Un nuovo metodo per determinare la produzione di acido gastrico utilizzando una capsula wireless

• ATTUALMENTE SI ARRIVANO SOLO Pazienti con Sindrome di Zollinger Ellison e Ipersecrezione E Pazienti con GERD refrattaria, Ulcera peptica, Ipersecrezione gastrica idiopatica

Fase II, uso in pazienti con sindrome di Zollinger Ellison e ipersecrezione

INCLUSIONE:

• Sindrome di Zollinger-Ellison (ZES) come diagnosticata da uno dei seguenti criteri: conferma istologica di gastrinoma, test di provocazione positivo con secretina (un aumento di >200 pg/mL dopo l'iniezione), ipersecrezione di acido gastrico (BAO > 15) in presenza di ipergastrinemia (gastrina sierica a digiuno > 99)
• Neoplasia endocrina multipla di tipo I (MEN1) con sospetto di ZES (ipergastrinemia) in corso di valutazione. UOMINI-I con ZES
• Ipergastrinemia (gastrina sierica > 99)

I pazienti devono soddisfare almeno 1 dei criteri di inclusione di cui sopra e i seguenti:

• Età uguale o superiore a 18 anni
• Maschi, femmine, tutte le etnie

ESCLUSIONE:

• Storia di chirurgia gastrica (gastrectomia, piloroplastica)
• Uso di farmaci per la motilità intestinale come, ma non limitato a, Reglan, Immodium e Lomotil
• Controindicazione a SmartPill: anamnesi di bezoario gastrico, disturbi della deglutizione, sospetta stenosi, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica, intervento chirurgico gastrointestinale negli ultimi tre mesi, grave disfagia al cibo o alle pillole, morbo di Crohn o diverticolite, soggetto che utilizza un o un dispositivo medico elettromeccanico portatile come un pacemaker cardiaco o una pompa per infusione
• Gravidanza e allattamento. Le donne in età fertile devono essere su un mezzo di controllo delle nascite accettabile e nessun rapporto nelle 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio.
• Intolleranza al lattosio o incapacità di bere il pasto standard di Guarantee Plus
• Diagnosi accertata di gastroparesi
• Malattie sistemiche o gravi significative tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min), trapianto di organi, angina pectoris, tumore maligno attivo e neuropatia autonomica
• Condizioni psichiatriche instabili, depressione non trattata o incontrollata o disturbo d'ansia generalizzato, abuso di sostanze nell'ultimo anno, al fine di prevenire la sensazione di disagio o per prevenire la mancanza di follow-up
• Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei per 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio

Fase IIIA, Uso in pazienti con MRGE refrattaria, ulcera peptica, ipersecrezione gastrica idiopatica

INCLUSIONE:

• Ipersecrezione acida gastrica (BAO>15 mEq/h)
• Condizioni con ipersecrezione acida gastrica inclusi, ma non limitati a, pazienti con mastocitosi sistemica (SM)
• GERD refrattario (pazienti con sintomi persistenti nonostante siano in terapia medica standard), PUD e sospetta ipersecrezione gastrica idiopatica

I pazienti devono soddisfare almeno 1 dei criteri di inclusione di cui sopra e i seguenti:

• Età uguale o superiore a 18 anni
• Maschi, femmine, tutte le etnie

ESCLUSIONE:

• Storia di chirurgia gastrica (gastrectomia, piloroplastica).
• Uso di farmaci per la motilità intestinale come, ma non limitato a, Reglan, Immodium e Lomotil
• Controindicazione a SmartPill: anamnesi di bezoario gastrico, disturbi della deglutizione, sospetta stenosi, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica, intervento chirurgico gastrointestinale negli ultimi tre mesi, grave disfagia al cibo o alle pillole, morbo di Crohn o diverticolite, soggetto che utilizza un o un dispositivo medico elettromeccanico portatile come un pacemaker cardiaco o una pompa per infusione
• Gravidanza e allattamento. Le donne in età fertile devono essere su un mezzo di controllo delle nascite accettabile e nessun rapporto nelle 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio.
• Intolleranza al lattosio o incapacità di bere il pasto standard di Guarantee Plus
• Diagnosi accertata di gastroparesi
• Malattie sistemiche o gravi significative tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min), trapianto di organi, angina pectoris, tumore maligno attivo e neuropatia autonomica
• Condizioni psichiatriche instabili, depressione non trattata o incontrollata o disturbi d'ansia generalizzati, abuso di sostanze nell'ultimo anno, al fine di prevenire la sensazione di disagio o per evitare la mancanza di follow-up. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei per 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

Fase IIIB, Uso in pazienti con farmaco controllato: GERD, ulcera peptica, ipersecrezione gastrica idiopatica

INCLUSIONE:

-Controllato con farmaci (pazienti i cui sintomi si risolvono con i farmaci): GERD, PUD e sospetta ipersecrezione gastrica idiopatica

I pazienti devono soddisfare i criteri di inclusione di cui sopra e i seguenti

• Età uguale o superiore a 18 anni
• Maschi, femmine, tutte le etnie

ESCLUSIONE:

• Refrattaria ai farmaci: GERD (pazienti con sintomi persistenti nonostante siano in terapia medica standard), PUD e sospetta ipersecrezione gastrica idiopatica
• Storia di chirurgia gastrica (gastrectomia, piloroplastica).
• Uso di farmaci per la motilità intestinale come, ma non limitato a, Reglan, Immodium e Lomotil
• Controindicazione a SmartPill: anamnesi di bezoario gastrico, disturbi della deglutizione, sospetta stenosi, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica, intervento chirurgico gastrointestinale negli ultimi tre mesi, grave disfagia al cibo o alle pillole, morbo di Crohn o diverticolite, soggetto che utilizza un o un dispositivo medico elettromeccanico portatile come un pacemaker cardiaco o una pompa per infusione
• Gravidanza e allattamento. Le donne in età fertile devono essere su un mezzo di controllo delle nascite accettabile e nessun rapporto nelle 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio.
• Intolleranza al lattosio o incapacità di bere il pasto standard di Guarantee Plus
• Diagnosi accertata di gastroparesi
• Malattie sistemiche o gravi significative tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min), trapianto di organi, angina pectoris, tumore maligno attivo e neuropatia autonomica
• Condizioni psichiatriche instabili, depressione non trattata o incontrollata o disturbi d'ansia generalizzati, abuso di sostanze nell'ultimo anno, al fine di prevenire la sensazione di disagio o per prevenire la mancanza di follow-up
• Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei per 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio

IL RECLUTAMENTO È CHIUSO PER LA FASE IA/IB, CONVALIDA E ISTITUZIONE DEL NOMOGRAMMA NEI VOLONTARI SANI

INCLUSIONE FASE IA/IB:

• Volontari sani
• Età 18-60
• Maschi, femmine, di tutte le etnie

ESCLUSIONE FASE IA/IB:

• Storia di chirurgia gastrica o intestinale
• Uso di farmaci per la motilità intestinale come, ma non limitato a, Reglan, Immodium e Lomotil
• Uso di farmaci antiacidi, antisecretori e anticolinergici come, ma non limitati a, inibitori della pompa protonica e antagonisti del recettore dell'istamina 2
• Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei per 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
• Condizioni ipersecretorie e iposecretorie tra cui, ma non limitate a, anemia perniciosa, gastrite atrofica e sindrome di Zollinger-Ellison
• Controindicazione al NGT: setto deviato, anamnesi di chirurgia transfenoidale, sinusite cronica, grave trauma facciale (rottura della lamina cribriforme, trauma cranico sostenuto, lesione maxillofacciale o frattura del cranio della fossa anteriore), stenosi esofagea, varici esofagee, stato mentale alterato e compromissione delle vie aeree
• Controindicazione alla scintigrafia: allergia ai sulfa-colloidi
• Controindicazione alla pentagastrina: allergia alla pentagastrina, sanguinamento gastrointestinale attivo, ulcera peptica attiva, cistifellea attiva e malattie del fegato, pancreatite e ostruzione intestinale
• Controindicazione a SmartPill: anamnesi di bezoario gastrico, disturbi della deglutizione, sospette stenosi, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica, chirurgia gastrointestinale negli ultimi tre mesi, grave disfagia da cibo o pillole, morbo di Crohn o diverticolosi e dispositivi elettromeccanici impiantati o portatili dispositivo medico come un pacemaker cardiaco o una pompa per infusione
• Gravidanza e allattamento. Le donne in età fertile devono essere su un mezzo di controllo delle nascite accettabile e nessun rapporto nelle 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio.
• Intolleranza al lattosio o incapacità di bere il pasto standard di Guarantee Plus
• Infezione da Helicobacter pylori
• Gastroparesi
• Storia di malattia da reflusso gastroesofageo, ulcera peptica, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale
• Malattie sistemiche o gravi significative tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ictus, malattie cardiovascolari, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale (clearance della creatinina < 50 ml/min), trapianto di organi, angina pectoris, tumore maligno attivo, diabete o neuropatia autonomica
• Condizioni psichiatriche instabili, depressione, disturbo d'ansia generalizzato o abuso di sostanze nell'ultimo anno, al fine di prevenire la sensazione di disagio o la mancanza di follow-up