Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa metoda określania wydzielania kwasu żołądkowego za pomocą bezprzewodowej kapsułki

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tło:

- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z kwasem są liczne i mogą wymagać przewlekłego leczenia i leczenia podtrzymującego, ale często są trudne do zdiagnozowania i leczenia. Analiza żołądka jest kluczowym narzędziem do diagnozowania i leczenia zaburzeń związanych z kwasem; jednak obecnie wymaga trudnego technicznie zabiegu z użyciem sondy nosowo-żołądkowej, który jest kosztowny, inwazyjny i niewygodny. Niedawno opracowano nowe narzędzie, SmartPill, które może mierzyć poziom kwasu, temperaturę i ciśnienie w żołądku, jelicie cienkim i okrężnicy, połykając małą kapsułkę. Naukowcy są zainteresowani porównaniem obecnych metod pomiaru kwasu żołądkowego ze SmartPill, badając zarówno zdrowych ochotników, jak i osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi związanymi z kwasem.

Cele:

- Aby ocenić przydatność i dokładność SmartPill do analizy żołądka, w porównaniu z obecnymi procedurami.

Uprawnienia:

  • Faza 1A/1B: Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 60 lat.
  • Faza 2: Osoby w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano zespół Zollingera-Ellisona lub nadmierne wydzielanie kwasu.
  • Faza 3: Osoby w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano oporną na leczenie chorobę refluksową przełyku, chorobę wrzodową lub idiopatyczne nadmierne wydzielanie żołądkowe.

Projekt:

  • Badanie to obejmuje wizytę przesiewową, 3-dniową wizytę w ramach badania stacjonarnego oraz ewentualne dodatkowe wizyty ambulatoryjne.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, a także pobraniem próbek krwi i moczu.
  • Faza 1A/1B: Uczestnicy odbędą 3-dniową wizytę studyjną w szpitalu z następującymi procedurami:
  • Badanie obrazowe żołądka (jednoczesna scyntygrafia opróżniania żołądka), następnie specjalna dieta na badanie następnego dnia.
  • Analiza żołądka za pomocą sondy nosowo-żołądkowej w celu zebrania wydzielin kwasu żołądkowego.
  • Badanie SmartPill, w którym uczestnicy będą spożywać SmartPill i nosić monitor przez 24 do 48 godzin w celu zebrania odczytów.
  • Uczestnicy fazy 1A przejdą drugie ambulatoryjne badanie SmartPill 7 dni po pierwszym badaniu SmartPill. Uczestnicy fazy 1B nie będą mieli drugiego badania SmartPill.
  • Faza 2 i Faza 3: Uczestnicy odbędą 3-dniową wizytę studyjną w szpitalu z następującymi procedurami:
  • Badanie obrazowe żołądka (jednoczesna scyntygrafia opróżniania żołądka), następnie specjalna dieta na badanie następnego dnia.
  • Analiza żołądka za pomocą sondy nosowo-żołądkowej w celu zebrania wydzielin kwasu żołądkowego.
  • Badanie SmartPill, w którym uczestnicy będą spożywać SmartPill i nosić monitor przez 24 do 48 godzin w celu zebrania odczytów.
  • Uczestnicy fazy 2 i 3 będą odbywać wizyty studyjne w warunkach ambulatoryjnych tylko na polecenie naukowców prowadzących badanie....

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z kwasem są liczne i często wymagają przewlekłego leczenia i konserwacji. Wiele z tych chorób przebiega bezobjawowo i dlatego trudno je zdiagnozować i leczyć. Analiza żołądka jest ilościowym pomiarem wydzielania kwasu żołądkowego i jest kluczowym narzędziem do diagnozowania zaburzeń związanych z wydzielaniem kwasu solnego oraz do bieżącej oceny odpowiedzi na leczenie. Obecnie analiza żołądka wymaga trudnej technicznie procedury, polegającej na aspiracji treści żołądkowej przez sondę nosowo-żołądkową, która jest kosztowna, inwazyjna i niekomfortowa dla pacjentów. Ostatnio wprowadzono SmartPill, czyli pigułkę jednorazowego użytku, która mierzy pH, temperaturę i ciśnienie w całym przewodzie pokarmowym. Proponujemy badanie pilotażowe w celu walidacji nowej metody analizy żołądka z przyjmowaniem SmartPill z posiłkiem o znanej zdolności buforowania w celu pomiaru zarówno kwasowości, jak i ilości kwasu wydzielanego w żołądku. Zwalidujemy tę metodę, porównując ją z akceptowaną metodą aspiracji żołądka w warunkach maksymalnej stymulacji. Przebadamy zdrowych ochotników do fazy walidacji, a następnie zbadamy pacjentów ze znanymi zaburzeniami związanymi z kwasem, aby ocenić przydatność tego leku u pacjentów. Zainteresowani pacjenci zgłoszą się do ambulatoryjnej poradni żołądkowo-jelitowej NIH w celu oceny, po której następuje 3-dniowa hospitalizacja i 2 kolejne wizyty w klinice. Osobnicy będą mieli analizę żołądkową podstawowych, stymulowanych posiłkiem i stymulowanych farmakologicznie stawek zarówno metodami konwencjonalnymi, jak i badawczymi. Wyniki będą obejmować ilościowy pomiar wydzielania kwasu żołądkowego w jednostce czasu, normalne wartości wydzielania kwasu żołądkowego stymulowane posiłkiem u zdrowych ochotników i pacjentów z zaburzeniami związanymi z kwasem oraz ocenę supresji wydzielania kwasu u pacjentów leczonych różnymi lekami przeciwwydzielniczymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy i pacjenci z zaburzeniami wydzielania kwasu żołądkowego

Opis

  • OBECNIE REKRUTUJEMY TYLKO pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i nadmiernym wydzielaniem ORAZ pacjentów z opornym na leczenie refluksem żołądkowo-przełykowym, chorobą wrzodową, idiopatycznym nadmiernym wydzielaniem żołądkowym

Faza II, stosowanie u pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i nadmiernym wydzielaniem

WŁĄCZENIE:

  • Zespół Zollingera-Ellisona (ZES) rozpoznany na podstawie jednego z następujących kryteriów: histologiczne potwierdzenie gastrinoma, dodatni wynik testu prowokacyjnego z sekretyną (wzrost >200 pg/ml po wstrzyknięciu), nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego (BAO > 15) w obecności hipergastrynemia (stężenie gastryny w surowicy na czczo > 99)
  • Mnoga endokrynna neoplazja typu I (MEN1) z podejrzeniem ZES (hipergastrynemii) w trakcie oceny. MEN-I z ZES
  • Hipergastrynemia (gastryna w surowicy > 99)

Pacjenci muszą spełniać co najmniej 1 z powyższych kryteriów włączenia oraz:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Mężczyźni, kobiety, wszystkie grupy etniczne

WYKLUCZENIE:

  • Historia operacji żołądka (wycięcie żołądka, plastyka odźwiernika)
  • Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak Reglan, Immodium i Lomotil, ale nie wyłącznie
  • Przeciwwskazania do SmartPill: przebyty bezoar żołądkowy, zaburzenia połykania, podejrzenie zwężenia, przetoki lub fizjologicznej niedrożności przewodu pokarmowego, operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy, ciężka dysfagia pokarmowa lub tabletki, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie uchyłka, osoba stosująca implant lub przenośne elektromechaniczne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca lub pompa infuzyjna
  • Ciąża i karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne środki kontroli urodzeń i nie odbywać stosunków płciowych przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Nietolerancja laktozy lub niemożność wypicia standardowego posiłku firmy Sure Plus
  • Ustalone rozpoznanie gastroparezy
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe lub poważne, w tym między innymi udar, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min), przeszczep narządu, dusznica bolesna, czynna choroba nowotworowa i neuropatia układu autonomicznego
  • niestabilne stany psychiczne, nieleczona lub niekontrolowana depresja lub uogólnione zaburzenie lękowe, nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, aby zapobiec poczuciu dyskomfortu lub zapobiec brakowi obserwacji
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania

Faza IIIA, Stosowanie u pacjentów z opornym na leczenie GERD, chorobą wrzodową, idiopatycznym nadmiernym wydzielaniem żołądkowym

WŁĄCZENIE:

  • Nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego (BAO>15 mEq/h)
  • Stany związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego, w tym między innymi pacjenci z mastocytozą układową (SM)
  • Oporny na leczenie GERD (pacjenci z utrzymującymi się objawami pomimo standardowej terapii medycznej), PUD i podejrzenie idiopatycznego nadmiernego wydzielania żołądkowego

Pacjenci muszą spełniać co najmniej 1 z powyższych kryteriów włączenia oraz:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Mężczyźni, kobiety, wszystkie grupy etniczne

WYKLUCZENIE:

  • Historia operacji żołądka (wycięcie żołądka, plastyka odźwiernika).
  • Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak Reglan, Immodium i Lomotil, ale nie wyłącznie
  • Przeciwwskazania do SmartPill: przebyty bezoar żołądkowy, zaburzenia połykania, podejrzenie zwężenia, przetoki lub fizjologicznej niedrożności przewodu pokarmowego, operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy, ciężka dysfagia pokarmowa lub tabletki, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie uchyłka, osoba stosująca implant lub przenośne elektromechaniczne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca lub pompa infuzyjna
  • Ciąża i karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne środki kontroli urodzeń i nie odbywać stosunków płciowych przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Nietolerancja laktozy lub niemożność wypicia standardowego posiłku firmy Sure Plus
  • Ustalona diagnoza gastroparezy
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe lub poważne, w tym między innymi udar, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min), przeszczep narządu, dusznica bolesna, czynna choroba nowotworowa i neuropatia układu autonomicznego
  • Niestabilne stany psychiczne, nieleczona lub niekontrolowana depresja lub uogólnione zaburzenia lękowe, nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku, aby zapobiec poczuciu dyskomfortu lub zapobiec brakowi obserwacji. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

Faza IIIB, Stosowanie u pacjentów z kontrolowaną farmakologicznie refluksem żołądkowo-przełykowym, chorobą wrzodową żołądka, idiopatycznym nadmiernym wydzielaniem żołądkowym

WŁĄCZENIE:

-Pacjenci kontrolowani lekami (pacjenci, u których objawy ustępują po lekach): GERD, PUD i podejrzenie idiopatycznego nadmiernego wydzielania żołądkowego

Pacjenci muszą spełniać powyższe kryteria włączenia i poniższe

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Mężczyźni, kobiety, wszystkie grupy etniczne

WYKLUCZENIE:

  • Oporne na leki: GERD (pacjenci z utrzymującymi się objawami pomimo standardowego leczenia), PUD i podejrzenie idiopatycznego nadmiernego wydzielania żołądkowego
  • Historia operacji żołądka (wycięcie żołądka, plastyka odźwiernika).
  • Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak Reglan, Immodium i Lomotil, ale nie wyłącznie
  • Przeciwwskazania do SmartPill: przebyty bezoar żołądkowy, zaburzenia połykania, podejrzenie zwężenia, przetoki lub fizjologicznej niedrożności przewodu pokarmowego, operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy, ciężka dysfagia pokarmowa lub tabletki, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie uchyłka, osoba stosująca implant lub przenośne elektromechaniczne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca lub pompa infuzyjna
  • Ciąża i karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne środki kontroli urodzeń i nie odbywać stosunków płciowych przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Nietolerancja laktozy lub niemożność wypicia standardowego posiłku firmy Sure Plus
  • Ustalona diagnoza gastroparezy
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe lub poważne, w tym między innymi udar, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min), przeszczep narządu, dusznica bolesna, czynna choroba nowotworowa i neuropatia układu autonomicznego
  • niestabilne stany psychiczne, nieleczona lub niekontrolowana depresja lub uogólnione zaburzenia lękowe, nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatniego roku, aby zapobiec poczuciu dyskomfortu lub zapobiec brakowi obserwacji
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania

REKRUTACJA JEST ZAMKNIĘTA NA Fazę IA/IB, Walidacja i ustalenie nomogramu u zdrowych ochotników

FAZA IA/IB OBEJMUJE:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Wiek 18-60 lat
  • Mężczyźni, kobiety, wszystkie grupy etniczne

WYKLUCZENIE FAZY IA/IB:

  • Historia operacji żołądka lub jelit
  • Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak Reglan, Immodium i Lomotil, ale nie wyłącznie
  • Stosowanie leków zobojętniających kwas, przeciwwydzielniczych i antycholinergicznych, takich jak między innymi inhibitory pompy protonowej i antagoniści receptora histaminy 2
  • Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Stany związane z nadmiernym i zmniejszonym wydzielaniem, w tym między innymi niedokrwistość złośliwa, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka i zespół Zollingera-Ellisona
  • Przeciwwskazania do NGT: skrzywiona przegroda, operacja przezklinowa w wywiadzie, przewlekłe zapalenie zatok, ciężki uraz twarzy (rozerwanie blaszki sitowej, trwały uraz głowy, uraz szczękowo-twarzowy lub złamanie przedniego dołu czaszki), zwężenie przełyku, żylaki przełyku, zmieniony stan psychiczny i upośledzona droga oddechowa
  • Przeciwwskazania do scyntygrafii: uczulenie na sulfa-koloid
  • Przeciwwskazania do pentagastryny: uczulenie na pentagastrynę, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, czynna choroba wrzodowa, czynna choroba pęcherzyka żółciowego i wątroby, zapalenie trzustki, niedrożność jelit
  • Przeciwwskazania do SmartPill: bezoar żołądkowy w wywiadzie, zaburzenia połykania, podejrzenie zwężenia, przetoki lub fizjologicznej niedrożności przewodu pokarmowego, operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy, ciężka dysfagia pokarmowa lub tabletki, choroba Leśniowskiego-Crohna lub uchyłkowatość, wszczepiony lub przenośny elektromechaniczny urządzenia medycznego, takiego jak rozrusznik serca lub pompa infuzyjna
  • Ciąża i karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne środki kontroli urodzeń i nie odbywać stosunków płciowych przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Nietolerancja laktozy lub niemożność wypicia standardowego posiłku firmy Sure Plus
  • Infekcja Helicobacter pylori
  • Gastropareza
  • Historia choroby refluksowej przełyku, choroby wrzodowej, zespołu jelita drażliwego lub choroby zapalnej jelit
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe lub poważne, w tym między innymi udar, choroba sercowo-naczyniowa, nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min), przeszczep narządu, dusznica bolesna, czynna choroba nowotworowa, cukrzyca lub neuropatia autonomiczna
  • Niestabilne stany psychiczne, depresja, uogólnione zaburzenie lękowe lub nadużywanie substancji w ciągu ostatniego roku, aby zapobiec poczuciu dyskomfortu lub zapobiec brakowi obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 60 lat
Urządzenie: Wstrzyknięcie pentagastryny BP
pacjentów z zaburzeniami wydzielania kwasu żołądkowego
18 lat, u których zdiagnozowano zespół Zollingera-Ellisona lub nadmierne wydzielanie kwasu.
Urządzenie: Wstrzyknięcie pentagastryny BP
Lek: Pentagastryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bada bezpieczeństwo i skuteczność jednorazowej, bezprzewodowej kapsułki (SmartPill)
Ramy czasowe: do czasu zamknięcia protokołu
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność jednorazowych, bezprzewodowych kapsułek (SmartPill) w określaniu wydzielania kwasu żołądkowego w porównaniu z obecnymi standardowymi procedurami aspiracji żołądka, które są bardziej inwazyjne i niewygodne.
do czasu zamknięcia protokołu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen A Wank, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

18 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

6 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 080138
  • 08-DK-0138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj