Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová metoda pro stanovení výdeje žaludeční kyseliny pomocí bezdrátové kapsle

25. dubna 2024 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pozadí:

- Gastrointestinální poruchy související s kyselinou jsou četné a mohou vyžadovat chronickou léčbu a udržování, ale často je obtížné je diagnostikovat a léčit. Analýza žaludku je kritickým nástrojem pro diagnostiku a léčbu poruch souvisejících s kyselinou; v současnosti však vyžaduje technicky obtížný postup s použitím nazogastrické sondy, který je nákladný, invazivní a nepohodlný. Nedávno byl vyvinut nový nástroj, SmartPill, který dokáže měřit hladiny kyselin, teplotu a tlak v žaludku, tenkém střevě a tlustém střevě spolknutím malé tobolky. Vědci se zajímají o srovnání současných metod měření žaludeční kyseliny s SmartPill studiem zdravých dobrovolníků i jedinců s gastrointestinálními poruchami souvisejícími s kyselinou.

Cíle:

- Vyhodnotit užitečnost a přesnost pilulky SmartPill pro analýzu žaludku ve srovnání se současnými postupy.

Způsobilost:

  • Fáze 1A/1B: Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 60 let.
  • Fáze 2: Jedinci ve věku alespoň 18 let, u kterých byl diagnostikován Zollinger-Ellisonův syndrom nebo hypersekrece kyseliny.
  • Fáze 3: Jedinci ve věku alespoň 18 let, u kterých byla diagnostikována refrakterní gastroezofageální refluxní choroba, peptický vřed nebo idiopatická žaludeční hypersekrece.

Design:

  • Tato studie zahrnuje screeningovou návštěvu, 3denní studijní návštěvu v nemocnici a případné další ambulantní návštěvy.
  • Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou a fyzikálním vyšetřením, stejně jako vzorky krve a moči.
  • Fáze 1A/1B: Účastníci absolvují 3denní studijní pobyt v nemocnici s následujícími postupy:
  • Zobrazovací studie žaludku (scintigrafie se simultánním vyprazdňováním žaludku), následovaná speciální dietou pro test následujícího dne.
  • Analýza žaludku pomocí nazogastrické sondy ke sběru sekretů žaludeční kyseliny.
  • Studie SmartPill, ve které účastníci spolknou pilulku SmartPill a budou mít na sobě monitor po dobu 24 až 48 hodin, aby shromáždili naměřené hodnoty.
  • Účastníci fáze 1A budou mít druhou ambulantní studii SmartPill 7 dní po první studii SmartPill. Účastníci fáze 1B nebudou mít druhou studii SmartPill.
  • Fáze 2 a Fáze 3: Účastníci absolvují 3denní studijní pobyt v nemocnici s následujícími postupy:
  • Zobrazovací studie žaludku (scintigrafie se simultánním vyprazdňováním žaludku), následovaná speciální dietou pro test následujícího dne.
  • Analýza žaludku pomocí nazogastrické sondy ke sběru sekretů žaludeční kyseliny.
  • Studie SmartPill, ve které účastníci spolknou pilulku SmartPill a budou mít na sobě monitor po dobu 24 až 48 hodin, aby shromáždili naměřené hodnoty.
  • Účastníci fáze 2 a 3 budou mít ambulantní studijní návštěvy pouze v případě, že budou řízeni výzkumnými pracovníky studie....

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy související s kyselinou jsou četné a často vyžadují chronickou léčbu a údržbu. Mnoho z těchto onemocnění je bez příznaků, a proto je obtížné je diagnostikovat a léčit. Analýza žaludku je kvantitativní měření výdeje žaludeční kyseliny a je kritickým nástrojem pro diagnostiku poruch souvisejících s kyselinou a průběžné hodnocení odpovědi na léčbu. V současné době vyžaduje analýza žaludku technicky obtížný postup využívající aspiraci žaludku nazogastrickou sondou, která je nákladná, invazivní a pro pacienty nepohodlná. Nedávno byla představena SmartPill, což je jednorázová pilulka, která měří pH, teplotu a tlak v celém GI traktu. Navrhujeme pilotní studii k ověření nové metody žaludeční analýzy s požitím SmartPill s jídlem se známou pufrační kapacitou pro měření jak kyselosti, tak množství kyselin v žaludku. Tuto metodu ověříme porovnáním s uznávanou metodou gastrické aspirace za maximálně stimulovaných podmínek. Budeme studovat zdravé dobrovolníky pro fázi ověřování a poté studovat pacienty se známými poruchami souvisejícími s kyselostí, abychom posoudili jeho užitečnost u pacientů. Zájemci se budou hlásit na ambulantní gastrointestinální klinice NIH k vyhodnocení, po kterém bude následovat 3denní hospitalizace a 2 následné návštěvy kliniky. Subjekty budou mít žaludeční analýzu bazálních, jídlem stimulovaných a farmakologicky stimulovaných rychlostí jak konvenčními, tak studijními metodami. Výsledky budou zahrnovat kvantitativní měření výdeje žaludeční kyseliny za jednotku času, normální hodnoty výdeje kyseliny stimulované jídlem u zdravých dobrovolníků a pacientů s poruchami souvisejícími s kyselostí a hodnocení suprese kyseliny u pacientů léčených různými antisekrečními léky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci a pacienti s poruchami sekrece žaludeční kyseliny

Popis

  • V SOUČASNOSTI JEN NÁBOR pacientů se Zollinger Ellison syndromem a hypersekrecí A pacientů s refrakterním GERD, peptickým vředem, idiopatickou hypersekrecí žaludku

Fáze II, Použití u pacientů se Zollinger Ellison syndromem a hypersekrecí

ZAŘAZENÍ:

  • Zollinger-Ellisonův syndrom (ZES) diagnostikovaný podle jednoho z následujících kritérií: histologické potvrzení gastrinomu, pozitivní provokativní test se sekretinem (zvýšení >200 pg/ml po injekci), hypersekrece žaludeční kyseliny (BAO > 15) v přítomnosti hypergastrinemie (sérový gastrin nalačno > 99)
  • Mnohočetná endokrinní neoplazie typu I (MEN1) s podezřením na ZES (hypergastrinémii) podstupující hodnocení. MUŽI-I se ZES
  • Hypergastrinemie (sérový gastrin > 99)

Pacienti musí splňovat alespoň jedno z výše uvedených kritérií pro zařazení a následující:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Muži, ženy, všechna etnika

VYLOUČENÍ:

  • Historie operace žaludku (gastrektomie, pyloroplastika)
  • Použití léků na motilitu střev, jako jsou, ale bez omezení, Reglan, Immodium a Lomotil
  • Kontraindikace SmartPill: anamnéza žaludečního bezoáru, poruchy polykání, suspektní striktury, píštěle nebo fyziologická gastrointestinální obstrukce, operace gastrointestinálního traktu během posledních tří měsíců, těžká dysfagie po jídle nebo pilulkách, Crohnova choroba nebo divertikulitida, subjekt, který používá implantovaný nebo přenosné elektromechanické lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor nebo infuzní pumpa
  • Těhotenství a kojení. Ženy ve fertilním věku musí mít přijatelný způsob antikoncepce a nesmí mít pohlavní styk 2 týdny před zápisem do studie.
  • Nesnášenlivost laktózy nebo neschopnost pít standardní jídlo ze Zajištění Plus
  • Stanovená diagnóza gastroparézy
  • Významná systémová nebo závažná onemocnění zahrnující mimo jiné mrtvici, městnavé srdeční selhání, selhání ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min), transplantaci orgánů, anginu pectoris, aktivní malignitu a autonomní neuropatii
  • Nestabilní psychiatrické stavy, neléčená nebo nekontrolovaná deprese nebo generalizovaná úzkostná porucha, zneužívání návykových látek během posledního roku, aby se zabránilo pocitu nepohodlí nebo aby se zabránilo nedostatečnému sledování
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků po dobu 2 týdnů před zařazením do studie

Fáze IIIA, Použití u pacientů s refrakterní GERD, peptickým vředovým onemocněním, idiopatickou žaludeční hypersekrecí

ZAŘAZENÍ:

  • Hypersekrece žaludeční kyseliny (BAO > 15 mEq/h)
  • Stavy s hypersekrecí žaludeční kyseliny včetně, ale bez omezení, pacientů se systémovou mastocytózou (SM)
  • Refrakterní GERD (pacienti s přetrvávajícími příznaky, přestože jsou na standardní lékařské terapii), PUD a podezření na idiopatickou hypersekreci žaludku

Pacienti musí splňovat alespoň jedno z výše uvedených kritérií pro zařazení a následující:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Muži, ženy, všechna etnika

VYLOUČENÍ:

  • Historie operací žaludku (gastrektomie, pyloroplastika).
  • Použití léků na motilitu střev, jako jsou, ale bez omezení, Reglan, Immodium a Lomotil
  • Kontraindikace SmartPill: anamnéza žaludečního bezoáru, poruchy polykání, suspektní striktury, píštěle nebo fyziologická gastrointestinální obstrukce, operace gastrointestinálního traktu během posledních tří měsíců, těžká dysfagie po jídle nebo pilulkách, Crohnova choroba nebo divertikulitida, subjekt, který používá implantovaný nebo přenosné elektromechanické lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor nebo infuzní pumpa
  • Těhotenství a kojení. Ženy ve fertilním věku musí mít přijatelný způsob antikoncepce a nesmí mít pohlavní styk 2 týdny před zápisem do studie.
  • Nesnášenlivost laktózy nebo neschopnost pít standardní jídlo ze Zajištění Plus
  • Stanovená diagnóza gastroparézy
  • Významná systémová nebo závažná onemocnění zahrnující mimo jiné mrtvici, městnavé srdeční selhání, selhání ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min), transplantaci orgánů, anginu pectoris, aktivní malignitu a autonomní neuropatii
  • Nestabilní psychiatrické stavy, neléčená nebo nekontrolovaná deprese nebo generalizované úzkostné poruchy, zneužívání návykových látek během posledního roku, aby se předešlo pocitu nepohodlí nebo aby se zabránilo nedostatečnému sledování. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků po dobu 2 týdnů před zařazením do studie.

Fáze IIIB, Použití u pacientů s medikamentózní kontrolou: GERD, peptický vřed, idiopatická žaludeční hypersekrece

ZAŘAZENÍ:

- Léky kontrolované (pacienti, jejichž symptomy vymizí medikací): GERD, PUD a podezření na idiopatickou hypersekreci žaludku

Pacienti musí splňovat výše uvedená kritéria pro zařazení a následující

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  • Muži, ženy, všechna etnika

VYLOUČENÍ:

  • Refrakterní na léky: GERD (pacienti s přetrvávajícími příznaky, přestože jsou na standardní lékařské terapii), PUD a podezření na idiopatickou hypersekreci žaludku
  • Historie operací žaludku (gastrektomie, pyloroplastika).
  • Použití léků na motilitu střev, jako jsou, ale bez omezení, Reglan, Immodium a Lomotil
  • Kontraindikace SmartPill: anamnéza žaludečního bezoáru, poruchy polykání, suspektní striktury, píštěle nebo fyziologická gastrointestinální obstrukce, operace gastrointestinálního traktu během posledních tří měsíců, těžká dysfagie po jídle nebo pilulkách, Crohnova choroba nebo divertikulitida, subjekt, který používá implantovaný nebo přenosné elektromechanické lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor nebo infuzní pumpa
  • Těhotenství a kojení. Ženy ve fertilním věku musí mít přijatelný způsob antikoncepce a nesmí mít pohlavní styk 2 týdny před zápisem do studie.
  • Nesnášenlivost laktózy nebo neschopnost pít standardní jídlo ze Zajištění Plus
  • Stanovená diagnóza gastroparézy
  • Významná systémová nebo závažná onemocnění zahrnující mimo jiné mrtvici, městnavé srdeční selhání, selhání ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min), transplantaci orgánů, anginu pectoris, aktivní malignitu a autonomní neuropatii
  • Nestabilní psychiatrické stavy, neléčená nebo nekontrolovaná deprese nebo generalizované úzkostné poruchy, zneužívání návykových látek během posledního roku, aby se zabránilo pocitu nepohodlí nebo aby se zabránilo nedostatečnému sledování
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků po dobu 2 týdnů před zařazením do studie

NÁBOR JE UZAVŘEN PRO FÁZI IA/IB, validaci a zřízení nomogramu u zdravých dobrovolníků

ZAHRNUTÍ FÁZE IA/IB:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Věk 18-60
  • Muži, ženy, všechna etnika

VYLOUČENÍ FÁZE IA/IB:

  • Operace žaludku nebo střev v anamnéze
  • Použití léků na motilitu střev, jako jsou, ale bez omezení, Reglan, Immodium a Lomotil
  • Použití antacidních, antisekrečních a anticholinergních léků, jako jsou, ale bez omezení na uvedené, inhibitory protonové pumpy a antagonisté receptoru histaminu 2
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků po dobu 2 týdnů před zařazením do studie
  • Hypersekreční a hyposekreční související stavy, včetně, ale bez omezení, perniciózní anémie, atrofické gastritidy a Zollinger-Ellisonova syndromu
  • Kontraindikace NGT: vychýlení septa, transfenoidální operace v anamnéze, chronická sinusitida, těžké obličejové trauma (narušení cribriformní ploténky, trvalé poranění hlavy, maxilofaciální poranění nebo zlomenina lebky přední jámy), zúžení jícnu, jícnové varixy, změněný duševní stav a zhoršené dýchací cesty
  • Kontraindikace scintigrafie: alergie na sulfa-koloid
  • Kontraindikace na pentagastrin: alergie na pentagastrin, aktivní gastrointestinální krvácení, aktivní peptický vřed, aktivní onemocnění žlučníku a jater, pankreatitida a neprůchodnost střev
  • Kontraindikace SmartPill: anamnéza žaludečního bezoáru, poruchy polykání, suspektní striktury, píštěle nebo fyziologická gastrointestinální obstrukce, operace gastrointestinálního traktu během posledních tří měsíců, těžká dysfagie po jídle nebo pilulkách, Crohnova choroba nebo divertikulóza a implantované nebo přenosné elektromechanické lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor nebo infuzní pumpa
  • Těhotenství a kojení. Ženy ve fertilním věku musí mít přijatelný způsob antikoncepce a nesmí mít pohlavní styk 2 týdny před zápisem do studie.
  • Nesnášenlivost laktózy nebo neschopnost pít standardní jídlo ze Zajištění Plus
  • Infekce Helicobacter pylori
  • Gastroparéza
  • Anamnéza gastroezofageálního refluxu, peptického vředu, syndromu dráždivého tračníku nebo zánětlivého onemocnění střev
  • Významná systémová nebo závažná onemocnění zahrnující mimo jiné mrtvici, kardiovaskulární onemocnění, hypertenzi, městnavé srdeční selhání, selhání ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min), transplantaci orgánů, anginu pectoris, aktivní malignitu, diabetes nebo autonomní neuropatii
  • Nestabilní psychiatrické stavy, deprese, generalizovaná úzkostná porucha nebo zneužívání návykových látek během posledního roku, aby se předešlo pocitu nepohodlí nebo aby se zabránilo nedostatečnému sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 60 let
Přístroj: Pentagastrin Injection BP
pacientů s poruchou sekrece žaludeční kyseliny
18 let, u kterých byl diagnostikován Zollinger-Ellisonův syndrom nebo hypersekrece kyseliny.
Přístroj: Pentagastrin Injection BP
Lék: Pentagastrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkoumá bezpečnost a účinnost jednorázové bezdrátové kapsle (SmartPill)
Časové okno: dokud se protokol neuzavře
Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost jednorázových bezdrátových kapslí (SmartPill) při určování výdeje žaludeční kyseliny ve srovnání se současnými standardními postupy žaludeční aspirace, které jsou invazivnější a nepohodlnější.
dokud se protokol neuzavře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen A Wank, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

18. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

20. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 080138
  • 08-DK-0138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pentagastrin Injection BP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit