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Sicherheit und Verträglichkeit von Eisencarboxymaltose (FCM) im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Behandlung von Eisenmangelanämie

22. Januar 2018 aktualisiert von: American Regent, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenöser Eisencarboxymaltose (FCM) im Vergleich zur medizinischen Standardversorgung bei der Behandlung von Eisenmangelanämie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von FCM bei Patienten mit Anämie, die nicht dialysepflichtig sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

708

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Eisenmangel ist die primäre Ätiologie der Anämie
  • Screening Besuchen Sie das Zentrallabor Hämoglobin (Hgb) ≤ 11 g/dL
  • Screening Visit Ferritin ≤ 100 ng/ml oder ≤ 300 ng/ml bei TSAT ≤ 30 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einer FCM-Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf FCM
  • Benötigt Dialyse zur Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung
  • Aktuelle Anämie, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen ist
  • Erhaltenes IV-Eisen, Erythrozyten-Transfusion(en) oder Antibiotika 10 Tage vor und während der Screening-Phase
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation
  • AST oder ALT größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Schwangere oder sexuell aktive Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisencarboxymaltose (FCM)
750 mg Eisen als unverdünntes FCM (15 mg/kg bis maximal 750 mg) mit 100 mg pro Minute wöchentlich, bis die berechnete Eisenmangeldosis verabreicht wurde (bis zu einer maximalen kumulativen Dosis von 2.250 mg).
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose (FCM)
Aktiver Komparator: Medizinische Standardversorgung (SMC) für die Behandlung von IDA
SMC, wie vom Prüfarzt für die Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bestimmt.
Arzneimittel: Medizinische Standardversorgung (SMC) für die Behandlung von IDA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, definiert durch das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), von FCM im Vergleich zu SMC
Zeitfenster: Erste Verabreichung von FCM oder Tag 0 für SMC-Probanden bis zum Ende der Studie (Tag 42) oder 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (FCM oder SMC), je nachdem, welcher Zeitraum länger war
Sicherheit, definiert durch das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs), von FCM im Vergleich zu SMC bei der Behandlung von IDA bei Patienten, die nicht dialysepflichtig waren
Erste Verabreichung von FCM oder Tag 0 für SMC-Probanden bis zum Ende der Studie (Tag 42) oder 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (FCM oder SMC), je nachdem, welcher Zeitraum länger war

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Regent, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1VIT08019

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