Gravidanza e follow-up neonatale delle gravidanze in corso stabilite nello studio clinico P05714 (Programma di cura)(P05715) (Care)
13 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co
Gravidanza e follow-up neonatale delle gravidanze in corso stabilite dopo stimolazione ovarica controllata nello studio clinico 38825 per Org 36286 (corifollitropina alfa)
L'obiettivo di questo studio è valutare se il trattamento con corifollitropina alfa (Org 36286) per l'induzione della crescita multifollicolare nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata (COS) prima della fecondazione in vitro (IVF) o dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) sia sicuro per le donne incinte partecipanti e la loro prole.
Inoltre, è stata valutata una variabile primaria di efficacia, il tasso di nati vivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un protocollo di follow-up per monitorare in modo prospettico la gravidanza, il parto e gli esiti neonatali delle donne che sono state trattate con corifollitropina alfa e sono rimaste gravide dopo il trasferimento di embrioni freschi durante lo studio di base P05714 (NCT00696878).
Per questo studio non sono richieste valutazioni specifiche dello studio, ma verranno utilizzate le informazioni ottenute nella pratica standard.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
268
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questo studio sono state arruolate donne con una gravidanza in corso da almeno 10 settimane dopo il trasferimento di embrioni freschi nello studio di base P05714 (NCT00696878).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che hanno partecipato allo studio di base P05714 (NCT00696878) e hanno ricevuto almeno una dose di corifollitropina alfa nello studio di base P05714;
- Gravidanza in corso confermata mediante ecografia almeno 10 settimane dopo un nuovo trasferimento di embrioni nello studio di base P05714;
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne/mamme in attesa - Corifollitropin Alfa 150 µg
Nello studio di base P05714 (NCT00696878), sono stati eseguiti fino a 3 cicli COS, ciascuno comprendente quanto segue: Una singola iniezione di 150 µg di corifollitropina alfa è stata somministrata il giorno 2 o 3 del ciclo mestruale (giorno 1 di stimolazione).
La somministrazione dell'antagonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) (0,25 mg/die) è iniziata il giorno 5 o 6 della stimolazione ed è continuata fino al giorno della somministrazione della gonadotropina corionica umana ricombinante ([rec]hCG) (5.000-10.000 UI/250 µg).
La somministrazione giornaliera di ormone follicolo-stimolante (FSH) (non superare le 225 UI/giorno) è iniziata il giorno 8 di stimolazione ed è continuata fino al giorno della somministrazione di (rec)hCG.
Il progesterone è stato somministrato per il supporto della fase luteale.
Dopo i cicli COS 1 e 2, potrebbero verificarsi cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati (fino a 3 dopo ogni ciclo COS).
I partecipanti con gravidanza confermata almeno 10 settimane dopo il trasferimento di embrioni freschi nello studio di base erano idonei per questo studio di follow-up.
In questo studio di follow-up P05715, non sono stati somministrati farmaci in studio.
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Somministrazione sottocutanea (SC) di corifollitropina alfa alla dose di 150 μg nello studio di base P05714 (NCT00696878).
In questo studio di follow-up P05715, non sono stati somministrati farmaci in studio.
Altri nomi:
Somministrazione SC di un antagonista del GnRH alla dose di 0,25 mg/die nello studio di base P05714 (NCT00696878).
In questo studio di follow-up P05715, non sono stati somministrati farmaci in studio.
Somministrazione SC di (rec)hCG a una dose di 5.000-10.000 UI/250 µg nello studio di base P05714 (NCT00696878).
In questo studio di follow-up P05715, non sono stati somministrati farmaci in studio.
Somministrazione SC di FSH a una dose non superiore a 225 UI/giorno nello studio di base P05714 (NCT00696878).
In questo studio di follow-up P05715, non sono stati somministrati farmaci in studio.
Somministrazione vaginale di progesterone a una dose di almeno 600 mg/die nello studio di base P05714 (NCT00696878).
In questo studio di follow-up P05715, non sono stati somministrati farmaci in studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di donne con gravidanza in corso dopo un ciclo di corifollitropina alfa COS nello studio di base e ≥1 nato vivo durante il follow-up (tasso di nati vivi)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi dopo la prima dose di corifollitropina alfa nello studio di base P05714 (NCT00696878)
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Il tasso di nati vivi è stato definito come il numero di partecipanti che avevano una gravidanza in corso dopo un ciclo COS di corifollitropina alfa nello studio di base P05714 (NCT00696878) e che avevano avuto almeno un bambino nato vivo durante il follow-up, diviso per il numero di partecipanti trattati nello studio di base.
Per questa analisi, si è ipotizzato che qualsiasi partecipante con gravidanza in corso dopo un ciclo COS nello studio di base che non si fosse arruolato nello studio di follow-up P05715 non avesse nati vivi.
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Fino a circa 32 mesi dopo la prima dose di corifollitropina alfa nello studio di base P05714 (NCT00696878)
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Numero di donne incinte che hanno avuto eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Da circa 10 settimane dopo un nuovo TE nello studio di base P05714 fino alla nascita del neonato (fino a circa 6 mesi)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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Da circa 10 settimane dopo un nuovo TE nello studio di base P05714 fino alla nascita del neonato (fino a circa 6 mesi)
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Numero di donne incinte che hanno avuto eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Da circa 10 settimane dopo un nuovo TE nello studio di base P05714 fino alla nascita del neonato (fino a circa 6 mesi)
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Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita .
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Da circa 10 settimane dopo un nuovo TE nello studio di base P05714 fino alla nascita del neonato (fino a circa 6 mesi)
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Numero di neonati nati vivi che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la nascita
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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Fino a 12 settimane dopo la nascita
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Numero di neonati nati vivi che hanno subito SAE
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la nascita
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Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita .
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Fino a 12 settimane dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2008
Primo Inserito (Stimato)
20 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05715
- 2004-004967-30 (Numero EudraCT)
- 38829 (Altro identificatore: Organon)
- MK-8962-008 (Altro identificatore: Merck)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .