Porównanie bromku aklidyny i fumaranu formoterolu u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
8 maja 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z aktywną kontrolą, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe, 4-tygodniowe badanie pilotażowe w celu oceny objawów u stabilnych pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, przyjmujących bromek aklidyny w dawce 200 mcg raz dziennie w skojarzeniu z fumaranem formoterolu raz lub dwa razy dziennie w porównaniu z Fumaran formoterolu dwa razy dziennie
W tym eksploracyjnym badaniu porównana zostanie skuteczność kombinacji o ustalonej dawce (FDC) bromku aklidyny i fumaranu formoterolu raz dziennie rano i placebo raz wieczorem z FDC raz dziennie rano i fumaranem formoterolu raz wieczorem vs. fumaran formoterolu dwa razy na dobę.
Badanie będzie oceniać czynność płuc i objawy u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Forest Investigative Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Forest Investigative Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Forest Investigative Site
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
- Forest Investigative Site
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Forest Investigative Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- Forest Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Forest Investigative Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Forest Investigative Site
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Forest Investigative Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Forest Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- Forest Investigative Site
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06053
- Forest Investigative Site
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Forest Investigative Site
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
- Forest Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Forest Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Forest Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Forest Investigative Site
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- Forest Investigative Site
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
- Forest Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Forest Investigative Site
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
- Forest Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Forest Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Forest Investigative Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63033
- Forest Investigative Site
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Forest Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Forest Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- Forest Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Forest Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Forest Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Forest Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Forest Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Forest Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Forest Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Forest Investigative Site
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Forest Investigative Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
- Forest Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Forest Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Forest Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana do ciężkiej POChP
- Historia palenia większa lub równa 10 paczkolat
- Rozpoznanie stabilnej, umiarkowanej do ciężkiej POChP zgodnie z wytycznymi GOLD
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela od 30% do 79% wartości przewidywanych włącznie
- Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,70
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność astmy, alergicznego nieżytu nosa lub skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym
- Hospitalizacja z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Infekcja dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych) lub zaostrzenie POChP w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
- Liczba eozynofilów co najmniej 600 komórek/mm3
- Długotrwała tlenoterapia > 15 godzin dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Raz dziennie aklidynium/formoterol
Bromek aklidyny 200 µg/fumaran formoterolu 12 µg preparat złożony (FDC) raz dziennie rano plus placebo raz dziennie wieczorem
|
Bromek aklidyny w postaci inhalacji 200 µg/fumaran formoterolu 12 µg w dawce złożonej raz dziennie rano
Wziewne placebo do fumaranu formoterolu raz dziennie wieczorem
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rano aklidynium/formoterol plus wieczorny formoterol
Bromek aklidyny 200 µg/fumaran formoterolu 12 µg FDC raz dziennie rano plus fumaran formoterolu 12 µg raz dziennie wieczorem
|
Bromek aklidyny w postaci inhalacji 200 µg/fumaran formoterolu 12 µg w dawce złożonej raz dziennie rano
Wziewnie fumaran formoterolu 12 μg raz dziennie wieczorem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol BID
Fumaran formoterolu 12 µg dwa razy dziennie (BID)
|
Wziewny fumaran formoterolu 12 µg dwa razy dziennie (BID)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowych średnich nocnych wynikach objawów
Ramy czasowe: Tydzień 4 leczenia
|
Skala oceny objawów nocnych: 0 = brak; 1 = Objawy powodujące wczesne lub jednokrotne wybudzenie w ciągu nocy; 2 = Objawy powodujące wczesne budzenie się lub budzenie się dwa lub więcej razy w ciągu nocy; 3 = Objawy powodujące budzenie się przez większość czasu w nocy, 4 = Objawy, które były tak silne, że w ogóle nie mogłem spać
|
Tydzień 4 leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowych średnich dziennych (24-godzinnych) wynikach objętości plwociny
Ramy czasowe: Tydzień 4 leczenia
|
Skala oceny objętości plwociny: 0 = Brak; 1 = ilość jednej łyżeczki; 2 = ilość jednej łyżki stołowej; 3 = Więcej niż jedna łyżka stołowa
|
Tydzień 4 leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Tydzień 4 leczenia
|
Najniższą wartość dla każdego parametru czynności płuc określono jako średnią z dwóch największych odczytów ocenianych 23 godziny i 24 godziny po podaniu dawki porannej z poprzedniego dnia
|
Tydzień 4 leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej szczytowej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Tydzień 4 leczenia
|
Tydzień 4 leczenia
|
|
|
Zmiana od linii podstawowej w znormalizowanym obszarze pod krzywą (0-3 godz.) natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Tydzień 4 leczenia
|
Wartości FEV1 uzyskane po 30, 60, 120 i 180 minutach po porannej dawce badanego leku
|
Tydzień 4 leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
11 listopada 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroby płuc
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAC-MD-24
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone