Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenství a neonatální sledování probíhajících těhotenství zavedených v klinické studii P05714 (program péče) (P05715) (Care)

1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Těhotenství a neonatální sledování probíhajících těhotenství zjištěných po řízené stimulaci vaječníků v klinické studii 38825 pro Org 36286 (Corifollitropin Alfa)

Cílem této studie je vyhodnotit, zda je léčba korifolitropinem alfa (Org 36286) pro indukci multifolikulárního růstu u žen podstupujících řízenou ovariální stimulaci (COS) před in vitro fertilizací (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI) pro těhotné účastníků a jejich potomků. Kromě toho byla hodnocena primární proměnná účinnosti, živá porodnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je sledovací protokol pro prospektivní sledování těhotenství, porodu a neonatálních výsledků u žen, které byly léčeny korifolitropinem alfa a otěhotněly po přenosu čerstvého embrya během základní studie P05714 (NCT00696878). Pro tuto studii nejsou vyžadována žádná specifická hodnocení studie, ale budou použity informace získané standardní praxí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

268

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byly zařazeny ženy s probíhajícím těhotenstvím alespoň 10 týdnů po přenosu čerstvého embrya v základní studii P05714 (NCT00696878).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří se zúčastnili základní studie P05714 (NCT00696878) a dostali alespoň jednu dávku korifolitropinu alfa v základní studii P05714;
  • Probíhající těhotenství potvrzené ultrazvukem alespoň 10 týdnů po přenosu čerstvého embrya v základní studii P05714;
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy/nastávající matky - Corifollitropin Alfa 150 µg
V základní studii P05714 (NCT00696878) byly provedeny až 3 cykly COS, z nichž každý zahrnoval následující: Jedna injekce 150 µg korifollitropinu alfa byla podána 2. nebo 3. den menstruačního cyklu (1. den stimulace). Podávání antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (0,25 mg/den) začalo 5. nebo 6. den stimulace a pokračovalo přes den podávání rekombinantního lidského chorionového gonadotropinu ([rec]hCG) (5 000-10 000 IU/250 ug). Denní podávání folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (nepřesahující 225 IU/den) začalo 8. den stimulace a pokračovalo až do dne podání (rec)hCG. Progesteron byl podáván na podporu luteální fáze. Po cyklech COS 1 a 2 by mohly nastat cykly přenosu zmrazených a rozmražených embryí (až 3 po každém cyklu COS). Účastnice s potvrzeným těhotenstvím alespoň 10 týdnů po přenosu čerstvého embrya v základní studii byly způsobilé pro tuto následnou studii. V této následné studii P05715 nebyly podávány žádné studované léky.
Biologický: Korifolitropin alfa
Subkutánní (SC) podávání korifolitropinu alfa v dávce 150 μg v základní studii P05714 (NCT00696878). V této následné studii P05715 nebyly podávány žádné studijní léky.
Ostatní jména:
  • Org 36286
  • SCH 900962
  • MK-8962
Biologický: Antagonista GnRH
SC podávání antagonisty GnRH v dávce 0,25 mg/den v základní studii P05714 (NCT00696878). V této následné studii P05715 nebyly podávány žádné studijní léky.
Biologický: (rec)hCG
SC podávání (rec)hCG v dávce 5 000-10 000 IU/250 ug v základní studii P05714 (NCT00696878). V této následné studii P05715 nebyly podávány žádné studijní léky.
Biologický: FSH
SC podávání FSH v dávce nepřesahující 225 IU/den v základní studii P05714 (NCT00696878). V této následné studii P05715 nebyly podávány žádné studijní léky.
Lék: Progesteron
Vaginální podávání progesteronu v dávce alespoň 600 mg/den v základní studii P05714 (NCT00696878). V této následné studii P05715 nebyly podávány žádné studijní léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen s probíhajícím těhotenstvím po cyklu Corifollitropin Alfa COS v základní studii a ≥ 1 živě narozené dítě během následného sledování (živá porodnost)
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců po první dávce korifolitropinu alfa v základní studii P05714 (NCT00696878)
Míra porodnosti byla definována jako počet účastnic, které měly pokračující těhotenství po cyklu COS corifollitropin alfa v základní studii P05714 (NCT00696878) a které měly alespoň jedno živě narozené dítě během sledování, vydělený počtem léčených účastnic v základní studii. Pro tuto analýzu se předpokládalo, že žádné účastnice s probíhajícím těhotenstvím po cyklu COS v základní studii, které se nezapsaly do následné studie P05715, neměly žádné živě narozené děti.
Až přibližně 32 měsíců po první dávce korifolitropinu alfa v základní studii P05714 (NCT00696878)
Počet nastávajících matek s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od přibližně 10 týdnů po čerstvém ET v základní studii P05714 až do narození dítěte (až přibližně 6 měsíců)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
Od přibližně 10 týdnů po čerstvém ET v základní studii P05714 až do narození dítěte (až přibližně 6 měsíců)
Počet nastávajících matek se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Od přibližně 10 týdnů po čerstvém ET v základní studii P05714 až do narození dítěte (až přibližně 6 měsíců)
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou. .
Od přibližně 10 týdnů po čerstvém ET v základní studii P05714 až do narození dítěte (až přibližně 6 měsíců)
Počet živě narozených kojenců s AE
Časové okno: Až 12 týdnů po porodu
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
Až 12 týdnů po porodu
Počet živě narozených kojenců se SAE
Časové okno: Až 12 týdnů po porodu
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou. .
Až 12 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05715
  • 2004-004967-30 (EUDRACT_NUMBER)
  • 38829 (JINÝ: Organon)
  • MK-8962-008 (JINÝ: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korifolitropin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit