Sikkerhed og tolerabilitet af jerncarboxymaltose (FCM) versus standard for pleje ved behandling af jernmangelanæmi
22. januar 2018 opdateret af: American Regent, Inc.
En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af intravenøs jerncarboxymaltose (FCM) vs. standard medicinsk behandling ved behandling af jernmangelanæmi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af FCM hos patienter med anæmi, som ikke er dialyseafhængige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
708
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ≥ 18 år og i stand til at give informeret samtykke
- Jernmangel er den primære ætiologi for anæmi
- Screening Besøg centrallaboratorium Hæmoglobin (Hgb) ≤ 11g/dL
- Screening Besøg ferritin ≤ 100 ng/mL eller ≤ 300 ng/mL, når TSAT var ≤ 30 %
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i et FCM-forsøg
- Kendt overfølsomhedsreaktion over for FCM
- Kræver dialyse til behandling af kronisk nyresygdom
- Aktuel anæmi ikke tilskrives jernmangel
- Modtaget IV jern, RBC transfusion(er) eller antibiotika 10 dage før og under screeningsfasen
- Forventet behov for operation
- AST eller ALT større end 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
- Gravide eller seksuelt aktive kvinder, der ikke er villige til at bruge en effektiv form for prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose (FCM)
750 mg jern som ufortyndet FCM (15 mg/kg op til et maksimum på 750 mg) ved 100 mg pr. minut ugentligt, indtil den beregnede jernunderskudsdosis er blevet administreret (til en maksimal kumulativ dosis på 2.250 mg).
|
|
|
Aktiv komparator: Standard Medical Care (SMC) til behandling af IDA
SMC som bestemt af Investigator til behandling af jernmangelanæmi (IDA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed, som defineret ved forekomsten af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), af FCM sammenlignet med SMC
Tidsramme: Første administration af FCM, eller dag 0 for SMC-patienter, til slutningen af undersøgelsen (dag 42) eller 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (FCM eller SMC), alt efter hvad der var længst
|
Sikkerhed, som defineret ved forekomsten af alvorlige bivirkninger (SAE'er), af FCM sammenlignet med SMC i behandlingen af IDA hos forsøgspersoner, der ikke var dialyseafhængige
|
Første administration af FCM, eller dag 0 for SMC-patienter, til slutningen af undersøgelsen (dag 42) eller 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (FCM eller SMC), alt efter hvad der var længst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2008
Først opslået (Skøn)
24. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1VIT08019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .