Bioækvivalensundersøgelse af Aciclovir 5 % creme hos raske japanske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde japanske voksne mænd mellem 20 og 55 år, inklusive.

Raske forsøgspersoner defineres som individer, der er fri for klinisk signifikant sygdom som bestemt af deres sygehistorie, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorieundersøgelser, vitaltegn, 12-aflednings-EKG, immunologiske test og urinmedicinsk screeningtest.

• Kropsvægt >50 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 28,0 ved screening.
• Forsøgspersoner skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• Baseline QTc-interval <450 msek.
• Ikke-ryger eller tidligere ryger, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder.
• Klinisk laboratorieundersøgelse (AST, ALT, ALP og GGT) ved screening er inden for normalområdet.
• Forsøgspersonen er i stand til at deltage i alle besøg og gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk relevant abnormitet, der er identificeret ved den fysiske screening, måling af vitale tegn, 12-aflednings EKG-optagelse og/eller klinisk laboratorieundersøgelse, som af hovedinspektøren og/eller den medicinske monitor vurderes at gøre forsøgspersonen ude af stand til at blive inkluderet på grund af sikkerhedsproblemer .
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 14 drinks/uge (1 drink = 5 ounce (150 ml) vin eller 350 ml øl eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
• Positiv for urinlægemiddel ved screening.
• Positiv for syfilis, HIV-antistof, Hepatitis B-overfladeantigen, Hepatitis C-antistof eller HTLV-1-antistof ved screening.
• Donation af blod over 400 ml inden for 4 måneder eller 200 ml inden for 1 måned før screening.
• Historie om stofmisbrug eller aktuelle tilstande med stofmisbrug eller alkoholisme.
• Deltagelse i en klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse med et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt eller -udstyr inden for 4 måneder efter den første påføring af undersøgelsesmedicin.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse, hvor forsøgspersonen er eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt eller -udstyr.
• Anamnese med astma, anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner, alvorlige allergiske reaktioner.
• Forsøgspersonen er allergisk over for ethvert lægemiddel eller idiosynkrasi. Dette udelukker pollenallergi uden aktuelle symptomer.
• På den del, der opnår keratiniseret lag, med eksanthem, pigmentabnormitet, hudsymptomer såsom sår og/eller overdreven solskoldning.
• Anamnese med klinisk signifikant kløe, erytem og/eller udslæt af enhver paster.