一种使用无线胶囊测定胃酸量的新方法
背景：
- 与酸有关的胃肠道疾病很多，可能需要长期治疗和维持，但通常难以诊断和治疗。 胃液分析是诊断和治疗酸相关疾病的重要工具；然而，目前它需要一个技术上困难的过程，使用鼻胃管，这是昂贵的、侵入性的和不舒服的。 最近开发了一种新工具 SmartPill，它可以通过吞下一个小胶囊来测量整个胃、小肠和结肠的酸度、温度和压力。 研究人员有兴趣通过研究健康志愿者和患有胃酸相关胃肠道疾病的个体来比较当前测量胃酸的方法与 SmartPill。
目标：
- 与当前程序相比，评估 SmartPill 用于胃分析的实用性和准确性。
合格：
- 1A/1B 期：18 至 60 岁的健康志愿者。
- 第 2 阶段：年满 18 岁且被诊断患有 Zollinger-Ellison 综合症或胃酸分泌过多的人。
- 第 3 阶段：年满 18 岁且被诊断患有难治性胃食管反流病、消化性溃疡病或特发性胃分泌过多症的个体。
设计：
- 这项研究包括一次筛查访问、一次为期 3 天的住院研究访问以及可能的额外门诊访问。
- 参与者将接受病史和体检以及血液和尿液样本的筛查。
- 1A/1B 阶段：参与者将进行为期 3 天的住院研究访问，程序如下：
- 胃的成像研究（同时胃排空闪烁扫描），然后是第二天测试的特殊饮食。
- 使用鼻胃管收集胃酸分泌物的胃分析。
- SmartPill 研究，参与者将服用 SmartPill 并佩戴监测器 24 至 48 小时以收集读数。
- 1A 期的参与者将在第一次 SmartPill 研究 7 天后进行第二次门诊 SmartPill 研究。 1B 期的参与者将不会进行第二次 SmartPill 研究。
- 第 2 阶段和第 3 阶段：参与者将按照以下程序进行为期 3 天的住院研究访问：
- 胃的成像研究（同时胃排空闪烁扫描），然后是第二天测试的特殊饮食。
- 使用鼻胃管收集胃酸分泌物的胃分析。
- SmartPill 研究，参与者将服用 SmartPill 并佩戴监测器 24 至 48 小时以收集读数。
- 只有在研究研究人员的指导下，第 2 阶段和第 3 阶段的参与者才会进行门诊研究访问……
研究概览
详细说明
与酸有关的病症很多，通常需要长期治疗和维持。
许多这些疾病没有症状，因此难以诊断和治疗。
胃液分析是胃酸排出量的定量测量，是诊断酸相关疾病和持续评估治疗反应的重要工具。
目前胃分析需要一个技术上困难的过程，通过鼻胃管使用胃抽吸，这对患者来说是昂贵的、侵入性的和不舒服的。
最近推出了 SmartPill，这是一种一次性药丸，可以测量整个胃肠道的 pH 值、温度和压力。
我们提出了一项试点研究，以验证一种新的胃分析方法，即在已知缓冲能力的膳食中摄入 SmartPill，以测量胃中的酸度和酸输出量。
我们将通过在最大刺激条件下将其与公认的胃抽吸方法进行比较来验证该方法。
我们将在验证阶段研究健康志愿者，然后研究患有已知酸相关疾病的患者，以评估其对患者的有用性。
有兴趣的受试者将向 NIH 门诊胃肠诊所报告以进行评估，然后进行 3 天住院和随后的 2 次门诊就诊。
受试者将使用常规方法和研究方法对基础、膳食刺激和药理刺激率进行胃分析。
结果将包括单位时间内胃酸排出量的定量测量、健康志愿者和酸相关疾病患者的正常膳食刺激酸排出量值，以及接受各种抗分泌药物治疗的患者的胃酸抑制评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
健康志愿者和胃酸分泌障碍患者
描述
- 目前仅招募佐林格埃里森综合征和胃分泌过多症患者以及难治性 GERD、消化性溃疡病、特发性胃分泌过多症患者
II 期，用于 Zollinger Ellison 综合征和高分泌患者
包括：
- 佐林格-埃里森综合征 (ZES) 由以下标准之一诊断：胃泌素瘤的组织学证实、分泌素激发试验阳性（注射后增加 >200 pg/mL）、存在胃酸分泌过多（BAO > 15）高胃泌素血症（空腹血清胃泌素 > 99）
- 多发性内分泌肿瘤 I 型 (MEN1) 怀疑 ZES（高胃泌素血症）正在接受评估。 MEN-I 与 ZES
- 高胃泌素血症（血清胃泌素 > 99）
患者必须至少满足上述入选标准中的一项以及以下条件：
- 年龄等于或大于 18 岁
- 男性、女性、所有种族
排除：
- 胃手术史（胃切除术、幽门成形术）
- 使用肠动力药物，例如但不限于 Reglan、Immodium 和 Lomotil
- SmartPill 的禁忌症：胃石病史、吞咽障碍、疑似狭窄、瘘管或生理性胃肠道梗阻、过去三个月内进行过胃肠道手术、对食物或药物有严重吞咽困难、克罗恩病或憩室炎、使用植入物的受试者或便携式机电医疗设备，例如心脏起搏器或输液泵
- 怀孕和哺乳。 有生育能力的女性必须采用可接受的节育手段，并且在研究登记前 2 周内不得发生性行为。
- 乳糖不耐症或无法饮用标准膳食的 Ensure Plus
- 确诊胃轻瘫
- 重大全身性疾病或重大疾病，包括但不限于中风、充血性心力衰竭、肾功能衰竭（肌酐清除率 < 50 毫升/分钟）、器官移植、心绞痛、活动性恶性肿瘤和自主神经病变
- 不稳定的精神状况，未经治疗或不受控制的抑郁症或广泛性焦虑症，过去一年内滥用药物，以防止感到不适或防止缺乏随访
- 研究入组前使用非甾体类抗炎药 2 周
IIIA 期，用于难治性 GERD、消化性溃疡病、特发性胃分泌过多症患者
包括：
- 胃酸分泌过多 (BAO>15 mEq/hr)
- 胃酸分泌过多的病症，包括但不限于系统性肥大细胞增多症 (SM) 患者
- 难治性 GERD（尽管接受标准药物治疗但症状持续存在的患者）、PUD 和疑似特发性胃分泌过多
患者必须至少满足上述入选标准中的一项以及以下条件：
- 年龄等于或大于 18 岁
- 男性、女性、所有种族
排除：
- 胃手术史（胃切除术、幽门成形术）。
- 使用肠动力药物，例如但不限于 Reglan、Immodium 和 Lomotil
- SmartPill 的禁忌症：胃石病史、吞咽障碍、疑似狭窄、瘘管或生理性胃肠道梗阻、过去三个月内进行过胃肠道手术、对食物或药物有严重吞咽困难、克罗恩病或憩室炎、使用植入物的受试者或便携式机电医疗设备，例如心脏起搏器或输液泵
- 怀孕和哺乳。 有生育能力的女性必须采用可接受的节育手段，并且在研究登记前 2 周内不得发生性行为。
- 乳糖不耐症或无法饮用标准膳食的 Ensure Plus
- 确诊胃轻瘫
- 重大全身性疾病或重大疾病，包括但不限于中风、充血性心力衰竭、肾功能衰竭（肌酐清除率 < 50 毫升/分钟）、器官移植、心绞痛、活动性恶性肿瘤和自主神经病变
- 不稳定的精神状况，未经治疗或不受控制的抑郁症或广泛性焦虑症，过去一年内滥用药物，以防止感到不舒服或防止缺乏后续行动。 在研究入组前使用非甾体类抗炎药 2 周。
IIIB 期，用于药物控制的患者：GERD、消化性溃疡病、特发性胃分泌过多
包括：
-药物控制（症状通过药物缓解的患者）：GERD、PUD 和疑似特发性胃分泌过多
患者必须符合上述入选标准和以下条件
- 年龄等于或大于 18 岁
- 男性、女性、所有种族
排除：
- 药物难治：GERD（尽管接受标准药物治疗但症状持续存在的患者）、PUD 和疑似特发性胃分泌过多
- 胃手术史（胃切除术、幽门成形术）。
- 使用肠动力药物，例如但不限于 Reglan、Immodium 和 Lomotil
- SmartPill 的禁忌症：胃石病史、吞咽障碍、疑似狭窄、瘘管或生理性胃肠道梗阻、过去三个月内进行过胃肠道手术、对食物或药物有严重吞咽困难、克罗恩病或憩室炎、使用植入物的受试者或便携式机电医疗设备，例如心脏起搏器或输液泵
- 怀孕和哺乳。 有生育能力的女性必须采用可接受的节育手段，并且在研究登记前 2 周内不得发生性行为。
- 乳糖不耐症或无法饮用标准膳食的 Ensure Plus
- 确诊胃轻瘫
- 重大全身性疾病或重大疾病，包括但不限于中风、充血性心力衰竭、肾功能衰竭（肌酐清除率 < 50 毫升/分钟）、器官移植、心绞痛、活动性恶性肿瘤和自主神经病变
- 不稳定的精神状况，未经治疗或不受控制的抑郁症或广泛性焦虑症，过去一年内滥用药物，以防止感到不适或防止缺乏后续行动
- 研究入组前使用非甾体类抗炎药 2 周
IA/IB 阶段的招募已结束，健康志愿者的列线图验证和建立
阶段 IA/IB 包含：
- 健康志愿者
- 18-60岁
- 男性、女性、所有种族
阶段 IA/IB 排除：
- 胃或肠手术史
- 使用肠动力药物，例如但不限于 Reglan、Immodium 和 Lomotil
- 使用抗酸剂、抗分泌剂和抗胆碱能药物，例如但不限于质子泵抑制剂和组胺 2 受体拮抗剂
- 研究入组前使用非甾体类抗炎药 2 周
- 分泌过多和分泌不足相关的病症，包括但不限于恶性贫血、萎缩性胃炎和 Zollinger-Ellison 综合征
- NGT 禁忌症：鼻中隔偏曲、经蝶窦手术史、慢性鼻窦炎、严重面部创伤（筛板破裂、持续性头部创伤、颌面部损伤或前颅窝骨折）、食管狭窄、食管静脉曲张、精神状态改变和气道受损
- 闪烁扫描术禁忌症：对磺胺胶体过敏
- 五肽胃泌素禁忌症：五肽胃泌素过敏、活动性消化道出血、活动性消化性溃疡病、活动性胆囊和肝脏疾病、胰腺炎和肠梗阻
- SmartPill 禁忌症：胃石病史、吞咽障碍、疑似狭窄、瘘管或生理性胃肠道梗阻、过去三个月内进行过胃肠道手术、对食物或药物有严重吞咽困难、克罗恩病或憩室病以及植入或便携式机电设备心脏起搏器或输液泵等医疗设备
- 怀孕和哺乳。 有生育能力的女性必须采用可接受的节育手段，并且在研究登记前 2 周内不得发生性行为。
- 乳糖不耐症或无法饮用标准膳食的 Ensure Plus
- 幽门螺杆菌感染
- 胃轻瘫
- 胃食管反流病、消化性溃疡病、肠易激综合征或炎症性肠病的病史
- 重大全身性疾病或重大疾病，包括但不限于中风、心血管疾病、高血压、充血性心力衰竭、肾功能衰竭（肌酐清除率 < 50 毫升/分钟）、器官移植、心绞痛、活动性恶性肿瘤、糖尿病或自主神经病变
- 过去一年内精神状况不稳定、抑郁、广泛性焦虑症或药物滥用，以防止感到不舒服或防止缺乏随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康志愿者
18-60岁健康志愿者
|
|
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胃酸分泌障碍患者
18 岁已被诊断患有佐林格-埃里森综合症或胃酸分泌过多的人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检查一次性无线胶囊 (SmartPill) 的安全性和有效性
大体时间：直到协议关闭
|
本研究检验了一次性无线胶囊 (SmartPill) 装置在确定胃酸排出量方面的安全性和有效性，与目前更具侵入性和不便性的标准胃抽吸程序相比。
|
直到协议关闭
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen A Wank, M.D.、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shaheen NJ, Hansen RA, Morgan DR, Gangarosa LM, Ringel Y, Thiny MT, Russo MW, Sandler RS. The burden of gastrointestinal and liver diseases, 2006. Am J Gastroenterol. 2006 Sep;101(9):2128-38. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00723.x. Epub 2006 Jul 18.
- Bruley Des Varannes S, Marek L, Humeau B, Lecasble M, Colin R. Gastroesophageal reflux disease in primary care. Prevalence, epidemiology and Quality of Life of patients. Gastroenterol Clin Biol. 2006 Mar;30(3):364-70. doi: 10.1016/s0399-8320(06)73189-x.
- El-Serag HB, Aguirre T, Kuebeler M, Sampliner RE. The length of newly diagnosed Barrett's oesophagus and prior use of acid suppressive therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jun 15;19(12):1255-60. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02006.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月18日
研究注册日期
首次提交
2008年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月19日
首次发布 (估计的)
2008年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2023年12月20日
更多信息
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