Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání aklidinium bromidu a formoterol fumarátu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

8. května 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická, 4týdenní pilotní studie k posouzení příznaků u pacientů s CHOPN se stabilní, středně těžkou až těžkou formou, kteří užívají Aclidinium bromid 200 mcg jednou denně v kombinaci s formoterol fumarátem jednou nebo dvakrát denně oproti Formoterol fumarát dvakrát denně

Tato průzkumná studie porovná účinnost fixní kombinace (FDC) aklidinium bromidu a formoterol fumarátu jednou denně ráno a placeba jednou večer vs. FDC jednou denně ráno a formoterol fumarátu jednou večer vs. formoterol fumarát dvakrát denně. Studie bude hodnotit plicní funkce a symptomy u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Forest Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Forest Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Forest Investigative Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Forest Investigative Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Forest Investigative Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Forest Investigative Site
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06053
        • Forest Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Forest Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Forest Investigative Site
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Forest Investigative Site
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Forest Investigative Site
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Spojené státy, 63033
        • Forest Investigative Site
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Forest Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12205
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Forest Investigative Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Forest Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká CHOPN
  • Historie kouření delší nebo rovna 10 rokům balení
  • Diagnóza stabilní středně těžké až těžké CHOPN, jak je definována v pokynech GOLD
  • Postbronchodilatační FEV1 od 30 % do 79 % předpokládaných hodnot včetně
  • Postbronchodilatační poměr FEV1/FVC < 0,70

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost astmatu, alergické rýmy nebo bronchospasmu vyvolaného cvičením
  • Hospitalizace pro akutní exacerbaci CHOPN během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Infekce dýchacích cest (včetně horních cest dýchacích) nebo exacerbace CHOPN během 6 týdnů před vstupem do studie
  • Počet eozinofilů alespoň 600 buněk/mm3
  • Dlouhodobá oxygenoterapie > 15 hodin denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aclidinium/formoterol jednou denně
Aklidinium bromid 200 µg/formoterol fumarát 12 µg fixní kombinace (FDC) jednou denně ráno, plus placebo jednou denně večer
Lék: Aclidinium/formoterol jednou denně
Inhalační aklidinium bromid 200 µg/formoterol fumarát 12 µg fixní kombinace jednou denně ráno
Lék: Placebo k formoterol fumarátu
Inhalace placeba k formoterol fumarátu jednou denně večer
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranní aklidinium/formoterol plus večer formoterol
Aclidinium bromid 200 µg/formoterol fumarát 12 µg FDC jednou denně ráno plus formoterol fumarát 12 µg jednou denně večer
Lék: Aclidinium/formoterol jednou denně
Inhalační aklidinium bromid 200 µg/formoterol fumarát 12 µg fixní kombinace jednou denně ráno
Lék: Formoterol fumarát jednou denně
Inhalační formoterol fumarát 12 μg jednou denně večer
ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol BID
Formoterol fumarát 12 µg dvakrát denně (BID)
Lék: Formoterol fumarát dvakrát denně
Inhalovaný formoterol fumarát 12 µg dvakrát denně (BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre nočních příznaků
Časové okno: 4. týden léčby
Škála skóre nočních příznaků: 0 = žádné; 1 = Příznaky způsobující časné probuzení nebo probuzení jednou během noci; 2 = Příznaky způsobující časné probuzení nebo probuzení dvakrát nebo vícekrát během noci; 3 = Příznaky způsobující probuzení po většinu času v noci, 4 = Příznaky, které byly tak závažné, že jsem nemohl vůbec spát
4. týden léčby
Změna od základní hodnoty v týdenním průměrném denním (24hodinovém) skóre objemu sputa
Časové okno: 4. týden léčby
Stupnice skóre objemu sputa: 0 = žádné; 1 = množství jedné čajové lžičky; 2 = množství jedné polévkové lžíce; 3 = Více než jedna polévková lžíce
4. týden léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v minimálním objemu vynuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 4. týden léčby
Minimální hodnota pro každý parametr plicní funkce byla definována jako průměr dvou nejvyšších hodnot hodnocených 23 hodin a 24 hodin po podání ranní dávky předchozího dne.
4. týden léčby
Změna od základní linie v maximálním vynuceném exspiračním objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 4. týden léčby
4. týden léčby
Změna od základní linie v normalizované oblasti pod křivkou (0–3 h) objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: 4. týden léčby
Hodnoty FEV1 získané 30, 60, 120 a 180 minut po ranní dávce studijního léku
4. týden léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAC-MD-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aclidinium/formoterol jednou denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit