Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautakarboksimaltoosin (FCM) turvallisuus ja siedettävyys verrattuna hoidon standardiin raudanpuuteanemian hoidossa

maanantai 22. tammikuuta 2018 päivittänyt: American Regent, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin (FCM) turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon raudanpuuteanemian hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FCM:n turvallisuutta anemiapotilailla, jotka eivät ole dialyysiriippuvaisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

708

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ≥ 18-vuotiaat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Raudanpuute on anemian ensisijainen etiologia
  • Seulonta Käy keskuslaboratoriossa Hemoglobiini (Hgb) ≤ 11g/dl
  • Seulonta Käynnin ferritiini ≤ 100 ng/ml tai ≤ 300 ng/ml, kun TSAT oli ≤ 30 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen FCM-kokeeseen
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio FCM:lle
  • Vaatii dialyysihoitoa kroonisen munuaissairauden hoidossa
  • Nykyinen anemia ei johdu raudan puutteesta
  • Saatu IV rautaa, punasolujen siirtoa tai antibiootteja 10 päivää ennen seulontavaihetta ja sen aikana
  • Odotettu leikkaustarve
  • AST tai ALT yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Sai tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
750 mg rautaa laimentamattomana FCM:nä (15 mg/kg, enintään 750 mg) 100 mg minuutissa viikoittain, kunnes laskettu rautapuutosannos on annettu (maksimi kumulatiivinen annos 2 250 mg).
Lääke: Rautakarboksimaltoosi (FCM)
Active Comparator: Standard Medical Care (SMC) IDA:n hoitoon
SMC, jonka tutkija on määrittänyt raudanpuutosanemian (IDA) hoitoon.
Lääke: Standard Medical Care (SMC) IDA:n hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, sellaisena kuin se määritellään FCM:n vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymisen perusteella SMC:hen verrattuna
Aikaikkuna: Ensimmäinen FCM:n anto tai päivä 0 SMC-henkilöille tutkimuksen loppuun asti (päivä 42) tai 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen (FCM tai SMC) jälkeen sen mukaan kumpi oli pidempi
Turvallisuus, joka määritellään vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymisenä FCM:n verrattuna SMC:hen IDA:n hoidossa potilailla, jotka eivät olleet dialyysiriippuvaisia
Ensimmäinen FCM:n anto tai päivä 0 SMC-henkilöille tutkimuksen loppuun asti (päivä 42) tai 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen (FCM tai SMC) jälkeen sen mukaan kumpi oli pidempi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1VIT08019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rautakarboksimaltoosi (FCM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa