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Vergleich von Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

8. Mai 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische, 4-wöchige Pilotstudie mit parallelen Gruppen zur Beurteilung der Symptome bei stabilen, mittelschweren bis schweren COPD-Patienten, die Aclidiniumbromid 200 mcg einmal täglich in Kombination mit Formoterolfumarat einmal oder zweimal täglich im Vergleich dazu einnehmen Formoterolfumarat zweimal täglich

In dieser explorativen Studie wird die Wirksamkeit der Fixdosis-Kombination (FDC) von Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat einmal täglich morgens und Placebo einmal abends mit der FDC einmal täglich morgens und Formoterolfumarat einmal abends vs Formoterolfumarat zweimal täglich. Die Studie wird Lungenfunktion und -symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Forest Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Forest Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Forest Investigative Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Forest Investigative Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Forest Investigative Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Forest Investigative Site
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06053
        • Forest Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Forest Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Forest Investigative Site
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Forest Investigative Site
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Forest Investigative Site
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63033
        • Forest Investigative Site
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Forest Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Forest Investigative Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Forest Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere COPD
  • Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
  • Diagnose einer stabilen mittelschweren bis schweren COPD gemäß den GOLD-Richtlinien
  • FEV1 nach Bronchodilatator von 30 % bis einschließlich 79 % der vorhergesagten Werte
  • FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatator < 0,70

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Asthma, allergischer Rhinitis oder belastungsinduziertem Bronchospasmus
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten COPD-Exazerbation in den 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Atemwegsinfektion (einschließlich der oberen Atemwege) oder COPD-Exazerbation in den 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Eosinophilenzahl von mindestens 600 Zellen/mm3
  • Langzeit-Sauerstofftherapie > 15 Stunden täglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einmal täglich Aclidinium/Formoterol
Aclidiniumbromid 200 µg/Formoterolfumarat 12 µg Fixkombination (FDC) einmal täglich morgens plus Placebo einmal täglich abends
Arzneimittel: Einmal täglich Aclidinium/Formoterol
Inhaliertes Aclidiniumbromid 200 µg/Formoterolfumarat 12 µg Fixkombination einmal täglich morgens
Arzneimittel: Placebo gegen Formoterolfumarat
Inhaliertes Placebo zu Formoterolfumarat einmal täglich abends
EXPERIMENTAL: Aclidinium/Formoterol morgens plus Formoterol abends
Aclidiniumbromid 200 µg/Formoterolfumarat 12 µg FDC einmal täglich morgens plus Formoterolfumarat 12 µg einmal täglich abends
Arzneimittel: Einmal täglich Aclidinium/Formoterol
Inhaliertes Aclidiniumbromid 200 µg/Formoterolfumarat 12 µg Fixkombination einmal täglich morgens
Arzneimittel: Einmal täglich Formoterolfumarat
Inhaliertes Formoterolfumarat 12 μg einmal täglich abends
ACTIVE_COMPARATOR: Formoterol BID
Formoterolfumarat 12 µg zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Zweimal täglich Formoterolfumarat
Inhaliertes Formoterolfumarat 12 µg zweimal täglich (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wöchentlichen durchschnittlichen nächtlichen Symptomwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlung
Score-Skala für nächtliche Symptome: 0 = keine; 1 = Symptome, die frühes Erwachen oder einmaliges Erwachen während der Nacht verursachen; 2 = Symptome, die frühes Erwachen oder zwei- oder mehrmaliges Erwachen während der Nacht verursachen; 3 = Symptome, die die meiste Zeit während der Nacht zum Erwachen führten, 4 = Symptome, die so stark waren, dass ich überhaupt nicht schlafen konnte
Woche 4 der Behandlung
Veränderung der wöchentlichen durchschnittlichen täglichen (24 Stunden) Sputumvolumen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlung
Sputumvolumen-Score-Skala: 0 = Keine; 1 = Die Menge eines Teelöffels; 2 = Die Menge eines Esslöffels; 3 = Mehr als ein Esslöffel
Woche 4 der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlung
Der Talwert für jeden Lungenfunktionsparameter wurde als Mittelwert der beiden höchsten Messwerte definiert, die 23 Stunden und 24 Stunden nach der Verabreichung der morgendlichen Dosis des Vortages ermittelt wurden
Woche 4 der Behandlung
Änderung des forcierten Exspirationsspitzenvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlung
Woche 4 der Behandlung
Veränderung vom Ausgangswert im normalisierten Bereich unter der Kurve (0-3 Std.) des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Woche 4 der Behandlung
FEV1-Werte wurden 30, 60, 120 und 180 Minuten nach der morgendlichen Dosis des Studienmedikaments erhalten
Woche 4 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAC-MD-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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