Comparação de brometo de aclidínio e fumarato de formoterol em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave
8 de maio de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, com controle ativo, grupo paralelo, multicêntrico, de 4 semanas para avaliar os sintomas em pacientes com DPOC estável, moderada a grave que tomam brometo de aclidínio 200 mcg uma vez ao dia em combinação com fumarato de formoterol uma ou duas vezes ao dia versus Formoterol fumarato duas vezes ao dia
Este estudo exploratório irá comparar a eficácia da combinação de dose fixa (FDC) de brometo de aclidínio e fumarato de formoterol uma vez ao dia pela manhã e placebo uma vez à noite vs. o FDC uma vez ao dia pela manhã e fumarato de formoterol uma vez à noite vs. fumarato de formoterol duas vezes ao dia.
O estudo avaliará a função pulmonar e os sintomas em pacientes com DPOC moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Forest Investigative Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Forest Investigative Site
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Forest Investigative Site
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Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Forest Investigative Site
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Forest Investigative Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Forest Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Forest Investigative Site
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Forest Investigative Site
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Forest Investigative Site
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-
Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Forest Investigative Site
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Forest Investigative Site
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06053
- Forest Investigative Site
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Forest Investigative Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Forest Investigative Site
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Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
- Forest Investigative Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Forest Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Forest Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Forest Investigative Site
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Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
- Forest Investigative Site
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- Forest Investigative Site
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-
Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Forest Investigative Site
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Forest Investigative Site
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-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Forest Investigative Site
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Forest Investigative Site
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-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63033
- Forest Investigative Site
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Forest Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Forest Investigative Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12205
- Forest Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Forest Investigative Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Forest Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Forest Investigative Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Forest Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Forest Investigative Site
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Forest Investigative Site
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Forest Investigative Site
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Forest Investigative Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Forest Investigative Site
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Utah
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Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
- Forest Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Forest Investigative Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Forest Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC moderada a grave
- História de tabagismo maior ou igual a 10 maços-ano
- Diagnóstico de DPOC estável moderada a grave, conforme definido pelas Diretrizes GOLD
- VEF1 pós-broncodilatador de 30% a 79% dos valores previstos, inclusive
- Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador < 0,70
Critério de exclusão:
- História ou presença de asma, rinite alérgica ou broncoespasmo induzido por exercício
- Hospitalização por uma exacerbação aguda da DPOC nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Infecção do trato respiratório (incluindo o trato respiratório superior) ou exacerbação da DPOC nas 6 semanas anteriores à entrada no estudo
- Contagem de eosinófilos de pelo menos 600 células/mm3
- Oxigenoterapia de longa duração > 15 horas por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aclidínio/formoterol uma vez ao dia
Brometo de aclidínio 200 µg/fumarato de formoterol 12 µg combinação de dose fixa (FDC) uma vez ao dia pela manhã, mais placebo uma vez ao dia à noite
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Brometo de aclidínio inalatório 200 µg/fumarato de formoterol 12 µg combinação de dose fixa uma vez ao dia pela manhã
Placebo inalado para fumarato de formoterol uma vez ao dia à noite
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EXPERIMENTAL: Aclidínio matinal/formoterol mais formoterol noturno
Brometo de aclidínio 200 µg/fumarato de formoterol 12 µg FDC uma vez ao dia pela manhã, mais fumarato de formoterol 12µg uma vez ao dia à noite
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Brometo de aclidínio inalatório 200 µg/fumarato de formoterol 12 µg combinação de dose fixa uma vez ao dia pela manhã
Fumarato de formoterol inalado 12 μg uma vez ao dia à noite
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ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol BID
Formoterol fumarato 12 µg duas vezes ao dia (BID)
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Fumarato de formoterol inalado 12 µg duas vezes ao dia (BID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nas pontuações médias semanais de sintomas noturnos
Prazo: Semana 4 de tratamento
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Escala de Pontuação de Sintomas Noturnos: 0 = Nenhum; 1 = Sintomas que causam despertar precoce ou despertar uma vez durante a noite; 2 = Sintomas que causam despertar precoce ou despertar duas ou mais vezes durante a noite; 3 = Sintomas que causam despertar na maior parte do tempo durante a noite, 4 = Sintomas que foram tão graves que não consegui dormir
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Semana 4 de tratamento
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Mudança da linha de base em pontuações de volume de escarro médias semanais diárias (24 horas)
Prazo: Semana 4 de tratamento
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Escala de pontuação do volume de escarro: 0 = Nenhum; 1 = A quantidade de uma colher de chá; 2 = A quantidade de uma colher de sopa; 3 = Mais de uma colher de sopa
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Semana 4 de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no volume expiratório forçado mínimo em um segundo (FEV1)
Prazo: Semana 4 de tratamento
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O valor mínimo para cada parâmetro de função pulmonar foi definido como a média das duas maiores leituras avaliadas 23 horas e 24 horas após a administração da dose matinal do dia anterior
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Semana 4 de tratamento
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Alteração da linha de base no pico do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Semana 4 de tratamento
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Semana 4 de tratamento
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Mudança da linha de base na área normalizada sob a curva (0-3 h) do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Semana 4 de tratamento
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Valores de VEF1 obtidos em 30, 60, 120 e 180 minutos após a dose matinal do medicamento em estudo
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Semana 4 de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
11 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
11 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- LAC-MD-24
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Ensaios clínicos em Aclidínio/formoterol uma vez ao dia
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GlaxoSmithKlineConcluído