Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra bromuro di aclidinio e formoterolo fumarato in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave

8 maggio 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico, di 4 settimane per valutare i sintomi in pazienti con BPCO stabile, da moderata a grave che assumono bromuro di aclidinio 200 mcg una volta al giorno in combinazione con formoterolo fumarato una o due volte al giorno rispetto a Formoterol fumarato due volte al giorno

Questo studio esplorativo confronterà l'efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) di bromuro di aclidinio e formoterolo fumarato una volta al giorno al mattino e placebo una volta alla sera rispetto a FDC una volta al giorno al mattino e formoterolo fumarato una volta alla sera vs. formoterolo fumarato due volte al giorno. Lo studio valuterà la funzione polmonare ei sintomi nei pazienti con BPCO da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Forest Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Forest Investigative Site
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Forest Investigative Site
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Forest Investigative Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Forest Investigative Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Forest Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Forest Investigative Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Forest Investigative Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Forest Investigative Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Forest Investigative Site
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06053
        • Forest Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Forest Investigative Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Forest Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Forest Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Forest Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Forest Investigative Site
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Forest Investigative Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Forest Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Forest Investigative Site
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Forest Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Forest Investigative Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63033
        • Forest Investigative Site
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Forest Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Forest Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Forest Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Forest Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Forest Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Forest Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Forest Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Forest Investigative Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Forest Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Forest Investigative Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Forest Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO da moderata a grave
  • Storia del fumo maggiore o uguale a 10 pacchetti-anno
  • Diagnosi di BPCO stabile da moderata a grave come definita dalle linee guida GOLD
  • FEV1 postbroncodilatatore dal 30% al 79% dei valori previsti, inclusi
  • Rapporto FEV1/FVC postbroncodilatatore < 0,70

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di asma, rinite allergica o broncospasmo indotto dall'esercizio
  • Ricovero in ospedale per una riacutizzazione della BPCO nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Infezione del tratto respiratorio (compreso il tratto respiratorio superiore) o esacerbazione della BPCO nelle 6 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Conta degli eosinofili di almeno 600 cellule/mm3
  • Ossigenoterapia a lungo termine > 15 ore al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aclidinio/formoterolo una volta al giorno
Bromuro di aclidinio 200 µg/formoterolo fumarato 12 µg combinazione a dose fissa (FDC) una volta al giorno al mattino, più placebo una volta al giorno alla sera
Droga: Aclidinio/formoterolo una volta al giorno
Bromuro di aclidinio inalato 200 µg/formoterolo fumarato 12 µg combinazione a dose fissa una volta al giorno al mattino
Droga: Placebo al formoterolo fumarato
Placebo inalato a formoterolo fumarato una volta al giorno alla sera
SPERIMENTALE: Aclidinio/formoterolo mattutino più formoterolo serale
Bromuro di aclidinio 200 µg/formoterolo fumarato 12 µg FDC una volta al giorno al mattino, più formoterolo fumarato 12 µg una volta al giorno alla sera
Droga: Aclidinio/formoterolo una volta al giorno
Bromuro di aclidinio inalato 200 µg/formoterolo fumarato 12 µg combinazione a dose fissa una volta al giorno al mattino
Droga: Formoterolo fumarato una volta al giorno
Formoterolo fumarato inalato 12 μg una volta al giorno alla sera
ACTIVE_COMPARATORE: Formoterolo BID
Formoterolo fumarato 12 µg due volte al giorno (BID)
Droga: Formoterolo fumarato due volte al giorno
Formoterolo fumarato per via inalatoria 12 µg due volte al giorno (BID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi notturni medi settimanali
Lasso di tempo: Settimana 4 di trattamento
Scala del punteggio dei sintomi notturni: 0 = Nessuno; 1 = Sintomi che causano un risveglio precoce o un risveglio durante la notte; 2 = Sintomi che causano risvegli precoci o risvegli due o più volte durante la notte; 3 = Sintomi che causano il risveglio per la maggior parte del tempo durante la notte, 4 = Sintomi che erano così gravi che non riuscivo a dormire affatto
Settimana 4 di trattamento
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi settimanali giornalieri (24 ore) del volume dell'espettorato
Lasso di tempo: Settimana 4 di trattamento
Scala del punteggio del volume dell'espettorato: 0 = Nessuno; 1 = La quantità di un cucchiaino; 2 = La quantità di un cucchiaio; 3 = Più di un cucchiaio
Settimana 4 di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Settimana 4 di trattamento
Il valore minimo per ciascun parametro di funzionalità polmonare è stato definito come la media delle due letture maggiori valutate 23 ore e 24 ore dopo la somministrazione della dose mattutina del giorno precedente
Settimana 4 di trattamento
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato di picco in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Settimana 4 di trattamento
Settimana 4 di trattamento
Variazione rispetto al basale nell'area normalizzata sotto la curva (0-3 ore) del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Settimana 4 di trattamento
Valori FEV1 ottenuti a 30, 60, 120 e 180 minuti dopo la dose mattutina del farmaco oggetto dello studio
Settimana 4 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAC-MD-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi