Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny metode til bestemmelse af mavesyreproduktion ved hjælp af en trådløs kapsel

28. august 2026 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Baggrund:

- Syrerelaterede mave-tarmlidelser er talrige og kan kræve kronisk behandling og vedligeholdelse, men de er ofte svære at diagnosticere og behandle. Gastrisk analyse er et kritisk værktøj til diagnosticering og behandling af syrerelaterede lidelser; dog kræver det på nuværende tidspunkt en teknisk vanskelig procedure ved at bruge en nasogastrisk sonde, som er dyr, invasiv og ubehagelig. For nylig er der udviklet et nyt værktøj, SmartPill, der kan måle syreniveauer, temperatur og tryk i hele maven, tyndtarmen og tyktarmen ved at sluge en lille kapsel. Forskere er interesserede i at sammenligne nuværende metoder til at måle mavesyre med SmartPill ved at studere både raske frivillige og personer med syrerelaterede mave-tarmlidelser.

Mål:

- At evaluere anvendeligheden og nøjagtigheden af ​​SmartPill til gastrisk analyse sammenlignet med nuværende procedurer.

Berettigelse:

  • Fase 1A/1B: Friske frivillige mellem 18 og 60 år.
  • Fase 2: Personer på mindst 18 år, som er blevet diagnosticeret med Zollinger-Ellison Syndrom eller syrehypersekretion.
  • Fase 3: Personer på mindst 18 år, som er blevet diagnosticeret med refraktær gastroøsofageal reflukssygdom, mavesår eller idiopatisk gastrisk hypersekretion.

Design:

  • Denne undersøgelse involverer et screeningsbesøg, et 3-dages indlæggelsesstudiebesøg og eventuelle yderligere ambulante besøg.
  • Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse samt blod- og urinprøver.
  • Fase 1A/1B: Deltagerne vil have et 3-dages indlagt studiebesøg med følgende procedurer:
  • Billedundersøgelse af maven (samtidig gastrisk tømningsscintigrafi), efterfulgt af en speciel diæt til næste dags test.
  • Maveanalyse ved hjælp af en nasogastrisk sonde til at indsamle mavesyresekretioner.
  • SmartPill-undersøgelse, hvor deltagerne vil indtage en SmartPill og bære en skærm i 24 til 48 timer for at indsamle aflæsninger.
  • Deltagere i fase 1A vil have et andet ambulant SmartPill-studie 7 dage efter det første SmartPill-studie. Deltagere i fase 1B vil ikke have det andet SmartPill-studie.
  • Fase 2 og fase 3: Deltagerne vil have et 3-dages indlagt studiebesøg med følgende procedurer:
  • Billedundersøgelse af maven (samtidig gastrisk tømningsscintigrafi), efterfulgt af en speciel diæt til næste dags test.
  • Maveanalyse ved hjælp af en nasogastrisk sonde til at indsamle mavesyresekretioner.
  • SmartPill-undersøgelse, hvor deltagerne vil indtage en SmartPill og bære en skærm i 24 til 48 timer for at indsamle aflæsninger.
  • Fase 2 og 3 deltagere vil kun have ambulante studiebesøg, hvis de er instrueret af undersøgelsens forskerne....

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Syrerelaterede lidelser er talrige og kræver ofte kronisk behandling og vedligeholdelse. Mange af disse sygdomme er uden symptomer og derfor svære at diagnosticere og behandle. Gastrisk analyse er den kvantitative måling af mavesyreproduktion og er et kritisk værktøj til diagnosticering af syrerelaterede lidelser og den løbende vurdering af terapirespons. På nuværende tidspunkt kræver gastrisk analyse en teknisk vanskelig procedure, hvor der anvendes gastrisk aspiration gennem en nasogastrisk sonde, som er dyr, invasiv og ubehagelig for patienterne. For nylig er der introduktion af SmartPill, som er en engangspille, der måler pH, temperatur og tryk i hele mave-tarmkanalen. Vi foreslår et pilotstudie for at validere en ny metode til gastrisk analyse med indtagelse af SmartPill med et måltid med en kendt bufferkapacitet til at måle både surhedsgraden og mængden af ​​syreproduktion i maven. Vi vil validere denne metode ved at sammenligne den med den accepterede gastriske aspirationsmetode under maksimalt stimulerede forhold. Vi vil studere raske frivillige til valideringsfasen og derefter studere patienter med kendte syrerelaterede lidelser for at vurdere dets anvendelighed hos patienter. Interesserede forsøgspersoner vil rapportere til NIH ambulant mave-tarmklinik for evaluering efterfulgt af en 3 dages indlæggelse og 2 efterfølgende klinikbesøg. Forsøgspersonerne vil have gastrisk analyse af basale, måltidsstimulerede og farmakologisk stimulerede rater med både de konventionelle metoder og undersøgelsesmetoder. Resultaterne vil omfatte en kvantitativ måling af mavesyreproduktion i tidsenhed, normale måltidsstimulerede syreproduktionsværdier hos raske frivillige og patienter med syrerelaterede lidelser og vurdering af syreundertrykkelse hos patienter behandlet med en række antisekretoriske lægemidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige og patienter med mavesyresekretoriske lidelser

Beskrivelse

  • REKRUTTERER I AKTUEL KUN patienter med Zollinger Ellison syndrom og hypersekretion OG patienter med refraktær GERD, mavesår, idiopatisk gastrisk hypersekretion

Fase II, Brug hos patienter med Zollinger Ellisons syndrom og hypersekretion

INKLUSION:

  • Zollinger-Ellisons syndrom (ZES) som diagnosticeret efter et af følgende kriterier: histologisk bekræftelse af gastrinom, positiv provokerende test med sekretin (en stigning på >200 pg/ml efter injektion), mavesyrehypersekretion (BAO > 15) i nærværelse af hypergastrinæmi (fastende serum gastrin > 99)
  • Multipel endokrin neoplasi type-I (MEN1) med mistanke om ZES (hypergastrinæmi) under evaluering. MEN-I med ZES
  • Hypergastrinæmi (serumgastrin > 99)

Patienter skal opfylde mindst 1 af ovenstående inklusionskriterier og følgende:

  • Alder lig med eller større end 18 år
  • Mænd, kvinder, alle etniciteter

UNDTAGELSE:

  • Anamnese med mavekirurgi (gatrektomi, pyloroplastik)
  • Brug af tarmmotilitetsmedicin såsom, men ikke begrænset til, Reglan, Immodium og Lomotil
  • Kontraindikation til SmartPill: anamnese med gastrisk bezoar, synkeforstyrrelser, mistanke om forsnævringer, fistler eller fysiologisk GI-obstruktion, GI-operation inden for de seneste tre måneder, svær dysfagi til mad eller piller, Crohns sygdom eller divertikulitis, en person, der bruger en implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr såsom en pacemaker eller infusionspumpe
  • Graviditet og amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et acceptabelt præventionsmiddel og ingen samleje i 2 uger før tilmelding til studiet.
  • Laktoseintolerance eller manglende evne til at drikke standardmåltid af Ensure Plus
  • Etableret diagnose af gastroparese
  • Væsentlige systemiske eller større sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt (kreatininclearance < 50 ml/min), organtransplantation, angina pectoris, aktiv malignitet og autonom neuropati
  • Ustabile psykiatriske tilstande, ubehandlet eller ukontrolleret depression eller generaliseret angstlidelse, stofmisbrug inden for det seneste år, for at forhindre følelsen af ​​at være utilpas eller for at forhindre manglende opfølgning
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i 2 uger før tilmelding til studiet

Fase IIIA, brug hos patienter med refraktær GERD, mavesår, idiopatisk gastrisk hypersekretion

INKLUSION:

  • Mavesyre hypersekretion (BAO>15 mEq/time)
  • Tilstande med hypersekretion af mavesyre, herunder, men ikke begrænset til, patienter med systemisk mastocytose (SM)
  • Refraktær GERD (patienter med vedvarende symptomer på trods af at de er i standard medicinsk behandling), PUD og formodet idiopatisk gastrisk hypersekretion

Patienter skal opfylde mindst 1 af ovenstående inklusionskriterier og følgende:

  • Alder lig med eller større end 18 år
  • Mænd, kvinder, alle etniciteter

UNDTAGELSE:

  • Anamnese med mavekirurgi (gatrektomi, pyloroplastik).
  • Brug af tarmmotilitetsmedicin såsom, men ikke begrænset til, Reglan, Immodium og Lomotil
  • Kontraindikation til SmartPill: anamnese med gastrisk bezoar, synkeforstyrrelser, mistanke om forsnævringer, fistler eller fysiologisk GI-obstruktion, GI-operation inden for de seneste tre måneder, svær dysfagi til mad eller piller, Crohns sygdom eller divertikulitis, en person, der bruger en implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr såsom en pacemaker eller infusionspumpe
  • Graviditet og amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et acceptabelt præventionsmiddel og ingen samleje i 2 uger før tilmelding til studiet.
  • Laktoseintolerance eller manglende evne til at drikke standardmåltid af Ensure Plus
  • Etableret diagnose af gastroparese
  • Væsentlige systemiske eller større sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt (kreatininclearance < 50 ml/min), organtransplantation, angina pectoris, aktiv malignitet og autonom neuropati
  • Ustabile psykiatriske tilstande, ubehandlet eller ukontrolleret depression eller generaliserede angstlidelser, stofmisbrug inden for det seneste år, for at forebygge følelse af utilpashed eller for at forhindre manglende opfølgning. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i 2 uger før tilmelding til studiet.

Fase IIIB, brug hos patienter med medicinkontrolleret: GERD, mavesår, idiopatisk gastrisk hypersekretion

INKLUSION:

- Medicinkontrolleret (patienter, hvis symptomer forsvinder med medicin): GERD, PUD og formodet idiopatisk gastrisk hypersekretion

Patienter skal opfylde ovenstående inklusionskriterier og følgende

  • Alder lig med eller større end 18 år
  • Mænd, kvinder, alle etniciteter

UNDTAGELSE:

  • Refraktær over for medicin: GERD (patienter med vedvarende symptomer på trods af at de er i standard medicinsk behandling), PUD og formodet idiopatisk gastrisk hypersekretion
  • Anamnese med mavekirurgi (gatrektomi, pyloroplastik).
  • Brug af tarmmotilitetsmedicin såsom, men ikke begrænset til, Reglan, Immodium og Lomotil
  • Kontraindikation til SmartPill: anamnese med gastrisk bezoar, synkeforstyrrelser, mistanke om forsnævringer, fistler eller fysiologisk GI-obstruktion, GI-operation inden for de seneste tre måneder, svær dysfagi til mad eller piller, Crohns sygdom eller divertikulitis, en person, der bruger en implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr såsom en pacemaker eller infusionspumpe
  • Graviditet og amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et acceptabelt præventionsmiddel og ingen samleje i 2 uger før tilmelding til studiet.
  • Laktoseintolerance eller manglende evne til at drikke standardmåltid af Ensure Plus
  • Etableret diagnose af gastroparese
  • Væsentlige systemiske eller større sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt (kreatininclearance < 50 ml/min), organtransplantation, angina pectoris, aktiv malignitet og autonom neuropati
  • Ustabile psykiatriske tilstande, ubehandlet eller ukontrolleret depression eller generaliserede angstlidelser, stofmisbrug inden for det seneste år, for at forhindre følelsen af ​​at være utilpas eller for at forhindre manglende opfølgning
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i 2 uger før tilmelding til studiet

REKRUTTERING ER LUKKET FOR Fase IA/IB, validering og etablering af nomogram hos raske frivillige

FASE IA/IB INKLUSION:

  • Sunde frivillige
  • Alder 18-60
  • Mænd, kvinder, alle etniciteter

FASE IA/IB EXKLUSION:

  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi
  • Brug af tarmmotilitetsmedicin såsom, men ikke begrænset til, Reglan, Immodium og Lomotil
  • Anvendelse af antacida, antisekretorisk og antikolinerg medicin såsom, men ikke begrænset til, protonpumpehæmmere og histamin 2-receptorantagonister
  • Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i 2 uger før tilmelding til studiet
  • Hypersekretoriske og hyposekretoriske relaterede tilstande, herunder, men ikke begrænset til, perniciøs anæmi, atrofisk gastritis og Zollinger-Ellisons syndrom
  • Kontraindikation til NGT: afviget septum, anamnese med transphenoidal kirurgi, kronisk bihulebetændelse, alvorlig ansigtstraume (forstyrrelse af cribriform plade, vedvarende hovedtraume, kæbeskader eller kraniefraktur på forsiden), esophageal striktur, esophageal varices, og nedsat mental status
  • Kontraindikation til scintigrafi: allergi over for sulfa-kolloid
  • Kontraindikation til pentagastrin: allergi over for pentagastrin, aktiv gastrointestinal blødning, aktiv mavesår, aktiv galdeblære- og leversygdom, pancreatitis og tarmobstruktion
  • Kontraindikation til SmartPill: anamnese med gastrisk bezoar, synkeforstyrrelser, mistanke om forsnævringer, fistler eller fysiologisk GI-obstruktion, GI-kirurgi inden for de seneste tre måneder, svær dysfagi til mad eller piller, Crohns sygdom eller divertikulose og implanteret eller bærbar elektromekanisk medicinsk udstyr såsom en pacemaker eller infusionspumpe
  • Graviditet og amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et acceptabelt præventionsmiddel og ingen samleje i 2 uger før tilmelding til studiet.
  • Laktoseintolerance eller manglende evne til at drikke standardmåltid af Ensure Plus
  • Helicobacter pylori infektion
  • Gastroparese
  • Anamnese med gastroøsofageal reflukssygdom, mavesår, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Væsentlige systemiske eller større sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, slagtilfælde, kardiovaskulær sygdom, hypertension, kongestiv hjertesvigt, nyresvigt (kreatininclearance < 50 ml/min), organtransplantation, angina pectoris, aktiv malignitet, diabetes eller autonom neuropati
  • Ustabile psykiatriske tilstande, depression, generaliseret angst eller stofmisbrug inden for det seneste år for at forhindre følelsen af ​​at være utilpas eller for at forhindre manglende opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Friske frivillige mellem 18 og 60 år
Enhed: Pentagastrin Injection BP
patienter med mavesyresekretionsforstyrrelser
18 år, som er blevet diagnosticeret med Zollinger-Ellison Syndrom eller syrehypersekretion.
Enhed: Pentagastrin Injection BP
Medicin: Pentagastrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​trådløse engangskapsler (SmartPill)
Tidsramme: indtil protokollen lukkes
Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​trådløse engangskapsler (SmartPill) enheder til at bestemme mavesyreproduktionen sammenlignet med nuværende standardmaveaspirationsprocedurer, som er mere invasive og ubelejlige.
indtil protokollen lukkes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen A Wank, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

18. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2008

Først opslået (Anslået)

20. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2026

Sidst verificeret

6. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080138
  • 08-DK-0138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner