Sicurezza e tollerabilità del carbossimaltosio ferrico (FCM) rispetto allo standard di cura nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro
22 gennaio 2018 aggiornato da: American Regent, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per indagare la sicurezza e la tollerabilità del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (FCM) rispetto alle cure mediche standard nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza di FCM in pazienti con anemia che non sono dipendenti dalla dialisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
708
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
- La carenza di ferro è l'eziologia primaria dell'anemia
- Screening Visita al laboratorio centrale Emoglobina (Hgb) ≤ 11 g/dL
- Visita di screening Ferritina ≤ 100 ng/mL o ≤ 300 ng/mL quando TSAT era ≤ 30%
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a una sperimentazione FCM
- Reazione di ipersensibilità nota all'FCM
- Richiede la dialisi per il trattamento della malattia renale cronica
- Anemia attuale non attribuita a carenza di ferro
- - Ricevuto ferro EV, trasfusione(i) di globuli rossi o antibiotici 10 giorni prima e durante la fase di screening
- Prevista necessità di intervento chirurgico
- AST o ALT superiori a 1,5 volte il limite superiore del normale
- Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening
- Donne incinte o sessualmente attive che non sono disposte a utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carbossimimaltosio ferrico (FCM)
750 mg di ferro come FCM non diluito (15 mg/kg fino a un massimo di 750 mg) a 100 mg al minuto alla settimana fino a quando non è stata somministrata la dose calcolata per il deficit di ferro (fino a una dose cumulativa massima di 2.250 mg).
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Comparatore attivo: Standard Medical Care (SMC) per il trattamento dell'IDA
SMC come determinato dallo sperimentatore per il trattamento dell'anemia sideropenica (IDA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza, come definita dal verificarsi di eventi avversi gravi (SAE), di FCM rispetto a SMC
Lasso di tempo: Prima somministrazione di FCM, o Giorno 0 per i soggetti SMC, fino alla fine dello studio (Giorno 42) o 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (FCM o SMC), a seconda di quale sia stato il più lungo
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Sicurezza, come definita dal verificarsi di eventi avversi gravi (SAE), di FCM rispetto a SMC nel trattamento di IDA in soggetti che non erano dipendenti dalla dialisi
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Prima somministrazione di FCM, o Giorno 0 per i soggetti SMC, fino alla fine dello studio (Giorno 42) o 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (FCM o SMC), a seconda di quale sia stato il più lungo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1VIT08019
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