Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost železité karboxymaltózy (FCM) versus standardní péče při léčbě anémie z nedostatku železa

22. ledna 2018 aktualizováno: American Regent, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti intravenózní železité karboxymaltózy (FCM) vs. standardní lékařská péče při léčbě anémie z nedostatku železa

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost FCM u pacientů s anémií, kteří nejsou závislí na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

708

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 18 let a schopné dát informovaný souhlas
  • Nedostatek železa je primární etiologií anémie
  • Screening Navštivte centrální laboratoř Hemoglobin (Hgb) ≤ 11 g/dl
  • Screening Návštěva feritinu ≤ 100 ng/ml nebo ≤ 300 ng/ml, když TSAT byl ≤ 30 %

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na zkoušce FCM
  • Známá hypersenzitivní reakce na FCM
  • Vyžaduje dialýzu pro léčbu chronického onemocnění ledvin
  • Současná anémie není připisována nedostatku železa
  • 10 dní před a během screeningové fáze obdrželi IV železo, transfuzi červených krvinek nebo antibiotika
  • Předpokládaná potřeba operace
  • AST nebo ALT vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Do 30 dnů od screeningu obdržel testovaný lék
  • Těhotné nebo sexuálně aktivní ženy, které nejsou ochotny používat účinnou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferric Carboxymaltose (FCM)
750 mg železa ve formě neředěného FCM (15 mg/kg až do maxima 750 mg) v dávce 100 mg za minutu týdně až do podání vypočtené dávky deficitu železa (do maximální kumulativní dávky 2 250 mg).
Lék: Ferric Carboxymaltose (FCM)
Aktivní komparátor: Standardní lékařská péče (SMC) pro léčbu IDA
SMC, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem pro léčbu anémie z nedostatku železa (IDA).
Lék: Standardní lékařská péče (SMC) pro léčbu IDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, jak je definována výskytem závažných nežádoucích příhod (SAE), FCM ve srovnání s SMC
Časové okno: První podání FCM nebo den 0 pro subjekty SMC do konce studie (42. den) nebo 28 dní po poslední dávce studovaného léku (FCM nebo SMC), podle toho, co bylo delší
Bezpečnost, jak je definována výskytem závažných nežádoucích účinků (SAE), FCM ve srovnání s SMC při léčbě IDA u subjektů, které nebyly závislé na dialýze
První podání FCM nebo den 0 pro subjekty SMC do konce studie (42. den) nebo 28 dní po poslední dávce studovaného léku (FCM nebo SMC), podle toho, co bylo delší

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Regent, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1VIT08019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferric Carboxymaltose (FCM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit