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Eine neue Methode zur Bestimmung der Magensäureproduktion mit einer drahtlosen Kapsel

28. August 2026 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Hintergrund:

- Säurebedingte Magen-Darm-Erkrankungen sind zahlreich und können eine chronische Behandlung und Erhaltung erfordern, aber sie sind oft schwierig zu diagnostizieren und zu behandeln. Die Magenanalyse ist ein wichtiges Instrument zur Diagnose und Behandlung von säurebedingten Störungen; derzeit erfordert es jedoch ein technisch schwieriges Verfahren unter Verwendung einer Nasen-Magen-Sonde, das kostspielig, invasiv und unbequem ist. Kürzlich wurde ein neues Instrument, die SmartPill, entwickelt, das den Säuregehalt, die Temperatur und den Druck im gesamten Magen, Dünndarm und Dickdarm durch Schlucken einer kleinen Kapsel messen kann. Die Forscher sind daran interessiert, aktuelle Methoden zur Messung der Magensäure mit der SmartPill zu vergleichen, indem sie sowohl gesunde Freiwillige als auch Personen mit säurebedingten Magen-Darm-Erkrankungen untersuchen.

Ziele:

- Bewertung der Nützlichkeit und Genauigkeit der SmartPill für die Magenanalyse im Vergleich zu aktuellen Verfahren.

Teilnahmeberechtigung:

  • Phase 1A/1B: Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Phase 2: Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen das Zollinger-Ellison-Syndrom oder Säurehypersekretion diagnostiziert wurde.
  • Phase 3: Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen eine refraktäre gastroösophageale Refluxkrankheit, Magengeschwüre oder idiopathische Magenhypersekretion diagnostiziert wurden.

Design:

  • Diese Studie umfasst einen Screening-Besuch, einen 3-tägigen stationären Studienbesuch und mögliche zusätzliche ambulante Besuche.
  • Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urinproben untersucht.
  • Phase 1A/1B: Die Teilnehmer erhalten einen 3-tägigen stationären Studienbesuch mit den folgenden Verfahren:
  • Bildgebende Untersuchung des Magens (simultane Magenentleerungsszintigraphie), gefolgt von einer speziellen Diät für die Untersuchung am nächsten Tag.
  • Magenanalyse mit einer Magensonde zum Sammeln von Magensäuresekreten.
  • SmartPill-Studie, bei der die Teilnehmer eine SmartPill einnehmen und 24 bis 48 Stunden lang einen Monitor tragen, um Messwerte zu erfassen.
  • Teilnehmer an Phase 1A erhalten 7 Tage nach der ersten SmartPill-Studie eine zweite ambulante SmartPill-Studie. Teilnehmer an Phase 1B werden nicht an der zweiten SmartPill-Studie teilnehmen.
  • Phase 2 und Phase 3: Die Teilnehmer erhalten einen 3-tägigen stationären Studienbesuch mit den folgenden Verfahren:
  • Bildgebende Untersuchung des Magens (simultane Magenentleerungsszintigraphie), gefolgt von einer speziellen Diät für die Untersuchung am nächsten Tag.
  • Magenanalyse mit einer Magensonde zum Sammeln von Magensäuresekreten.
  • SmartPill-Studie, bei der die Teilnehmer eine SmartPill einnehmen und 24 bis 48 Stunden lang einen Monitor tragen, um Messwerte zu erfassen.
  • Teilnehmer der Phase 2 und 3 erhalten ambulante Studienbesuche nur auf Anweisung der Studienforscher....

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säurebedingte Störungen sind zahlreich und erfordern oft eine chronische Behandlung und Wartung. Viele dieser Krankheiten verlaufen ohne Symptome und sind daher schwer zu diagnostizieren und zu behandeln. Die Magenanalyse ist die quantitative Messung der Magensäureproduktion und ein entscheidendes Instrument für die Diagnose von säurebedingten Störungen und die laufende Beurteilung des Therapieansprechens. Gegenwärtig erfordert die Magenanalyse ein technisch schwieriges Verfahren unter Verwendung einer Magenabsaugung durch eine Magensonde, das kostspielig, invasiv und für Patienten unbequem ist. Kürzlich wurde die SmartPill eingeführt, eine Einwegpille, die den pH-Wert, die Temperatur und den Druck im gesamten Magen-Darm-Trakt misst. Wir schlagen eine Pilotstudie vor, um eine neue Methode der Magenanalyse mit der Einnahme der SmartPill mit einer Mahlzeit mit bekannter Pufferkapazität zu validieren, um sowohl den Säuregehalt als auch die Menge der Säureabgabe im Magen zu messen. Wir werden diese Methode validieren, indem wir sie mit der akzeptierten Magenaspirationsmethode unter maximal stimulierten Bedingungen vergleichen. Wir werden gesunde Freiwillige für die Validierungsphase untersuchen und dann Patienten mit bekannten säurebedingten Störungen untersuchen, um den Nutzen bei Patienten zu beurteilen. Interessierte Probanden melden sich zur Bewertung bei der NIH-Ambulanz für Magen-Darm-Trakt, gefolgt von einer 3-tägigen stationären Aufnahme und 2 nachfolgenden Klinikbesuchen. Die Probanden erhalten eine Magenanalyse der basalen, mahlzeitstimulierten und pharmakologisch stimulierten Raten sowohl mit den konventionellen als auch mit den Studienmethoden. Zu den Ergebnissen gehören eine quantitative Messung der Magensäureproduktion pro Zeiteinheit, normale durch Mahlzeiten stimulierte Säureproduktionswerte bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit säurebedingten Störungen sowie die Bewertung der Säuresuppression bei Patienten, die mit einer Vielzahl antisekretorischer Medikamente behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden und Patienten mit Magensäuresekretionsstörungen

Beschreibung

  • DERZEIT NUR REKRUTIERUNG VON Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und Hypersekretion UND Patienten mit refraktärer GERD, Magengeschwüren, idiopathischer Magenhypersekretion

Phase II, Anwendung bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und Hypersekretion

AUFNAHME:

  • Zollinger-Ellison-Syndrom (ZES), diagnostiziert anhand eines der folgenden Kriterien: histologische Bestätigung eines Gastrinoms, positiver Provokationstest mit Sekretin (Anstieg von > 200 pg/ml nach Injektion), Magensäure-Hypersekretion (BAO > 15) bei Vorhandensein von Hypergastrinämie (Nüchtern-Serumgastrin > 99)
  • Multiple endokrine Neoplasie Typ I (MEN1) mit Verdacht auf ZES (Hypergastrinämie) wird evaluiert. MEN-I mit ZES
  • Hypergastrinämie (Serumgastrin > 99)

Die Patienten müssen mindestens 1 der oben genannten Einschlusskriterien und Folgendes erfüllen:

  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre
  • Männlich, weiblich, alle Ethnien

AUSSCHLUSS:

  • Geschichte der Magenchirurgie (Gastrektomie, Pyloroplastik)
  • Verwendung von Medikamenten zur Darmmotilität wie, aber nicht beschränkt auf, Reglan, Immodium und Lomotil
  • Kontraindikation für SmartPill: Vorgeschichte von Magenbezoar, Schluckstörungen, Verdacht auf Strikturen, Fisteln oder physiologische GI-Obstruktion, gastrointestinale Operation innerhalb der letzten drei Monate, schwere Dysphagie durch Nahrung oder Pillen, Morbus Crohn oder Divertikulitis, ein Proband, der ein Implantat verwendet oder tragbare elektromechanische medizinische Geräte wie Herzschrittmacher oder Infusionspumpen
  • Schwangerschaft und Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 2 Wochen vor Studieneinschreibung akzeptable Verhütungsmethoden und keinen Geschlechtsverkehr haben.
  • Laktoseintoleranz oder Unfähigkeit, die Standardmahlzeit von Certain Plus zu trinken
  • Etablierte Diagnose der Gastroparese
  • Signifikante systemische oder schwere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min), Organtransplantation, Angina pectoris, aktive Malignität und autonome Neuropathie
  • Instabiler psychiatrischer Zustand, unbehandelte oder unkontrollierte Depression oder generalisierte Angststörung, Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres, um Unwohlsein oder mangelnde Nachsorge zu verhindern
  • Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln für 2 Wochen vor Studieneinschluss

Phase IIIA, Anwendung bei Patienten mit refraktärer GERD, Ulkuskrankheit, idiopathischer Magenhypersekretion

AUFNAHME:

  • Hypersekretion von Magensäure (BAO > 15 mEq/h)
  • Zustände mit Hypersekretion von Magensäure, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Patienten mit systemischer Mastozytose (SM)
  • Refraktärer GERD (Patienten mit anhaltenden Symptomen trotz medikamentöser Standardtherapie), PUD und Verdacht auf idiopathische Hypersekretion des Magens

Die Patienten müssen mindestens 1 der oben genannten Einschlusskriterien und Folgendes erfüllen:

  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre
  • Männlich, weiblich, alle Ethnien

AUSSCHLUSS:

  • Geschichte der Magenchirurgie (Gastrektomie, Pyloroplastik).
  • Verwendung von Medikamenten zur Darmmotilität wie, aber nicht beschränkt auf, Reglan, Immodium und Lomotil
  • Kontraindikation für SmartPill: Vorgeschichte von Magenbezoar, Schluckstörungen, Verdacht auf Strikturen, Fisteln oder physiologische GI-Obstruktion, gastrointestinale Operation innerhalb der letzten drei Monate, schwere Dysphagie durch Nahrung oder Pillen, Morbus Crohn oder Divertikulitis, ein Proband, der ein Implantat verwendet oder tragbare elektromechanische medizinische Geräte wie Herzschrittmacher oder Infusionspumpen
  • Schwangerschaft und Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 2 Wochen vor Studieneinschreibung akzeptable Verhütungsmethoden und keinen Geschlechtsverkehr haben.
  • Laktoseintoleranz oder Unfähigkeit, die Standardmahlzeit von Certain Plus zu trinken
  • Etablierte Diagnose der Gastroparese
  • Signifikante systemische oder schwere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min), Organtransplantation, Angina pectoris, aktive Malignität und autonome Neuropathie
  • Instabile psychiatrische Zustände, unbehandelte oder unkontrollierte Depressionen oder generalisierte Angststörungen, Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres, um Unwohlsein oder mangelnde Nachsorge zu verhindern. Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln für 2 Wochen vor Studieneinschluss.

Phase IIIB, Anwendung bei Patienten mit medikamentöser Kontrolle: GERD, Magengeschwüre, idiopathische Magenhypersekretion

AUFNAHME:

-Medikamentenkontrolliert (Patienten, deren Symptome mit Medikamenten behoben werden):GERD, PUD und Verdacht auf idiopathische Hypersekretion des Magens

Die Patienten müssen die oben genannten Einschlusskriterien und die folgenden erfüllen

  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre
  • Männlich, weiblich, alle Ethnien

AUSSCHLUSS:

  • Refraktär gegenüber Medikamenten: GERD (Patienten mit anhaltenden Symptomen trotz medikamentöser Standardtherapie), PUD und Verdacht auf idiopathische Hypersekretion des Magens
  • Geschichte der Magenchirurgie (Gastrektomie, Pyloroplastik).
  • Verwendung von Medikamenten zur Darmmotilität wie, aber nicht beschränkt auf, Reglan, Immodium und Lomotil
  • Kontraindikation für SmartPill: Vorgeschichte von Magenbezoar, Schluckstörungen, Verdacht auf Strikturen, Fisteln oder physiologische GI-Obstruktion, gastrointestinale Operation innerhalb der letzten drei Monate, schwere Dysphagie durch Nahrung oder Pillen, Morbus Crohn oder Divertikulitis, ein Proband, der ein Implantat verwendet oder tragbare elektromechanische medizinische Geräte wie Herzschrittmacher oder Infusionspumpen
  • Schwangerschaft und Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 2 Wochen vor Studieneinschreibung akzeptable Verhütungsmethoden und keinen Geschlechtsverkehr haben.
  • Laktoseintoleranz oder Unfähigkeit, die Standardmahlzeit von Certain Plus zu trinken
  • Etablierte Diagnose der Gastroparese
  • Signifikante systemische oder schwere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min), Organtransplantation, Angina pectoris, aktive Malignität und autonome Neuropathie
  • Instabile psychiatrische Zustände, unbehandelte oder unkontrollierte Depressionen oder generalisierte Angststörungen, Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres, um Unwohlsein oder mangelnde Nachsorge zu verhindern
  • Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln für 2 Wochen vor Studieneinschluss

DIE REKRUTIERUNG IST FÜR Phase IA/IB, Validierung und Etablierung eines Nomogramms bei gesunden Freiwilligen, GESCHLOSSEN

PHASE IA/IB INKLUSION:

  • Gesunde Freiwillige
  • Alter 18-60
  • Männer, Frauen, alle Ethnien

AUSSCHLUSS DER PHASE IA/IB:

  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen
  • Verwendung von Medikamenten zur Darmmotilität wie, aber nicht beschränkt auf, Reglan, Immodium und Lomotil
  • Verwendung von Antazida, antisekretorischen und anticholinergen Medikamenten wie, aber nicht beschränkt auf Protonenpumpenhemmer und Histamin-2-Rezeptorantagonisten
  • Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln für 2 Wochen vor Studieneinschluss
  • Hypersekretorische und hyposekretorische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf perniziöse Anämie, atrophische Gastritis und Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Kontraindikation für NGT: Septumabweichung, transphenoidale Operation in der Vorgeschichte, chronische Sinusitis, schweres Gesichtstrauma (Ribrisplatte, anhaltendes Kopftrauma, maxillofaziale Verletzung oder Schädelfraktur der vorderen Schädelgrube), Ösophagusstriktur, Ösophagusvarizen, veränderter Geisteszustand und beeinträchtigte Atemwege
  • Kontraindikation für die Szintigraphie: Allergie gegen Sulfakolloid
  • Kontraindikation für Pentagastrin: Allergie gegen Pentagastrin, aktive Magen-Darm-Blutungen, aktive Magengeschwüre, aktive Gallenblasen- und Lebererkrankungen, Pankreatitis und Darmverschluss
  • Kontraindikation für SmartPill: Vorgeschichte von Magenbezoar, Schluckstörungen, Verdacht auf Strikturen, Fisteln oder physiologische GI-Obstruktion, GI-Operation innerhalb der letzten drei Monate, schwere Dysphagie durch Nahrung oder Pillen, Morbus Crohn oder Divertikulose und implantierte oder tragbare elektromechanische medizinisches Gerät wie Herzschrittmacher oder Infusionspumpe
  • Schwangerschaft und Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen 2 Wochen vor Studieneinschreibung akzeptable Verhütungsmethoden und keinen Geschlechtsverkehr haben.
  • Laktoseintoleranz oder Unfähigkeit, die Standardmahlzeit von Certain Plus zu trinken
  • Helicobacter-pylori-Infektion
  • Gastroparese
  • Vorgeschichte von gastroösophagealer Refluxkrankheit, Magengeschwüren, Reizdarmsyndrom oder entzündlichen Darmerkrankungen
  • Signifikante systemische oder schwere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min), Organtransplantation, Angina pectoris, aktive Malignität, Diabetes oder autonome Neuropathie
  • Instabiler psychiatrischer Zustand, Depression, generalisierte Angststörung oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres, um ein Unwohlsein oder mangelnde Nachsorge zu verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 60 Jahren
Gerät: Pentagastrin-Injektion BP
Patienten mit Magensäuresekretionsstörungen
18 Jahre alt, bei denen Zollinger-Ellison-Syndrom oder saure Hypersekretion diagnostiziert wurden.
Gerät: Pentagastrin-Injektion BP
Arzneimittel: Pentagastrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von drahtlosen Einwegkapseln (SmartPill)
Zeitfenster: bis zum Protokollschluss
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Einweg-Geräten mit drahtlosen Kapseln (SmartPill) bei der Bestimmung der Magensäureproduktion im Vergleich zu aktuellen Standard-Magenaspirationsverfahren, die invasiver und unbequemer sind.
bis zum Protokollschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen A Wank, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

18. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2026

Zuletzt verifiziert

6. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080138
  • 08-DK-0138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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