Sammenligning af aclidiniumbromid og formoterolfumarat hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
8. maj 2017 opdateret af: AstraZeneca
Et randomiseret, dobbeltblindt, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, 4-ugers pilotundersøgelse til vurdering af symptomer hos stabile, moderate til svære KOL-patienter, der tager aclidiniumbromid 200 mcg én gang dagligt i kombination med formoterolfumarat én eller to gange dagligt versus Formoterolfumarat to gange dagligt
Denne eksplorative undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af kombinationen med fast dosis (FDC) af aclidiniumbromid og formoterolfumarat én gang dagligt om morgenen og placebo én gang om aftenen vs. FDC én gang dagligt om morgenen og formoterolfumarat én gang om aftenen vs. formoterolfumarat to gange dagligt.
Studiet vil vurdere lungefunktion og symptomer hos patienter med moderat til svær KOL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
156
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Forest Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Forest Investigative Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Forest Investigative Site
-
Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
- Forest Investigative Site
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Forest Investigative Site
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92373
- Forest Investigative Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Forest Investigative Site
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Forest Investigative Site
-
Stockton, California, Forenede Stater, 95207
- Forest Investigative Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Forest Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
- Forest Investigative Site
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06053
- Forest Investigative Site
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Forest Investigative Site
-
Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
- Forest Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Forest Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Forest Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Forest Investigative Site
-
Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
- Forest Investigative Site
-
Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
- Forest Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Forest Investigative Site
-
Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
- Forest Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Forest Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Forest Investigative Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63033
- Forest Investigative Site
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Forest Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Forest Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12205
- Forest Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Forest Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Forest Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Forest Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Forest Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Forest Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Forest Investigative Site
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Forest Investigative Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
- Forest Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Forest Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
- Forest Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær KOL
- Rygehistorie på mere eller lig med 10 pakkeår
- Diagnose af stabil moderat til svær KOL som defineret af GOLD Guidelines
- Postbronkodilatator FEV1 fra 30 % til 79 % af forudsagte værdier, inklusive
- Postbronkodilatator FEV1/FVC ratio < 0,70
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af astma, allergisk rhinitis eller anstrengelsesinduceret bronkospasme
- Hospitalsindlæggelse for en akut KOL-eksacerbation i de 3 måneder forud for studiestart
- Luftvejsinfektion (inklusive de øvre luftveje) eller KOL-eksacerbation i de 6 uger før studiestart
- Eosinofiltal på mindst 600 celler/mm3
- Langvarig iltbehandling > 15 timer om dagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aclidinium/formoterol én gang dagligt
Aclidiniumbromid 200 µg/ formoterolfumarat 12 µg fastdosiskombination (FDC) én gang dagligt om morgenen plus placebo én gang dagligt om aftenen
|
Inhaleret aclidiniumbromid 200 µg/formoterolfumarat 12 µg fastdosis kombination én gang dagligt om morgenen
Inhaleret placebo til formoterolfumarat én gang dagligt om aftenen
|
|
EKSPERIMENTEL: Morgen aclidinium/formoterol plus aften formoterol
Aclidiniumbromid 200 µg/formoterolfumarat 12 µg FDC én gang dagligt om morgenen plus formoterolfumarat 12µg én gang dagligt om aftenen
|
Inhaleret aclidiniumbromid 200 µg/formoterolfumarat 12 µg fastdosis kombination én gang dagligt om morgenen
Inhaleret formoterolfumarat 12 μg én gang dagligt om aftenen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol BID
Formoterolfumarat 12 µg to gange dagligt (BID)
|
Inhaleret formoterolfumarat 12 µg to gange dagligt (BID)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ugentlige gennemsnitlige natlige symptomscore
Tidsramme: Uge 4 af behandlingen
|
Natlig symptomscoreskala: 0 = Ingen; 1 = Symptomer, der forårsager tidlig opvågning eller opvågning én gang i løbet af natten; 2 = Symptomer, der forårsager tidlig opvågning eller opvågning to eller flere gange i løbet af natten; 3 = Symptomer, der forårsagede opvågning det meste af natten, 4 = Symptomer, der var så alvorlige, at jeg slet ikke kunne sove
|
Uge 4 af behandlingen
|
|
Ændring fra baseline i ugentlige gennemsnitlige daglige (24 timer) Sputumvolumenscores
Tidsramme: Uge 4 af behandlingen
|
Sputum Volume Score Skala: 0 = Ingen; 1 = Mængden af en teskefuld; 2 = Mængden af en spiseskefuld; 3 = Mere end en spiseskefuld
|
Uge 4 af behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemtvunget ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Uge 4 af behandlingen
|
Lavværdien for hver lungefunktionsparameter blev defineret som gennemsnittet af de to største målinger vurderet 23 timer og 24 timer efter administration af morgendosis den foregående dag
|
Uge 4 af behandlingen
|
|
Ændring fra baseline i Peak Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1)
Tidsramme: Uge 4 af behandlingen
|
Uge 4 af behandlingen
|
|
|
Ændring fra baseline i normaliseret område under kurven (0-3 timer) for forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Uge 4 af behandlingen
|
FEV1-værdier opnået ved 30, 60, 120 og 180 minutter efter morgenstudiets lægemiddeldosis
|
Uge 4 af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. juni 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
11. november 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2008
Først opslået (SKØN)
30. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdomme
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Formoterolfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- LAC-MD-24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .