (NCT00696878).
W przypadku tego badania nie są wymagane żadne oceny specyficzne dla badania, ale zostaną wykorzystane informacje uzyskane w standardowej praktyce.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
268
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania włączono kobiety w ciąży trwającej co najmniej 10 tygodni po transferze świeżego zarodka w badaniu podstawowym P05714 (NCT00696878).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu podstawowym P05714 (NCT00696878) i otrzymali co najmniej jedną dawkę koryfolitropiny alfa w badaniu podstawowym P05714;
- trwająca ciąża potwierdzona ultrasonograficznie co najmniej 10 tygodni po transferze świeżego zarodka w badaniu podstawowym P05714;
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety/Matki w ciąży - Corifolitropin Alfa 150 µg
W badaniu podstawowym P05714 (NCT00696878) przeprowadzono do 3 cykli COS, z których każdy obejmował: Pojedyncze wstrzyknięcie 150 µg koryfolitropiny alfa podano w 2. lub 3. dniu cyklu miesiączkowego (1. dzień stymulacji).
Podawanie antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) (0,25 mg/dzień) rozpoczęto w 5 lub 6 dniu stymulacji i kontynuowano do dnia podania rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (rec) hCG (5000-10 000 IU/250 µg).
Codzienne dawkowanie hormonu folikulotropowego (FSH) (nie przekraczać 225 j.m./dobę) rozpoczęto w 8. dniu stymulacji i kontynuowano do dnia podania (rec)hCG.
W celu wsparcia fazy lutealnej podano progesteron.
Po cyklach 1 i 2 COS mogą wystąpić cykle transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków (do 3 po każdym cyklu COS).
Uczestnicy z potwierdzoną ciążą co najmniej 10 tygodni po transferze świeżego zarodka w badaniu podstawowym kwalifikowali się do tego badania kontrolnego.
W tym badaniu uzupełniającym P05715 nie podawano żadnych badanych leków.
|
Podskórne (sc) podanie koryfolitropiny alfa w dawce 150 μg w badaniu podstawowym P05714 (NCT00696878).
W tym badaniu kontrolnym P05715 nie podawano żadnych badanych leków.
Inne nazwy:
Podanie podskórne antagonisty GnRH w dawce 0,25 mg/dzień w badaniu podstawowym P05714 (NCT00696878).
W tym badaniu kontrolnym P05715 nie podawano żadnych badanych leków.
Podanie SC (rec)hCG w dawce 5 000-10 000 IU/250 µg w badaniu podstawowym P05714 (NCT00696878).
W tym badaniu kontrolnym P05715 nie podawano żadnych badanych leków.
Podanie podskórne FSH w dawce nieprzekraczającej 225 j.m./dobę w badaniu podstawowym P05714 (NCT00696878).
W tym badaniu kontrolnym P05715 nie podawano żadnych badanych leków.
Dopochwowe podawanie progesteronu w dawce co najmniej 600 mg/dobę w badaniu podstawowym P05714 (NCT00696878).
W tym badaniu kontrolnym P05715 nie podawano żadnych badanych leków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kobiet w ciąży po cyklu leczenia koryfolitropiną alfa COS w badaniu podstawowym i ≥1 żywym noworodkiem urodzonym w okresie obserwacji (wskaźnik żywych urodzeń)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy po pierwszej dawce koryfolitropiny alfa w badaniu podstawowym P05714 (NCT00696878)
|
Współczynnik urodzeń żywych zdefiniowano jako liczbę uczestniczek, u których ciąża trwała po cyklu leczenia koryfolitropiną alfa COS w badaniu podstawowym P05714 (NCT00696878) i które urodziły co najmniej jedno żywe dziecko w okresie obserwacji, podzieloną przez liczbę uczestniczek leczonych w badaniu podstawowym.
W tej analizie założono, że żadna uczestniczka z trwającą ciążą po cyklu COS w badaniu podstawowym, która nie została włączona do badania kontrolnego P05715, nie miała żywych noworodków.
|
Do około 32 miesięcy po pierwszej dawce koryfolitropiny alfa w badaniu podstawowym P05714 (NCT00696878)
|
|
Liczba przyszłych matek doświadczających zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od około 10 tygodni po świeżym ET w badaniu podstawowym P05714 do urodzenia niemowlęcia (do około 6 miesięcy)
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Od około 10 tygodni po świeżym ET w badaniu podstawowym P05714 do urodzenia niemowlęcia (do około 6 miesięcy)
|
|
Liczba przyszłych matek doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od około 10 tygodni po świeżym ET w badaniu podstawowym P05714 do urodzenia niemowlęcia (do około 6 miesięcy)
|
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną .
|
Od około 10 tygodni po świeżym ET w badaniu podstawowym P05714 do urodzenia niemowlęcia (do około 6 miesięcy)
|
|
Liczba żywo urodzonych niemowląt, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po urodzeniu
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Do 12 tygodni po urodzeniu
|
|
Liczba żywo urodzonych niemowląt doświadczających SAE
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po urodzeniu
|
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, wymagało hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną .
|
Do 12 tygodni po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05715
- 2004-004967-30 (Numer EudraCT)
- 38829 (Inny identyfikator: Organon)
- MK-8962-008 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .