Bezpieczeństwo i tolerancja karboksymaltozy żelazowej (FCM) a standardowa opieka w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza
22 stycznia 2018 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji dożylnej karboksymaltozy żelazowej (FCM) w porównaniu ze standardową opieką medyczną w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa FCM u pacjentów z niedokrwistością, którzy nie są dializowani.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
708
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Niedobór żelaza jest pierwotną etiologią anemii
- Badanie przesiewowe Wizyta w laboratorium centralnym Hemoglobina (Hgb) ≤ 11 g/dL
- Badanie przesiewowe Wizyta ferrytyny ≤ 100 ng/mL lub ≤ 300 ng/mL, gdy TSAT wynosił ≤ 30%
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w badaniu FCM
- Znana reakcja nadwrażliwości na FCM
- Wymaga dializ w leczeniu przewlekłej choroby nerek
- Obecna niedokrwistość niezwiązana z niedoborem żelaza
- Otrzymał żelazo IV, transfuzję krwinek czerwonych lub antybiotyki 10 dni przed i podczas fazy przesiewowej
- Przewidywana potrzeba operacji
- AST lub ALT większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy
- Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Kobiety w ciąży lub kobiety aktywne seksualnie, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karboksymaltoza żelazowa (FCM)
750 mg żelaza w postaci nierozcieńczonej FCM (15 mg/kg do maksymalnie 750 mg) w dawce 100 mg na minutę co tydzień, aż do podania obliczonej dawki niedoboru żelaza (do maksymalnej dawki skumulowanej 2250 mg).
|
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka medyczna (SMC) w leczeniu IDA
SMC określone przez badacza do leczenia niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zdefiniowane przez występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) FCM w porównaniu z SMC
Ramy czasowe: Pierwsze podanie FCM lub dzień 0 w przypadku pacjentów z SMC do końca badania (dzień 42) lub 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (FCM lub SMC), w zależności od tego, który okres był dłuższy
|
Bezpieczeństwo, określone na podstawie występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), FCM w porównaniu z SMC w leczeniu IDA u pacjentów, którzy nie byli uzależnieni od dializy
|
Pierwsze podanie FCM lub dzień 0 w przypadku pacjentów z SMC do końca badania (dzień 42) lub 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (FCM lub SMC), w zależności od tego, który okres był dłuższy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1VIT08019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .