Schwangerschafts- und neonatale Nachsorge bei laufenden Schwangerschaften, etabliert in der klinischen Studie P05714 (Versorgungsprogramm)(P05715) (Care)
13. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Schwangerschafts- und neonatale Nachsorge laufender Schwangerschaften nach kontrollierter Ovarialstimulation in klinischer Studie 38825 für Org 36286 (Corifollitropin Alfa) etabliert
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob die Behandlung mit Corifollitropin alfa (Org 36286) zur Induktion des multifollikulären Wachstums bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) vor einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen, für Schwangere sicher ist Teilnehmer und ihre Nachkommen.
Darüber hinaus wurde eine primäre Wirksamkeitsvariable, die Lebendgeburtenrate, bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein Nachsorgeprotokoll zur prospektiven Überwachung von Schwangerschaft, Geburt und Neugeborenenergebnissen von Frauen, die während der Basisstudie P05714 (NCT00696878) mit Corifollitropin alfa behandelt wurden und nach dem Transfer frischer Embryonen schwanger wurden.
Für diese Studie sind keine studienspezifischen Bewertungen erforderlich, es werden jedoch Informationen verwendet, die in der Standardpraxis erhalten wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
268
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit einer anhaltenden Schwangerschaft mindestens 10 Wochen nach dem Transfer frischer Embryonen in die Basisstudie P05714 (NCT00696878) wurden in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die an der Basisstudie P05714 (NCT00696878) teilgenommen und in der Basisstudie P05714 mindestens eine Dosis Corifollitropin alfa erhalten haben;
- Andauernde Schwangerschaft bestätigt durch Ultraschall mindestens 10 Wochen nach einem frischen Embryotransfer in der Basisstudie P05714;
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frauen/werdende Mütter - Corifollitropin Alfa 150 µg
In der Basisstudie P05714 (NCT00696878) wurden bis zu 3 COS-Zyklen durchgeführt, die jeweils Folgendes umfassten: An Tag 2 oder 3 des Menstruationszyklus (Stimulationstag 1) wurde eine Einzelinjektion von 150 µg Corifollitropin alfa verabreicht.
Die Verabreichung des Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten (0,25 mg/Tag) begann am Stimulationstag 5 oder 6 und wurde bis zum Tag der Verabreichung von rekombinantem humanem Choriongonadotropin ([rec]hCG) (5.000-10.000 IE/250 µg) fortgesetzt.
Die tägliche Dosierung mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) (darf 225 IE/Tag nicht überschreiten) begann am Stimulationstag 8 und wurde bis zum Tag der (rec)hCG-Verabreichung fortgesetzt.
Zur Unterstützung der Lutealphase wurde Progesteron verabreicht.
Nach den COS-Zyklen 1 und 2 können Gefrier-Aufgetaut-Embryo-Transferzyklen (bis zu 3 nach jedem COS-Zyklus) auftreten.
Teilnehmerinnen mit bestätigter Schwangerschaft mindestens 10 Wochen nach dem Transfer frischer Embryonen in der Basisstudie waren für diese Folgestudie geeignet.
In dieser Folgestudie P05715 wurden keine Studienmedikamente verabreicht.
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Subkutane (sc) Verabreichung von Corifollitropin alfa in einer Dosis von 150 μg in der Basisstudie P05714 (NCT00696878).
In dieser Folgestudie P05715 wurden keine Studienmedikationen verabreicht.
Andere Namen:
SC-Verabreichung eines GnRH-Antagonisten in einer Dosis von 0,25 mg/Tag in der Basisstudie P05714 (NCT00696878).
In dieser Folgestudie P05715 wurden keine Studienmedikationen verabreicht.
SC-Verabreichung von (rec)hCG in einer Dosis von 5.000-10.000 IE/250 µg in der Basisstudie P05714 (NCT00696878).
In dieser Folgestudie P05715 wurden keine Studienmedikationen verabreicht.
SC-Verabreichung von FSH in einer Dosis von nicht mehr als 225 IE/Tag in der Basisstudie P05714 (NCT00696878).
In dieser Folgestudie P05715 wurden keine Studienmedikationen verabreicht.
Vaginale Verabreichung von Progesteron in einer Dosis von mindestens 600 mg/Tag in der Basisstudie P05714 (NCT00696878).
In dieser Folgestudie P05715 wurden keine Studienmedikationen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Frauen mit anhaltender Schwangerschaft nach einem Corifollitropin-Alfa-COS-Zyklus in der Basisstudie und ≥1 lebend geborenem Säugling während der Nachbeobachtung (Lebendgeburtenrate)
Zeitfenster: Bis zu etwa 32 Monate nach der ersten Dosis von Corifollitropin alfa in der Basisstudie P05714 (NCT00696878)
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Die Lebendgeburtenrate wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmerinnen, die nach einem Corifollitropin-alfa-COS-Zyklus in der Basisstudie P05714 (NCT00696878) eine anhaltende Schwangerschaft hatten und während der Nachbeobachtung mindestens ein lebend geborenes Kind hatten, dividiert durch die Anzahl der behandelten Teilnehmerinnen im Basisstudium.
Für diese Analyse wurde angenommen, dass alle Teilnehmerinnen mit anhaltender Schwangerschaft nach einem COS-Zyklus in der Basisstudie, die nicht in die Folgestudie P05715 aufgenommen wurden, keine lebend geborenen Säuglinge hatten.
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Bis zu etwa 32 Monate nach der ersten Dosis von Corifollitropin alfa in der Basisstudie P05714 (NCT00696878)
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Anzahl der werdenden Mütter mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab ca. 10 Wochen nach frischem ET in der Basisstudie P05714 bis zur Geburt des Säuglings (bis ca. 6 Monate)
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Ein UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
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Ab ca. 10 Wochen nach frischem ET in der Basisstudie P05714 bis zur Geburt des Säuglings (bis ca. 6 Monate)
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Anzahl der werdenden Mütter mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Ab ca. 10 Wochen nach frischem ET in der Basisstudie P05714 bis zur Geburt des Säuglings (bis ca. 6 Monate)
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Ein SUE war definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war .
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Ab ca. 10 Wochen nach frischem ET in der Basisstudie P05714 bis zur Geburt des Säuglings (bis ca. 6 Monate)
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Anzahl der lebend geborenen Säuglinge, bei denen UEs auftreten
Zeitfenster: Bis 12 Wochen nach der Geburt
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Ein UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
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Bis 12 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der lebend geborenen Säuglinge, bei denen SUEs auftreten
Zeitfenster: Bis 12 Wochen nach der Geburt
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Ein SUE war definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war .
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Bis 12 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P05715
- 2004-004967-30 (EudraCT-Nummer)
- 38829 (Andere Kennung: Organon)
- MK-8962-008 (Andere Kennung: Merck)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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